Těhotenství a neonatální sledování probíhajících těhotenství zjištěných v klinické studii P05693 (P05713) (Care)
13. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co
Těhotenství a neonatální sledování probíhajících těhotenství zjištěných po indukci ovulace v klinické studii 107010 pro vývoj Org 36286 (Corifollitropin Alfa)
Cílem následné studie P05713 je vyhodnotit, zda je léčba korifolitropinem alfa (Org 36286) pro indukci monofolikulárního růstu u žen, které podstoupily indukci ovulace (OI) v základní studii P05693 (NCT00697255) bezpečná pro těhotné účastnice a jejich potomky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Základní studie P05693 (NCT00697255) byla plánována tak, aby zahrnovala dvě samostatné fáze (Ia+Ib a II).
Stádium Ia bylo otevřené a nekontrolované u malé kohorty žen (n=5), aby se prozkoumalo, zda zamýšlený dávkovací režim korifolitropinu alfa následovaný denní nízkou dávkou rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (recFSH) poskytne vhodnou odpověď na setkání způsobilých účastníků všechna zahrnutá a žádná vylučovací kritéria.
Stádium Ib bylo otevřené a nekontrolované u malé kohorty žen (n=3), aby se prozkoumalo, zda zamýšlený dávkovací režim korifolitropinu alfa následovaný denní nízkou dávkou lidského chorionového gonadotropinu (hCG) poskytne vhodnou odpověď u způsobilých účastnic splňujících všechny zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.
Stádium II bylo plánováno jako otevřené a randomizované (n=40), aby se vyhodnotilo, zda zamýšlený dávkovací režim korifollitropinu alfa následovaný nízkou dávkou recFSH (n=20) nebo hCG (n=20) poskytne vhodnou odpověď u vhodných účastníci splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení.
P05713 je následná (FU) studie k prospektivnímu sledování těhotenství, porodu a novorozeneckého výsledku u žen, které otěhotněly během základní studie P05693 (NCT00697255). Pro tuto studii nebudou vyžadována žádná specifická hodnocení studie a nebude podávána žádná léčba, ale budou použity informace získané standardní praxí. Zařazení bude zahájeno, jakmile bude zjištěno první probíhající těhotenství vyplývající ze základní studie (ultrazvuk ≥ 10 týdnů po bolusové injekci hCG).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s probíhajícím těhotenstvím alespoň 10 týdnů po bolusové injekci hCG v základní studii P05693 (NCT00697255).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří se zúčastnili základní studie P05693 (NCT00697255) a dostali alespoň jednu dávku korifolitropinu alfa
- Probíhající těhotenství potvrzené ultrazvukem nejméně 10 týdnů po bolusové injekci hCG v základní studii P05693
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas (informovaný souhlas je
začleněno do formuláře informovaného souhlasu protokolu P05693)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
corifolitropin alfa + recFSH matky
Způsobilým účastníkům ve fázi 1a základní studie P05693 (NCT00697255) byly podávány injekce (injekce) subkutánního (SC) korifolitropinu alfa (15 mcg) a denní SC injekce s recFSH (50 IU), když největší folikul dosáhl velikosti ≥12 mm.
Bolusová injekce hCG (5000 IU) byla poté podána, pokud byl alespoň jeden folikul ≥18 mm a celkově nebyly pozorovány více než dva folikuly ≥15 mm.
Matky způsobilé v této skupině s probíhajícím těhotenstvím zjištěným v základní studii (potvrzeno ≥10 týdnů po bolusové injekci hCG) měly být poté sledovány z hlediska bezpečnosti a účinnosti v současné následné studii (FU) (P05713) podle standardu praxe (žádná léčba).
|
SC injekce (injekce) korifolitropinu alfa (30 mcg) byla podána první, druhý nebo třetí den po nástupu krvácení z vysazení vyvolaného progestagenem v základní studii P05693 (NCT00697255).
V současné následné studii nebyla podávána žádná léčba.
Ostatní jména:
Denní injekce SC recFSH (50 IU/75 IU) byly podávány, jakmile největší folikul dosáhl velikosti ≥ 12 mm 4 dny po injekci korifolitropinu alfa (v den stimulace 5, 9 nebo 13) v základní studii P05693 (NCT00697255) .
V současné následné studii nebyla podávána žádná léčba.
Bolusová injekce SC hCG byla podávána v základní studii P05693 (NCT00697255) k indukci konečného zrání oocytů, pokud alespoň jeden folikul byl ≥18 mm a nebyly pozorovány více než dva folikuly ≥15 mm.
V současné následné studii nebyla podávána žádná léčba.
|
|
korifolitropin alfa + hCG matky
Oprávněným účastníkům ve fázi 1b základní studie P05693 (NCT00697255) byla podávána injekce (injekce) s SC korifolitropinem alfa (30 mcg) a denní SC injekce s hCG (200 IU), když největší folikul dosáhl velikosti ≥12 mm.
Bolusová injekce hCG (5000 IU) byla poté podána, pokud byl alespoň jeden folikul ≥18 mm a celkově nebyly pozorovány více než dva folikuly ≥15 mm.
Matky způsobilé v této skupině s probíhajícím těhotenstvím zjištěným v základní studii (potvrzeno ≥10 týdnů po bolusové injekci hCG) byly poté sledovány z hlediska bezpečnosti a účinnosti v současné studii FU (P05713) podle standardní praxe (neaplikována žádná léčba).
|
SC injekce (injekce) korifolitropinu alfa (30 mcg) byla podána první, druhý nebo třetí den po nástupu krvácení z vysazení vyvolaného progestagenem v základní studii P05693 (NCT00697255).
V současné následné studii nebyla podávána žádná léčba.
Ostatní jména:
Bolusová injekce SC hCG byla podávána v základní studii P05693 (NCT00697255) k indukci konečného zrání oocytů, pokud alespoň jeden folikul byl ≥18 mm a nebyly pozorovány více než dva folikuly ≥15 mm.
V současné následné studii nebyla podávána žádná léčba.
Denní injekce SC hCG injekce byly podávány, jakmile největší folikul dosáhl velikosti ≥ 12 mm 4 dny po injekci korifolitropinu alfa (v den stimulace 5, 9 nebo 13) v základní studii P05693 (NCT00697255).
V současné následné studii nebyla podávána žádná léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento matek s ≥ 1 živě narozeným dítětem během následného sledování (počet dětí, které si vezměte domů): Definován protokolem
Časové okno: Od ≥10 týdnů po bolusové injekci hCG (podávané ve studii P05693) až do doby narození v současné následné studii (až 1 rok)
|
Míra kojení s sebou domů byla definována jako počet účastnic s probíhajícím těhotenstvím v základní studii P05693 (NCT00697255) s alespoň jedním živě narozeným dítětem v současné následné studii vydělený celkovým počtem účastnic léčených v základní studii P05693. .
|
Od ≥10 týdnů po bolusové injekci hCG (podávané ve studii P05693) až do doby narození v současné následné studii (až 1 rok)
|
|
Procento matek s ≥ 1 živě narozeným kojencem během následného sledování (počet dětí, které si vezměte domů): Alternativní analýza
Časové okno: Od ≥10 týdnů po bolusové injekci hCG (podávané ve studii P05693) až do doby narození v současné následné studii (až 1 rok)
|
Frekvence kojení s sebou domů byla střídavě definována ad hoc jako počet účastnic s probíhajícím těhotenstvím v základní studii P05693 (NCT00697255) s alespoň jedním živě narozeným dítětem v současné následné studii vydělený celkovým počtem účastnic, které dostaly bolus injekce hCG v základní studii.
|
Od ≥10 týdnů po bolusové injekci hCG (podávané ve studii P05693) až do doby narození v současné následné studii (až 1 rok)
|
|
Počet matek s nežádoucími příhodami (AE) během sledování
Časové okno: Od ≥ 10 týdnů po bolusové injekci hCG (podávané ve studii P05693) až do 1 dne po narození v současné následné studii (až 1 rok)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
|
Od ≥ 10 týdnů po bolusové injekci hCG (podávané ve studii P05693) až do 1 dne po narození v současné následné studii (až 1 rok)
|
|
Počet matek se závažnými AE (SAE) během sledování
Časové okno: Od ≥ 10 týdnů po bolusové injekci hCG (podávané ve studii P05693) až do 1 dne po narození v současné následné studii (až 1 rok)
|
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou. .
|
Od ≥ 10 týdnů po bolusové injekci hCG (podávané ve studii P05693) až do 1 dne po narození v současné následné studii (až 1 rok)
|
|
Počet kojenců s AE během sledování
Časové okno: Od ≥ 10 týdnů po bolusové injekci hCG (podávané ve studii P05693) až do 12 týdnů po narození v současné následné studii
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
|
Od ≥ 10 týdnů po bolusové injekci hCG (podávané ve studii P05693) až do 12 týdnů po narození v současné následné studii
|
|
Počet kojenců s SAE během sledování
Časové okno: Od ≥ 10 týdnů po bolusové injekci hCG (podávané ve studii P05693) až do 12 týdnů po narození v současné následné studii
|
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. .
|
Od ≥ 10 týdnů po bolusové injekci hCG (podávané ve studii P05693) až do 12 týdnů po narození v současné následné studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05713
- 107011 (Jiný identifikátor: Organon)
- 2006-000967-26 (Číslo EudraCT)
- MK-8962-006 (Jiný identifikátor: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .