Embarazo y seguimiento neonatal de embarazos en curso establecidos en el ensayo clínico P05693 (P05713) (Care)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Embarazo y seguimiento neonatal de embarazos en curso establecidos después de la inducción de la ovulación en el ensayo clínico 107010 para el desarrollo de Org 36286 (corifolitropina alfa)
El objetivo del estudio de seguimiento P05713 es evaluar si el tratamiento con corifolitropina alfa (Org 36286) para la inducción del crecimiento monofolicular en mujeres que se sometieron a inducción de la ovulación (IO) en el estudio base P05693 (NCT00697255) es seguro para las participantes embarazadas y su descendencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se planeó que el estudio base P05693 (NCT00697255) incluyera dos etapas separadas (Ia+Ib y II).
El estadio Ia fue abierto y no controlado en una pequeña cohorte de mujeres (n = 5) para explorar si el régimen de dosificación previsto de corifolitropina alfa seguido de una dosis baja diaria de hormona estimulante del folículo recombinante (recFSH) proporcionaría una respuesta adecuada en las reuniones de participantes elegibles. todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
El estadio Ib fue abierto y no controlado en una pequeña cohorte de mujeres (n = 3) para explorar si el régimen de dosificación previsto de corifolitropina alfa seguido de una dosis baja diaria de gonadotropina coriónica humana (hCG) proporcionaría una respuesta adecuada en participantes elegibles que cumplieran todos los requisitos. inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Se planificó que el estadio II fuera abierto y aleatorizado (n=40) para evaluar si el régimen de dosificación previsto de corifolitropina alfa seguido de dosis bajas de recFSH (n=20) o hCG (n=20) proporcionaría una respuesta adecuada en pacientes elegibles. participantes que cumplieron todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
P05713 es un estudio de seguimiento (FU) para monitorear prospectivamente el embarazo, el parto y el resultado neonatal de mujeres que quedaron embarazadas durante el estudio base P05693 (NCT00697255). Para este ensayo, no se requerirán evaluaciones específicas del estudio y no se administrará ningún tratamiento, pero se utilizará la información obtenida en la práctica estándar. La inscripción comenzará cuando se haya establecido el primer embarazo en curso resultante del estudio base (ultrasonido ≥ 10 semanas después de la inyección en bolo de hCG).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con un embarazo en curso al menos 10 semanas después de la inyección en bolo de hCG en el estudio base P05693 (NCT00697255).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que participaron en el estudio base P05693 (NCT00697255) y recibieron al menos una dosis de corifolitropina alfa
- Embarazo en curso confirmado por ecografía al menos 10 semanas después de la inyección en bolo de hCG en el estudio base P05693
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito (el consentimiento informado es
incorporado en el formulario de consentimiento informado del protocolo P05693)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
corifolitropina alfa + recFSH Madres
A los participantes elegibles en la Etapa 1a del estudio base P05693 (NCT00697255) se les administraron inyecciones con corifolitropina alfa subcutánea (SC) (15 mcg) e inyecciones SC diarias con recFSH (50 UI) cuando el folículo más grande alcanzó un tamaño de ≥12 mm.
Luego se administró una inyección en bolo de hCG (5000 UI) si al menos un folículo era ≥18 mm y en total no se observaron más de dos folículos ≥15 mm.
A las madres elegibles en este grupo con un embarazo en curso establecido en el estudio base (confirmado ≥10 semanas después de la inyección en bolo de hCG) se les hizo un seguimiento de seguridad y eficacia en el estudio de seguimiento actual (FU) (P05713) de acuerdo con el estándar práctica (sin tratamiento administrado).
|
Se administraron inyecciones SC de corifolitropina alfa (30 mcg) el primer, segundo o tercer día después del inicio del sangrado por abstinencia inducido por progestágenos en el estudio base P05693 (NCT00697255).
No se administró ningún tratamiento en el estudio de seguimiento actual.
Otros nombres:
Se administraron inyecciones diarias de SC recFSH (50 UI/75 UI) tan pronto como el folículo más grande alcanzó un tamaño ≥ 12 mm 4 días después de una inyección de corifolitropina alfa (en el día de estimulación 5, 9 o 13) en el estudio base P05693 (NCT00697255) .
No se administró ningún tratamiento en el estudio de seguimiento actual.
La inyección en bolo de hCG SC se administró en el estudio base P05693 (NCT00697255) para inducir la maduración final del ovocito si al menos un folículo tenía ≥18 mm y no se observaban más de dos folículos ≥15 mm.
No se administró ningún tratamiento en el estudio de seguimiento actual.
|
|
corifolitropina alfa + hCG Madres
A los participantes elegibles en la Etapa 1b del estudio base P05693 (NCT00697255) se les administraron inyecciones SC de corifolitropina alfa (30 mcg) e inyecciones SC diarias con hCG (200 UI) cuando el folículo más grande alcanzó un tamaño de ≥12 mm.
Luego se administró una inyección en bolo de hCG (5000 UI) si al menos un folículo era ≥18 mm y en total no se observaron más de dos folículos ≥15 mm.
A las madres elegibles en este grupo con un embarazo en curso establecido en el estudio base (confirmado ≥10 semanas después de la inyección en bolo de hCG) se les hizo un seguimiento de seguridad y eficacia en el estudio FU actual (P05713) de acuerdo con la práctica estándar (sin tratamiento administrado).
|
Se administraron inyecciones SC de corifolitropina alfa (30 mcg) el primer, segundo o tercer día después del inicio del sangrado por abstinencia inducido por progestágenos en el estudio base P05693 (NCT00697255).
No se administró ningún tratamiento en el estudio de seguimiento actual.
Otros nombres:
La inyección en bolo de hCG SC se administró en el estudio base P05693 (NCT00697255) para inducir la maduración final del ovocito si al menos un folículo tenía ≥18 mm y no se observaban más de dos folículos ≥15 mm.
No se administró ningún tratamiento en el estudio de seguimiento actual.
Se administraron inyecciones diarias de hCG SC tan pronto como el folículo más grande alcanzó un tamaño ≥ 12 mm 4 días después de una inyección de corifolitropina alfa (en el día de estimulación 5, 9 o 13) en el estudio base P05693 (NCT00697255).
No se administró ningún tratamiento en el estudio de seguimiento actual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de madres con ≥1 bebé nacido vivo durante el seguimiento (tasa de bebés para llevar a casa): Protocolo definido
Periodo de tiempo: Desde ≥10 semanas después de la inyección en bolo de hCG (administrada en el estudio P05693) hasta el momento del nacimiento en el estudio de seguimiento actual (hasta 1 año)
|
La tasa de bebés para llevar a casa se definió como el número de participantes con un embarazo en curso en el estudio base P05693 (NCT00697255) con al menos un bebé nacido vivo en el estudio de seguimiento actual dividido por el número total de participantes tratados en el estudio base P05693 .
|
Desde ≥10 semanas después de la inyección en bolo de hCG (administrada en el estudio P05693) hasta el momento del nacimiento en el estudio de seguimiento actual (hasta 1 año)
|
|
Porcentaje de madres con ≥1 bebé nacido vivo durante el seguimiento (tasa de bebés para llevar a casa): análisis alternativo
Periodo de tiempo: Desde ≥10 semanas después de la inyección en bolo de hCG (administrada en el estudio P05693) hasta el momento del nacimiento en el estudio de seguimiento actual (hasta 1 año)
|
La tasa de bebés para llevar a casa se definió alternativamente ad hoc como el número de participantes con un embarazo en curso en el estudio base P05693 (NCT00697255) con al menos un bebé nacido vivo en el estudio de seguimiento actual dividido por el número total de participantes que recibieron bolo inyección de hCG en el estudio base.
|
Desde ≥10 semanas después de la inyección en bolo de hCG (administrada en el estudio P05693) hasta el momento del nacimiento en el estudio de seguimiento actual (hasta 1 año)
|
|
Número de madres con eventos adversos (EA) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde ≥10 semanas después de la inyección en bolo de hCG (administrada en el estudio P05693) hasta 1 día después del nacimiento en el estudio de seguimiento actual (hasta 1 año)
|
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
|
Desde ≥10 semanas después de la inyección en bolo de hCG (administrada en el estudio P05693) hasta 1 día después del nacimiento en el estudio de seguimiento actual (hasta 1 año)
|
|
Número de madres con EA graves (SAE) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde ≥10 semanas después de la inyección en bolo de hCG (administrada en el estudio P05693) hasta 1 día después del nacimiento en el estudio de seguimiento actual (hasta 1 año)
|
Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento. .
|
Desde ≥10 semanas después de la inyección en bolo de hCG (administrada en el estudio P05693) hasta 1 día después del nacimiento en el estudio de seguimiento actual (hasta 1 año)
|
|
Número de lactantes con EA durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde ≥10 semanas después de la inyección en bolo de hCG (administrada en el estudio P05693) hasta 12 semanas después del nacimiento en el estudio de seguimiento actual
|
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
|
Desde ≥10 semanas después de la inyección en bolo de hCG (administrada en el estudio P05693) hasta 12 semanas después del nacimiento en el estudio de seguimiento actual
|
|
Número de bebés con SAE durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde ≥10 semanas después de la inyección en bolo de hCG (administrada en el estudio P05693) hasta 12 semanas después del nacimiento en el estudio de seguimiento actual
|
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento. .
|
Desde ≥10 semanas después de la inyección en bolo de hCG (administrada en el estudio P05693) hasta 12 semanas después del nacimiento en el estudio de seguimiento actual
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05713
- 107011 (Otro identificador: Organon)
- 2006-000967-26 (Número EudraCT)
- MK-8962-006 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre corifolitropina alfa
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoTumores cerebrales y del sistema nervioso centralEstados Unidos
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAprobado para la comercializaciónEnfermedad por almacenamiento de glucógeno tipo II (GSD-II) | Enfermedad por deficiencia de maltasa ácida | Glucogenosis 2 | Enfermedad de Pompe (inicio tardío)Estados Unidos
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.TerminadoEnfermedad de FabryEstados Unidos, España, Reino Unido, Paraguay
-
ShireTerminadoEnfermedad de FabryEstados Unidos
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.TerminadoEnfermedad de FabryAustralia, Países Bajos, Reino Unido, Canadá, Chequia, Noruega, Eslovenia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmgenTerminadoLinfoma | Leucemia | Anemia | Tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico | Mieloma múltiple y neoplasia de células plasmáticas | Trastorno linfoproliferativo | Condición precancerosa/no malignaEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoDuke UniversityReclutamientoEnfermedad de Wolman | MPS IVA | Enfermedad de Pompe de inicio infantil | Enfermedad de Gaucher, tipo 2 | MPS VI | MPS I | Enfermedad de Gaucher, tipo 3 | MPSII | Mps VIIEstados Unidos
-
Philogen S.p.A.ReclutamientoCarcinoma Basocelular | Carcinoma De Células Escamosas CutáneasAlemania, Polonia, Suiza