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Verwendung von Ajmalin bei der Diagnose und Behandlung von Herzrhythmusstörungen (AJUAR)

14. Dezember 2010 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Die Studie bewertet 3 verschiedene Populationen:

Es handelt sich um eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem (iv) Ajmalin mit derzeit verwendeten Antiarrhythmika bei der Akutbehandlung von:

  1. Kürzlich aufgetretenes Vorhofflimmern versus iv Flecainid
  2. anhaltende monomorphe ventrikuläre Tachykardie versus iv Procainamid

Die Studie bewertet auch in einer offenen, randomisierten Crossover-Studie die Verwendung von iv Ajmalin im Vergleich zu iv Flecainid bei der Diagnose des Brugada-Syndroms

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Servicio de Cardiología, Hospital Clínic
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien
        • Hospital Donostia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AF: Patienten mit isoliertem, idiopathischem, anhaltendem, symptomatischem, kürzlich aufgetretenem (> 10 Minuten bis < 24 Stunden) Vorhofflimmern.
  • VT: Patienten mit ventrikulärer Tachykardie mit guter hämodynamischer Verträglichkeit, die während der Untersuchung auf ventrikuläre Arrhythmien die Notaufnahme aufsuchen oder im elektrophysiologischen Labor induziert werden.
  • Brugada Sd (BrS): Verwandte ersten Grades eines Patienten mit Brugada-Syndrom, dessen EKG nicht diagnostisch für BrS ist.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemein: Schwangerschaft
  • AF: Vorbestehende Herzerkrankung.
  • Sekundärer AF
  • AV-Block 2. und 3. Grades oder RBBB in Verbindung mit LAFB oder LPFB (bifaszikulärer Block).
  • LVF < 40 %.
  • Mittelschweres Leberversagen.
  • Vorhofflimmern mit hämodynamischer Beeinträchtigung.
  • VT:VT mit hämodynamischer Beeinträchtigung.
  • BrS: Vorbestehende Herzerkrankung.
  • AV-Block 2. und 3. Grades oder RBBB in Verbindung mit LAFB oder LPFB (bifaszikulärer Block).
  • Mittelschweres Leberversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
IV Flecainid bei Vorhofflimmern
Arzneimittel: Flecainid
2 mg/kg iv in 10 Minuten
Experimental: B
IV Ajmalin bei Vorhofflimmern
Arzneimittel: ajmalin
1 mg/kg iv in 10 Minuten
Aktiver Komparator: C
iv Procainamid bei ventrikulärer Tachykardie
Arzneimittel: Procainamid
10 mg/kg iv in 10 Minuten
Experimental: D
iv Ajmalin bei ventrikulärer Tachykardie
Arzneimittel: ajmalin
1 mg/kg iv in 10 Minuten
Aktiver Komparator: e
iv Flecainid zur Diagnose von Brugada Sd
Arzneimittel: Flecainid
2 mg/kg iv in 10 Minuten
Experimental: F
iv ajmalin bei der Diagnose von Brugada Sd
Arzneimittel: ajmalin
1 mg/kg iv in 10 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Reversion des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Anteil der Patienten mit Reversion der ventrikulären Tachykardie
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten
Anteil der Probanden, die eine EKG-Musterdiagnose von Brugada Sd entwickeln. nach Provokationstest.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJUAR
  • EudraCT number:2007-006334-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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