Gravidanza e follow-up neonatale delle gravidanze in corso stabilite nello studio clinico P05693 (P05713) (Care)
13 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co
Gravidanza e follow-up neonatale delle gravidanze in corso stabilite dopo l'induzione dell'ovulazione nella sperimentazione clinica 107010 per lo sviluppo di Org 36286 (corifollitropina alfa)
L'obiettivo dello studio di follow-up P05713 è valutare se il trattamento con corifollitropina alfa (Org 36286) per l'induzione della crescita monofollicolare nelle donne sottoposte a induzione dell'ovulazione (OI) nello studio di base P05693 (NCT00697255) sia sicuro per le partecipanti in gravidanza e la loro prole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio di base P05693 (NCT00697255) è stato pianificato per includere due fasi separate (Ia+Ib e II).
Lo stadio Ia era in aperto e non controllato in una piccola coorte di donne (n=5) per valutare se il regime di dosaggio previsto di corifollitropina alfa seguito da una dose giornaliera bassa di ormone follicolo-stimolante (recFSH) avrebbe fornito una risposta appropriata nella riunione dei partecipanti idonei tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Lo stadio Ib era in aperto e non controllato in una piccola coorte di donne (n=3) per valutare se il regime di dosaggio previsto di corifollitropina alfa seguito da una dose giornaliera bassa di gonadotropina corionica umana (hCG) fornisse una risposta appropriata nei partecipanti idonei che soddisfacessero tutti inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Lo stadio II era programmato per essere in aperto e randomizzato (n=40) per valutare se il regime posologico previsto di corifollitropina alfa seguito da basse dosi di recFSH (n=20) o hCG (n=20) avrebbe fornito una risposta appropriata nei soggetti idonei partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
P05713 è uno studio di follow-up (FU) per monitorare in modo prospettico la gravidanza, il parto e l'esito neonatale delle donne che hanno avuto una gravidanza in corso durante lo studio di base P05693 (NCT00697255). Per questo studio non saranno richieste valutazioni specifiche dello studio e non verrà somministrato alcun trattamento, ma verranno utilizzate le informazioni ottenute nella pratica standard. L'arruolamento inizierà quando sarà stabilita la prima gravidanza in corso risultante dallo studio di base (ecografia ≥ 10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con una gravidanza in corso da almeno 10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG nello studio di base P05693 (NCT00697255).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che hanno partecipato allo studio di base P05693 (NCT00697255) e hanno ricevuto almeno una dose di corifollitropina alfa
- Gravidanza in corso confermata dall'ecografia almeno 10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG nello studio di base P05693
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (il consenso informato è
incorporato nel modulo di consenso informato del protocollo P05693)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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corifollitropina alfa + recFSH Madri
Ai partecipanti eleggibili nella Fase 1a dello studio di base P05693 (NCT00697255) sono state somministrate iniezioni sottocutanee (SC) di corifollitropina alfa (15 mcg) e iniezioni SC giornaliere di recFSH (50 UI) quando il follicolo più grande ha raggiunto una dimensione ≥12 mm.
È stata quindi somministrata un'iniezione in bolo di hCG (5000 UI) se almeno un follicolo era ≥18 mm e in totale non sono stati osservati più di due follicoli ≥15 mm.
Le madri idonee in questo gruppo con una gravidanza in corso stabilita nello studio di base (confermata a ≥10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG) dovevano quindi essere seguite per sicurezza ed efficacia nell'attuale studio di follow-up (FU) (P05713) secondo lo standard pratica (nessun trattamento somministrato).
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Le iniezioni SC di corifollitropina alfa (30 mcg) sono state somministrate il primo, secondo o terzo giorno dopo l'inizio dell'emorragia da sospensione indotta da progestinico nello studio di base P05693 (NCT00697255).
Nessun trattamento è stato somministrato nell'attuale studio di follow-up.
Altri nomi:
Le iniezioni giornaliere di sc recFSH (50 UI/75 UI) sono state somministrate non appena il follicolo più grande ha raggiunto una dimensione ≥ 12 mm 4 giorni dopo un'iniezione di corifollitropina alfa (al giorno di stimolazione 5, 9 o 13) nello studio di base P05693 (NCT00697255) .
Nessun trattamento è stato somministrato nell'attuale studio di follow-up.
L'iniezione in bolo di hCG SC è stata somministrata nello studio di base P05693 (NCT00697255) per indurre la maturazione finale degli ovociti se almeno un follicolo era ≥18 mm e non sono stati osservati più di due follicoli ≥15 mm.
Nessun trattamento è stato somministrato nell'attuale studio di follow-up.
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corifollitropina alfa + hCG Madri
Ai partecipanti eleggibili nella Fase 1b dello studio di base P05693 (NCT00697255) sono state somministrate iniezioni sottocutanee di corifollitropina alfa (30 mcg) e iniezioni sottocutanee giornaliere di hCG (200 UI) quando il follicolo più grande ha raggiunto una dimensione ≥12 mm.
È stata quindi somministrata un'iniezione in bolo di hCG (5000 UI) se almeno un follicolo era ≥18 mm e in totale non sono stati osservati più di due follicoli ≥15 mm.
Le madri idonee in questo gruppo con una gravidanza in corso stabilita nello studio di base (confermata a ≥10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG) sono state quindi seguite per sicurezza ed efficacia nell'attuale studio FU (P05713) secondo la pratica standard (nessun trattamento somministrato).
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Le iniezioni SC di corifollitropina alfa (30 mcg) sono state somministrate il primo, secondo o terzo giorno dopo l'inizio dell'emorragia da sospensione indotta da progestinico nello studio di base P05693 (NCT00697255).
Nessun trattamento è stato somministrato nell'attuale studio di follow-up.
Altri nomi:
L'iniezione in bolo di hCG SC è stata somministrata nello studio di base P05693 (NCT00697255) per indurre la maturazione finale degli ovociti se almeno un follicolo era ≥18 mm e non sono stati osservati più di due follicoli ≥15 mm.
Nessun trattamento è stato somministrato nell'attuale studio di follow-up.
Le iniezioni giornaliere di hCG sottocutaneo sono state somministrate non appena il follicolo più grande ha raggiunto una dimensione ≥ 12 mm 4 giorni dopo un'iniezione di corifollitropina alfa (al giorno di stimolazione 5, 9 o 13) nello studio di base P05693 (NCT00697255).
Nessun trattamento è stato somministrato nell'attuale studio di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di madri con ≥1 bambino nato vivo durante il follow-up (tasso di neonati da portare a casa): protocollo definito
Lasso di tempo: Da ≥10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG (somministrata nello studio P05693) fino al momento della nascita nell'attuale studio di follow-up (fino a 1 anno)
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Il Take-Home Baby Rate è stato definito come il numero di partecipanti con una gravidanza in corso nello studio di base P05693 (NCT00697255) con almeno un neonato nato vivo nell'attuale studio di follow-up diviso per il numero totale di partecipanti trattati nello studio di base P05693 .
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Da ≥10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG (somministrata nello studio P05693) fino al momento della nascita nell'attuale studio di follow-up (fino a 1 anno)
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Percentuale di madri con ≥1 bambino nato vivo durante il follow-up (tasso di neonati da portare a casa): analisi alternativa
Lasso di tempo: Da ≥10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG (somministrata nello studio P05693) fino al momento della nascita nell'attuale studio di follow-up (fino a 1 anno)
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Take-Home Baby Rate è stato alternativamente definito ad hoc come il numero di partecipanti con una gravidanza in corso nello studio di base P05693 (NCT00697255) con almeno un neonato nato vivo nell'attuale studio di follow-up diviso per il numero totale di partecipanti che hanno ricevuto il bolo iniezione di hCG nello studio di base.
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Da ≥10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG (somministrata nello studio P05693) fino al momento della nascita nell'attuale studio di follow-up (fino a 1 anno)
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Numero di madri con eventi avversi (EA) durante il follow-up
Lasso di tempo: Da ≥10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG (somministrata nello studio P05693) fino a 1 giorno dopo la nascita nell'attuale studio di follow-up (fino a 1 anno)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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Da ≥10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG (somministrata nello studio P05693) fino a 1 giorno dopo la nascita nell'attuale studio di follow-up (fino a 1 anno)
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Numero di madri con eventi avversi gravi (SAE) durante il follow-up
Lasso di tempo: Da ≥10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG (somministrata nello studio P05693) fino a 1 giorno dopo la nascita nell'attuale studio di follow-up (fino a 1 anno)
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Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita .
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Da ≥10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG (somministrata nello studio P05693) fino a 1 giorno dopo la nascita nell'attuale studio di follow-up (fino a 1 anno)
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Numero di neonati con eventi avversi durante il follow-up
Lasso di tempo: Da ≥10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG (somministrata nello studio P05693) fino a 12 settimane dopo la nascita nell'attuale studio di follow-up
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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Da ≥10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG (somministrata nello studio P05693) fino a 12 settimane dopo la nascita nell'attuale studio di follow-up
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Numero di neonati con SAE durante il follow-up
Lasso di tempo: Da ≥10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG (somministrata nello studio P05693) fino a 12 settimane dopo la nascita nell'attuale studio di follow-up
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Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita .
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Da ≥10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG (somministrata nello studio P05693) fino a 12 settimane dopo la nascita nell'attuale studio di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2008
Primo Inserito (Stimato)
20 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05713
- 107011 (Altro identificatore: Organon)
- 2006-000967-26 (Numero EudraCT)
- MK-8962-006 (Altro identificatore: Merck)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .