Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ajmaline-anvendelse i diagnosticering og behandling af hjertearytmier (AJUAR)

14. december 2010 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Undersøgelsen evaluerer 3 forskellige populationer:

Det er et åbent, randomiseret, parallel-gruppe studie, der sammenligner effektiviteten af ​​intravenøs (iv) ajmalin med aktuelt anvendte antiarytmiske lægemidler til akut behandling af:

  1. nyligt opstået atrieflimren versus iv flecainid
  2. vedvarende monomorf ventrikulær takykardi versus iv procainamid

Undersøgelsen evaluerer også i et åbent, randomiseret crossover-studie brugen af ​​iv ajmalin versus iv flecainid til diagnosticering af Brugada syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Servicio de Cardiología, Hospital Clínic
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien
        • Hospital Donostia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AF: Patienter med isoleret, idiopatisk, vedvarende, symptomatisk, nyligt opstået (>10 minutter til <24 timer) atrieflimren.
  • VT: Patienter med ventrikulær takykardi med god hæmodynamisk tolerabilitet, der går på skadestuen eller induceret på elektrofysiologisk laboratorium under test for ventrikulære arytmier.
  • Brugada Sd (BrS): Førstegradsslægtninge til en patient med Brugada Syndrom med et EKG, der ikke er diagnosticeret af BrS.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelt: Graviditet
  • AF: Eksisterende hjertesygdom.
  • Sekundær AF
  • 2. og 3. grads AV-blok eller RBBB forbundet med LAFB eller LPFB (bifascikulær blok).
  • LVF <40%.
  • Moderat-svær leversvigt.
  • AF med hæmodynamisk kompromis.
  • VT:VT med hæmodynamisk kompromis.
  • BrS: Præ-eksisterende hjertesygdom.
  • 2. og 3. grads AV-blok eller RBBB forbundet med LAFB eller LPFB (bifascikulær blok).
  • Moderat-svær leversvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
IV flecainid ved atrieflimren
Medicin: flecainid
2 mg/kg iv på 10 minutter
Eksperimentel: B
IV ajmalin ved atrieflimren
Medicin: ajmaline
1 mg/kg iv på 10 minutter
Aktiv komparator: c
iv procainamid ved ventrikulær takykardi
Medicin: procainamid
10 mg/kg iv på 10 minutter
Eksperimentel: d
iv ajmalin ved ventrikulær takykardi
Medicin: ajmaline
1 mg/kg iv på 10 minutter
Aktiv komparator: e
iv flecainid til diagnosticering af Brugada Sd
Medicin: flecainid
2 mg/kg iv på 10 minutter
Eksperimentel: f
iv ajmaline til diagnosticering af Brugada Sd
Medicin: ajmaline
1 mg/kg iv på 10 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med reversion af atrieflimren
Tidsramme: 1 time
1 time
Andel af patienter med reversion af ventrikulær takykardi
Tidsramme: 15 min
15 min
Andel af forsøgspersoner, der udvikler EKG-mønsterdiagnostik af Brugada Sd. efter provokationstest.
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2008

Først opslået (Skøn)

20. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJUAR
  • EudraCT number:2007-006334-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner