Ajmalin felhasználása a szívritmuszavarok diagnosztizálásában és kezelésében (AJUAR)
2010. december 14. frissítette: Hospital Clinic of Barcelona
A tanulmány 3 különböző populációt értékel:
Ez egy nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az intravénás (iv) ajmalin hatékonyságát hasonlítja össze a jelenleg használt antiarrhythmiás gyógyszerekkel a következő betegségek akut kezelésében:
- a közelmúltban fellépő pitvarfibrilláció az iv. flekainiddal szemben
- tartós monomorf kamrai tachycardia kontra iv prokainamid
A tanulmány egy nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálatban is értékeli az iv ajmalin és az iv. flekainid alkalmazását a Brugada-szindróma diagnózisában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Servicio de Cardiología, Hospital Clínic
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Puerta de Hierro
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital La Fe
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Spanyolország
- Hospital Donostia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AF: izolált, idiopátiás, tartós, tüneti, nemrégiben fellépő (>10 perctől < 24 óráig) pitvarfibrillációban szenvedő betegek.
- VT: Jó hemodinamikai tolerálhatóságú kamrai tachycardiában szenvedő betegek, akik a sürgősségi osztályon vesznek részt, vagy akiket az elektrofiziológiai laborban indukáltak a kamrai aritmiák vizsgálata során.
- Brugada Sd (BrS): Brugada-szindrómás beteg első fokú rokonai, akinek EKG-ja nem diagnosztikus a BrS-re.
Kizárási kritériumok:
- Általános: Terhesség
- AF: Korábban fennálló szívbetegség.
- Másodlagos AF
- 2. és 3. fokú AV-blokk vagy RBBB, amely LAFB-vel vagy LPFB-vel társul (bifascicularis blokk).
- LVF<40%.
- Közepesen súlyos májelégtelenség.
- AF hemodinamikai kompromisszumokkal.
- VT:VT hemodinamikai kompromisszumokkal.
- BrS: Meglévő szívbetegség.
- 2. és 3. fokú AV-blokk vagy RBBB, amely LAFB-vel vagy LPFB-vel társul (bifascicularis blokk).
- Közepesen súlyos májelégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
IV flekainid pitvarfibrillációban
|
2 mg/kg iv 10 perc alatt
|
|
Kísérleti: B
IV ajmalin pitvarfibrillációban
|
1 mg/kg iv. 10 perc alatt
|
|
Aktív összehasonlító: c
iv. prokainamid kamrai tachycardiában
|
10 mg/kg iv. 10 perc alatt
|
|
Kísérleti: d
iv ajmalin kamrai tachycardiában
|
1 mg/kg iv. 10 perc alatt
|
|
Aktív összehasonlító: e
iv flekainid a Brugada Sd diagnózisában
|
2 mg/kg iv 10 perc alatt
|
|
Kísérleti: f
iv ajmalin a Brugada Sd diagnózisában
|
1 mg/kg iv. 10 perc alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pitvarfibrilláció reverziójában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
A kamrai tachycardia reverziójában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 15 perc
|
15 perc
|
|
Brugada Sd. EKG mintázatdiagnosztikáját kidolgozó alanyok aránya. provokációs teszt után.
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Pitvarfibrilláció
- Szívritmuszavarok, szív
- Tachycardia
- Tachycardia, kamrai
- Brugada szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Flekainid
- Prokainamid
- Ajmaline
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJUAR
- EudraCT number:2007-006334-33
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)