Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaus ja vastasyntyneiden jatkuva seuranta kliinisessä tutkimuksessa P05693 (P05713) (Care)

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Raskaus ja vastasyntyneiden seuranta ovulaation induktion jälkeen kliinisessä tutkimuksessa 107010 Org 36286:n (Corifollitropin Alfa) kehittämiseksi

Seurantatutkimuksen P05713 tavoitteena on arvioida, onko korifollitropiini alfa (Org 36286) -hoito monofollikulaarisen kasvun indusoimiseksi naisilla, joille tehtiin ovulaation induktio (OI) perustutkimuksessa P05693 (NCT00697255) raskaana oleville osallistujille ja heidän jälkeläisilleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustutkimukseen P05693 (NCT00697255) suunniteltiin kaksi erillistä vaihetta (Ia+Ib ja II).

Vaihe Ia oli avoin ja kontrolloimaton pienessä naisten kohortissa (n=5) sen tutkimiseksi, antaisiko suunniteltu korifollitropiini alfan annostusohjelma, jota seuraa päivittäinen pieniannoksinen rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni (recFSH) sopiva vaste kelvolliseen osallistujakokoukseen. kaikki sisällyttäminen eikä mikään poissulkemiskriteeri.

Vaihe Ib oli avoin ja kontrolloimaton pienessä naisten kohortissa (n=3) sen tutkimiseksi, antaisiko suunniteltu korifollitropiini alfan annostusohjelma, jota seuraa päivittäinen pieniannoksinen ihmisen koriongonadotropiini (hCG) sopiva vaste kelvollisille osallistujille, jotka täyttävät kaikki sisällyttäminen eikä mikään poissulkemiskriteeri.

Vaihe II suunniteltiin avoimeksi ja satunnaistetuksi (n=40) sen arvioimiseksi, antaisiko suunniteltu korifollitropiini alfan ja sen jälkeen pieniannoksinen recFSH (n=20) tai hCG (n=20) sopivan vasteen osallistujat, jotka täyttivät kaikki osallistumiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä.

P05713 on seurantatutkimus (FU) perustutkimuksen P05693 (NCT00697255) aikana raskaaksi tulleiden naisten raskauden, synnytyksen ja vastasyntyneiden tulosten prospektiivisen tarkkailemiseksi. Tässä tutkimuksessa ei vaadita tutkimuskohtaisia ​​arviointeja eikä hoitoa anneta, mutta käytetään vakiokäytännössä saatuja tietoja. Ilmoittautuminen alkaa, kun ensimmäinen perustutkimuksen tuloksena oleva raskaus on todettu (ultraääni ≥ 10 viikkoa hCG-bolusinjektion jälkeen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on meneillään raskaus vähintään 10 viikkoa hCG-bolusinjektion jälkeen perustutkimuksessa P05693 (NCT00697255).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka osallistuivat perustutkimukseen P05693 (NCT00697255) ja saivat vähintään yhden annoksen korifollitropiini alfaa
  • Jatkuva raskaus varmistettu ultraäänellä vähintään 10 viikkoa hCG-bolusinjektion jälkeen perustutkimuksessa P05693
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen (tietoinen suostumus on

sisällytetty pöytäkirjan P05693 tietoisen suostumuksen lomakkeeseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
korifollitropiini alfa + recFSH Äidit
Perustutkimuksen P05693 (NCT00697255) vaiheen 1a osallistujille annettiin injektio(t) ihonalaisena (SC) korifollitropiini alfaa (15 mikrogrammaa) ja päivittäisiä sc-injektioita recFSH:lla (50 IU), kun suurin follikkeli saavutti koon ≥ 12 mm. Sen jälkeen annettiin hCG:n bolusinjektio (5 000 IU), jos vähintään yksi follikkeli oli ≥18 mm ja yhteensä korkeintaan kaksi ≥15 mm follikkelia. Tämän ryhmän tukikelpoisia äitejä, joilla oli perustutkimuksessa todettu jatkuva raskaus (vahvistettu ≥ 10 viikkoa hCG-bolusinjektion jälkeen), turvallisuutta ja tehoa seurattiin nykyisessä seurantatutkimuksessa (P05713) standardin mukaisesti. käytäntö (ei anneta hoitoa).
Lääke: korifollitropiini alfa
Perustutkimuksessa P05693 (NCT00697255) annettiin korifollitropiini alfaa (30 mikrog) SC-injektio(t) ensimmäisenä, toisena tai kolmantena päivänä progestageenin aiheuttaman vieroitusvuodon alkamisen jälkeen. Nykyisessä seurantatutkimuksessa ei annettu hoitoa.
Muut nimet:
  • Org 36286
  • SCH 900962
  • MK-8962
Biologinen: rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni (recFSH)
Päivittäiset SC recFSH-injektiot (50 IU/75 IU) annettiin heti, kun suurin follikkeli saavutti koon ≥ 12 mm 4 päivää korifollitropiini alfa -injektion jälkeen (stimulaatiopäivänä 5, 9 tai 13) perustutkimuksessa P05693 (NCT00697255). . Nykyisessä seurantatutkimuksessa ei annettu hoitoa.
Biologinen: hCG-bolusinjektio
SC hCG:n bolusinjektio annettiin perustutkimuksessa P05693 (NCT00697255) munasolun lopullisen kypsymisen indusoimiseksi, jos vähintään yksi follikkeli oli ≥18 mm ja enintään kaksi ≥15 mm:n follikkelia. Nykyisessä seurantatutkimuksessa ei annettu hoitoa.
korifollitropiini alfa + hCG äidit
Perustutkimuksen P05693 (NCT00697255) vaiheen 1b osallistujille annettiin SC korifollitropiini alfaa (30 mikrog) ruiskeet ja päivittäiset SC-injektiot hCG:llä (200 IU), kun suurin follikkeli saavutti koon ≥12 mm. Sen jälkeen annettiin hCG:n bolusinjektio (5 000 IU), jos vähintään yksi follikkeli oli ≥18 mm ja yhteensä korkeintaan kaksi ≥15 mm follikkelia. Tämän ryhmän kelpoisia äitejä, joilla oli perustutkimuksessa todettu jatkuva raskaus (vahvistettu ≥10 viikkoa hCG-bolusinjektion jälkeen), seurattiin sitten turvallisuuden ja tehon suhteen nykyisessä FU-tutkimuksessa (P05713) tavanomaisen käytännön mukaisesti (ei annettua hoitoa).
Lääke: korifollitropiini alfa
Perustutkimuksessa P05693 (NCT00697255) annettiin korifollitropiini alfaa (30 mikrog) SC-injektio(t) ensimmäisenä, toisena tai kolmantena päivänä progestageenin aiheuttaman vieroitusvuodon alkamisen jälkeen. Nykyisessä seurantatutkimuksessa ei annettu hoitoa.
Muut nimet:
  • Org 36286
  • SCH 900962
  • MK-8962
Biologinen: hCG-bolusinjektio
SC hCG:n bolusinjektio annettiin perustutkimuksessa P05693 (NCT00697255) munasolun lopullisen kypsymisen indusoimiseksi, jos vähintään yksi follikkeli oli ≥18 mm ja enintään kaksi ≥15 mm:n follikkelia. Nykyisessä seurantatutkimuksessa ei annettu hoitoa.
Biologinen: ihmisen koriongonadotropiini (hCG)
Päivittäiset SC hCG-injektiot annettiin heti, kun suurin follikkeli saavutti koon ≥ 12 mm 4 päivää korifollitropiini alfa -injektion jälkeen (stimulaatiopäivänä 5, 9 tai 13) perustutkimuksessa P05693 (NCT00697255). Nykyisessä seurantatutkimuksessa ei annettu hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden äitien prosenttiosuus, joilla on ≥1 elävänä syntynyt lapsi seurannan aikana (vauvan kotiinoton määrä): Protokollan mukainen
Aikaikkuna: ≥10 viikon kuluttua hCG:n bolusinjektiosta (annettiin tutkimuksessa P05693) syntymähetkeen nykyisessä seurantatutkimuksessa (enintään 1 vuosi)
Vauvan kotiinoton määrä määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli meneillään raskaus perustutkimuksessa P05693 (NCT00697255), jossa oli vähintään yksi elävänä syntynyt vauva nykyisessä seurantatutkimuksessa jaettuna perustutkimuksessa P05693 käsiteltyjen osallistujien kokonaismäärällä. .
≥10 viikon kuluttua hCG:n bolusinjektiosta (annettiin tutkimuksessa P05693) syntymähetkeen nykyisessä seurantatutkimuksessa (enintään 1 vuosi)
Niiden äitien prosenttiosuus, joilla on ≥1 elävänä syntynyt lapsi seurannan aikana (vauvan kotiinoton määrä): Vaihtoehtoinen analyysi
Aikaikkuna: ≥10 viikon kuluttua hCG:n bolusinjektiosta (annettiin tutkimuksessa P05693) syntymähetkeen nykyisessä seurantatutkimuksessa (enintään 1 vuosi)
Take-Home Baby Rate määriteltiin vaihtoehtoisesti ad hoc -tutkimuksessa niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli meneillään raskaus perustutkimuksessa P05693 (NCT00697255), jossa oli vähintään yksi elävänä syntynyt vauva nykyisessä seurantatutkimuksessa jaettuna boluksen saaneiden osallistujien kokonaismäärällä. hCG-injektio perustutkimuksessa.
≥10 viikon kuluttua hCG:n bolusinjektiosta (annettiin tutkimuksessa P05693) syntymähetkeen nykyisessä seurantatutkimuksessa (enintään 1 vuosi)
Niiden äitien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia (AE) seurannan aikana
Aikaikkuna: ≥10 viikkoa hCG:n bolusinjektion jälkeen (annettiin tutkimuksessa P05693) 1 päivään syntymän jälkeen nykyisessä seurantatutkimuksessa (enintään 1 vuosi)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
≥10 viikkoa hCG:n bolusinjektion jälkeen (annettiin tutkimuksessa P05693) 1 päivään syntymän jälkeen nykyisessä seurantatutkimuksessa (enintään 1 vuosi)
Niiden äitien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) seurantatarkastuksen aikana
Aikaikkuna: ≥10 viikkoa hCG:n bolusinjektion jälkeen (annettiin tutkimuksessa P05693) 1 päivään syntymän jälkeen nykyisessä seurantatutkimuksessa (enintään 1 vuosi)
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. .
≥10 viikkoa hCG:n bolusinjektion jälkeen (annettiin tutkimuksessa P05693) 1 päivään syntymän jälkeen nykyisessä seurantatutkimuksessa (enintään 1 vuosi)
Vauvojen määrä, joilla on AE seurannan aikana
Aikaikkuna: ≥10 viikkoa hCG:n bolusinjektion jälkeen (annettiin tutkimuksessa P05693) 12 viikkoon syntymän jälkeen nykyisessä seurantatutkimuksessa
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
≥10 viikkoa hCG:n bolusinjektion jälkeen (annettiin tutkimuksessa P05693) 12 viikkoon syntymän jälkeen nykyisessä seurantatutkimuksessa
Vauvojen määrä, joilla on SAE seurannan aikana
Aikaikkuna: ≥10 viikkoa hCG:n bolusinjektion jälkeen (annettiin tutkimuksessa P05693) 12 viikkoon syntymän jälkeen nykyisessä seurantatutkimuksessa
SAE määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. .
≥10 viikkoa hCG:n bolusinjektion jälkeen (annettiin tutkimuksessa P05693) 12 viikkoon syntymän jälkeen nykyisessä seurantatutkimuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05713
  • 107011 (Muu tunniste: Organon)
  • 2006-000967-26 (EudraCT-numero)
  • MK-8962-006 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset korifollitropiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa