临床试验 P05693 (P05713) 中确定的持续妊娠的妊娠和新生儿随访 (Care)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
Org 36286（促卵泡激素 Alfa）开发的临床试验 107010 中诱导排卵后持续妊娠的妊娠和新生儿随访
后续研究 P05713 的目的是评估在基础研究 P05693 (NCT00697255) 中接受促排卵 (OI) 的妇女使用促卵泡激素 alfa (Org 36286) 诱导单卵泡生长对孕妇及其后代是否安全。
研究概览
详细说明
基础研究 P05693 (NCT00697255) 计划包括两个独立的阶段（Ia+Ib 和 II）。
Ia 阶段在一小群女性 (n=5) 中是开放标签和不受控制的，以探索促卵泡激素 alfa 的预期给药方案随后每日低剂量重组卵泡刺激素 (recFSH) 是否会在符合条件的参与者会议中提供适当的反应全部纳入且无排除标准。
Ib 阶段在一小群女性 (n=3) 中是开放标签和不受控制的，以探索预期的皮质促卵泡素 alfa 给药方案随后每日低剂量人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 是否会在满足所有条件的参与者中提供适当的反应包括和没有排除标准。
II 期计划是开放标签和随机化的 (n=40)，以评估皮质促卵泡素 alfa 的预期给药方案后跟低剂量 recFSH (n=20) 或 hCG (n=20) 是否会在符合条件的患者中提供适当的反应参加者满足所有纳入标准，没有任何排除标准。
P05713 是一项后续 (FU) 研究，旨在前瞻性监测在基础研究 P05693 (NCT00697255) 期间继续怀孕的妇女的妊娠、分娩和新生儿结局。 对于此试验，不需要研究特定评估，也不会进行任何治疗，但将使用在标准实践中获得的信息。 当确定基础研究导致的第一次持续妊娠时（推注 hCG 后 ≥ 10 周超声检查），将开始登记。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在基础研究 P05693 (NCT00697255) 中推注 hCG 后至少 10 周继续妊娠的女性。
描述
纳入标准：
- 参与基础研究 P05693 (NCT00697255) 并接受至少一剂促卵泡激素 alfa 的参与者
- 在基础研究 P05693 中推注 hCG 后至少 10 周通过超声确认持续妊娠
- 能够并愿意给予书面知情同意（知情同意是
纳入协议 P05693 的知情同意书）
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
促卵泡激素 alfa + recFSH 母亲
基础研究 P05693 (NCT00697255) 第 1a 阶段的合格参与者接受皮下 (SC) 促卵泡激素 alfa (15mcg) 注射，并在最大卵泡达到 ≥12 mm 时每天 SC 注射 recFSH (50 IU)。
如果至少有一个卵泡≥18 mm，并且总共观察到不超过两个卵泡≥15 mm，则给予 hCG (5000 IU) 推注。
根据标准，在当前随访 (FU) 研究 (P05713) 中，对在基础研究中确定持续妊娠（在 hCG 推注后≥10 周确认）的符合条件的母亲进行随访，以了解安全性和有效性实践（不进行治疗）。
|
在基础研究 P05693 (NCT00697255) 中，在孕激素诱导的撤退性出血发生后的第一天、第二天或第三天，皮下注射促卵泡激素 alfa (30 mcg)。
当前的后续研究未进行任何治疗。
其他名称：
在基础研究 P05693 (NCT00697255) 中，注射促卵泡素 alfa 4 天后（刺激第 5、9 或 13 天）最大卵泡达到 ≥ 12 mm 时，每天注射 SC recFSH（50 IU/75 IU） .
当前的后续研究未进行任何治疗。
在基础研究 P05693 (NCT00697255) 中，如果观察到至少一个卵泡≥18 毫米且不超过两个卵泡≥15 毫米，则推注 SC hCG 以诱导最终卵母细胞成熟。
当前的后续研究未进行任何治疗。
|
|
促卵泡激素 alfa + hCG 母亲
基础研究 P05693 (NCT00697255) 第 1b 阶段的合格参与者在最大卵泡达到 ≥ 12 mm 时接受 SC 促卵泡素 alfa (30 mcg) 注射和每日 SC 注射 hCG (200 IU)。
如果至少有一个卵泡≥18 mm，并且总共观察到不超过两个卵泡≥15 mm，则给予 hCG (5000 IU) 推注。
该组中符合条件的母亲在基础研究中确定了持续妊娠（在 hCG 推注后 ≥ 10 周确认），然后根据标准实践（未进行治疗）对当前 FU 研究 (P05713) 的安全性和有效性进行随访。
|
在基础研究 P05693 (NCT00697255) 中，在孕激素诱导的撤退性出血发生后的第一天、第二天或第三天，皮下注射促卵泡激素 alfa (30 mcg)。
当前的后续研究未进行任何治疗。
其他名称：
在基础研究 P05693 (NCT00697255) 中，如果观察到至少一个卵泡≥18 毫米且不超过两个卵泡≥15 毫米，则推注 SC hCG 以诱导最终卵母细胞成熟。
当前的后续研究未进行任何治疗。
在基础研究 P05693 (NCT00697255) 中，在注射促卵泡激素 alfa 后 4 天（刺激第 5、9 或 13 天），当最大卵泡达到 ≥ 12 mm 时，每天注射 SC hCG 注射液。
当前的后续研究未进行任何治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间有 ≥ 1 个活产婴儿的母亲百分比（带回家的婴儿率）：协议定义
大体时间：从推注 hCG（在研究 P05693 中给药）后 ≥ 10 周到当前随访研究中的出生时间（长达 1 年）
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带回家婴儿率定义为在基础研究 P05693 (NCT00697255) 中至少有一个活产婴儿在当前随访研究中继续怀孕的参与者人数除以在基础研究 P05693 中接受治疗的参与者总数.
|
从推注 hCG（在研究 P05693 中给药）后 ≥ 10 周到当前随访研究中的出生时间（长达 1 年）
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|
随访期间有 ≥ 1 个活产婴儿的母亲百分比（带回家的婴儿率）：替代分析
大体时间：从推注 hCG（在研究 P05693 中给药）后 ≥ 10 周到当前随访研究中的出生时间（长达 1 年）
|
带回家的婴儿率被特别定义为在基础研究 P05693 (NCT00697255) 中持续怀孕且在当前随访研究中至少有一名活产婴儿的参与者人数除以接受推注的参与者总数在基础研究中注射 hCG。
|
从推注 hCG（在研究 P05693 中给药）后 ≥ 10 周到当前随访研究中的出生时间（长达 1 年）
|
|
随访期间出现不良事件 (AE) 的母亲人数
大体时间：从推注 hCG（在研究 P05693 中给药）后≥10 周到当前随访研究中出生后 1 天（长达 1 年）
|
AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
|
从推注 hCG（在研究 P05693 中给药）后≥10 周到当前随访研究中出生后 1 天（长达 1 年）
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随访期间出现严重不良事件 (SAE) 的母亲人数
大体时间：从推注 hCG（在研究 P05693 中给药）后≥10 周到当前随访研究中出生后 1 天（长达 1 年）
|
SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷.
|
从推注 hCG（在研究 P05693 中给药）后≥10 周到当前随访研究中出生后 1 天（长达 1 年）
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随访期间出现 AE 的婴儿数量
大体时间：从推注 hCG（在研究 P05693 中给药）后 ≥ 10 周到当前随访研究中出生后 12 周
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从推注 hCG（在研究 P05693 中给药）后 ≥ 10 周到当前随访研究中出生后 12 周
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随访期间出现 SAE 的婴儿数量
大体时间：从推注 hCG（在研究 P05693 中给药）后 ≥ 10 周到当前随访研究中出生后 12 周
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SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷.
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从推注 hCG（在研究 P05693 中给药）后 ≥ 10 周到当前随访研究中出生后 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年5月15日
初级完成 (实际的)
2008年8月9日
研究完成 (实际的)
2008年12月15日
研究注册日期
首次提交
2008年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月19日
首次发布 (估计)
2008年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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