Применение аджмалина в диагностике и лечении сердечных аритмий (AJUAR)
14 декабря 2010 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona
В исследовании оцениваются 3 разные группы населения:
Это открытое рандомизированное исследование с параллельными группами, сравнивающее эффективность внутривенного (в/в) аймалина с используемыми в настоящее время антиаритмическими препаратами при остром лечении:
- недавно возникшая фибрилляция предсердий по сравнению с внутривенным введением флекаинида
- устойчивая мономорфная желудочковая тахикардия по сравнению с прокаинамидом внутривенно
В ходе открытого рандомизированного перекрестного исследования также оценивается использование в/в аймалина по сравнению с в/в флекаинидом при диагностике синдрома Бругада.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Servicio de Cardiología, Hospital Clínic
-
Madrid, Испания
- Hospital Puerta de Hierro
-
Valencia, Испания
- Hospital La Fe
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Испания
- Hospital Donostia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ФП: пациенты с изолированной, идиопатической, устойчивой, симптоматической, недавно начавшейся (>10 минут до <24 часов) фибрилляцией предсердий.
- ЖТ: пациенты с желудочковой тахикардией с хорошей гемодинамической переносимостью, обратившиеся в отделение неотложной помощи или индуцированные в лаборатории электрофизиологии во время тестирования на желудочковые аритмии.
- Brugada Sd (BrS): родственники первой степени пациента с синдромом Brugada, у которых ЭКГ не диагностирует BrS.
Критерий исключения:
- Общие: Беременность
- AF: Ранее существовавшее заболевание сердца.
- Вторичная АФ
- АВ-блокада 2-й и 3-й степени или БПНПГ, связанная с БЛНПГ или БЛНПГ (бифасцикулярная блокада).
- ФЛЖ<40%.
- Умеренно-тяжелая печеночная недостаточность.
- ФП с нарушением гемодинамики.
- ЖТ:ЖТ с нарушением гемодинамики.
- BrS: Ранее существовавшая болезнь сердца.
- АВ-блокада 2-й и 3-й степени или БПНПГ, связанная с БЛНПГ или БЛНПГ (бифасцикулярная блокада).
- Умеренно-тяжелая печеночная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Флекаинид внутривенно при мерцательной аритмии
|
2 мг/кг в/в за 10 минут
|
|
Экспериментальный: Б
Аймалин в/в при мерцательной аритмии
|
1 мг/кг в/в за 10 минут
|
|
Активный компаратор: с
внутривенно прокаинамид при желудочковой тахикардии
|
10 мг/кг в/в за 10 минут
|
|
Экспериментальный: д
в/в аймалин при желудочковой тахикардии
|
1 мг/кг в/в за 10 минут
|
|
Активный компаратор: е
в/в флекаинид при диагностике Brugada Sd
|
2 мг/кг в/в за 10 минут
|
|
Экспериментальный: ф
в/в аймалин при диагностике Brugada Sd
|
1 мг/кг в/в за 10 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с реверсией фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
Доля пациентов с реверсией желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 15 мин
|
15 мин
|
|
Доля субъектов, у которых развилась диагностика паттерна ЭКГ Brugada Sd. после провокационного теста.
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Мерцательная аритмия
- Аритмии, Сердечные
- Тахикардия
- Тахикардия, желудочковая
- Синдром Бругада
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Флекаинид
- Прокаинамид
- Аджмалин
Другие идентификационные номера исследования
- AJUAR
- EudraCT number:2007-006334-33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .