임상 시험 P05693(P05713)에서 확립된 진행 중인 임신의 임신 및 신생아 추적 (Care)
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
조직 36286(코리폴리트로핀 알파)의 개발을 위한 임상 시험 107010에서 배란 유도 후 확립된 진행 중인 임신의 임신 및 신생아 추적
후속 연구 P05713의 목적은 기본 연구 P05693(NCT00697255)에서 배란 유도(OI)를 받은 여성의 단낭성 성장 유도를 위한 코리폴리트로핀 알파(Org 36286) 치료가 임신 참가자와 그 자손에게 안전한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 연구 P05693(NCT00697255)은 2개의 개별 단계(Ia+Ib 및 II)를 포함하도록 계획되었습니다.
1a기는 소규모 여성 코호트(n=5)에서 공개 라벨로 통제되지 않았으며 코리폴리트로핀 알파의 의도된 투약 요법에 이어 일일 저용량 재조합 난포 자극 호르몬(recFSH)이 적격 참가자 회의에서 적절한 반응을 제공하는지 여부를 조사했습니다. 모든 포함 및 제외 기준 없음.
1b기는 소규모 여성 코호트(n=3)에서 공개 및 통제되지 않았으며 코리폴리트로핀 알파의 의도된 투여 요법에 이어 일일 저용량 인간 융모 성선 자극 호르몬(hCG)이 모든 조건을 충족하는 적격 참가자에게 적절한 반응을 제공하는지 여부를 조사했습니다. 포함 및 제외 기준 없음.
2기는 코리폴리트로핀 알파에 이어 저용량 recFSH(n=20) 또는 hCG(n=20)의 의도된 투여 요법이 적격 환자에서 적절한 반응을 제공하는지 여부를 평가하기 위해 공개 라벨 및 무작위 배정(n=40)으로 계획되었습니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 참가자.
P05713은 기본 연구 P05693(NCT00697255) 동안 임신을 지속한 여성의 임신, 분만 및 신생아 결과를 전향적으로 모니터링하기 위한 후속(FU) 연구입니다. 이 시험의 경우 연구 특정 평가가 필요하지 않으며 치료가 시행되지 않지만 표준 진료에서 얻은 정보가 사용됩니다. 등록은 기본 연구에서 발생한 첫 번째 진행 중인 임신이 확립되었을 때 시작됩니다(초음파 ≥ hCG의 일시 주사 후 10주).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기본 연구 P05693(NCT00697255)에서 hCG의 일시 주사 후 최소 10주 동안 임신이 진행 중인 여성.
설명
포함 기준:
- 기본 연구 P05693(NCT00697255)에 참여하고 코리폴리트로핀 알파를 1회 이상 투여받은 참가자
- 기본 연구 P05693에서 hCG의 일시 주사 후 최소 10주 후에 초음파로 확인된 진행 중인 임신
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다(정보 제공 동의는
프로토콜 P05693의 정보에 입각한 동의서에 통합됨)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코리폴리트로핀 알파 + recFSH 어머니
기본 연구 P05693(NCT00697255)의 1a 단계에서 적격 참가자는 피하(SC) 코리폴리트로핀 알파(15mcg)를 주사(들)하고 가장 큰 난포가 ≥12 mm 크기에 도달했을 때 recFSH(50 IU)를 매일 피하 주사로 투여했습니다.
적어도 하나의 난포가 ≥18mm이고 총 2개 이상의 난포가 ≥15mm인 경우 hCG(5000IU)의 일시 주사를 투여했습니다.
기본 연구(hCG 볼루스 주사 후 ≥10주에 확인됨)에서 확립된 지속적인 임신을 가진 이 그룹의 적격 산모는 표준에 따라 현재 후속(FU) 연구(P05713)에서 안전성과 효능을 추적했습니다. 연습(치료 없음).
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기본 연구 P05693(NCT00697255)에서 프로게스타겐 유도 금단 출혈 발병 후 1일, 2일 또는 3일에 코리폴리트로핀 알파(30mcg)의 SC 주사를 투여했습니다.
현재 후속 연구에서는 치료가 시행되지 않았습니다.
다른 이름들:
기본 연구 P05693(NCT00697255)에서 코리폴리트로핀 알파 주사(자극 5일, 9일 또는 13일) 후 4일에 가장 큰 난포가 크기 ≥ 12 mm에 도달하자마자 SC recFSH(50 IU/75 IU)의 매일 주사를 투여했습니다. .
현재 후속 연구에서는 치료가 시행되지 않았습니다.
기본 연구 P05693(NCT00697255)에서 SC hCG의 일시 주사를 투여하여 적어도 하나의 난포가 ≥18mm이고 2개 이하의 난포가 ≥15mm인 경우 최종 난모세포 성숙을 유도했습니다.
현재 후속 연구에서는 치료가 시행되지 않았습니다.
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코리폴리트로핀 알파 + hCG 마더스
기본 연구 P05693(NCT00697255)의 1b 단계에서 적격 참가자는 가장 큰 난포가 ≥12 mm의 크기에 도달했을 때 SC 코리폴리트로핀 알파(30 mcg)를 주사하고 hCG(200 IU)를 매일 피하 주사했습니다.
적어도 하나의 난포가 ≥18mm이고 총 2개 이상의 난포가 ≥15mm인 경우 hCG(5000IU)의 일시 주사를 투여했습니다.
기본 연구(hCG 볼루스 주사 후 ≥10주에 확인됨)에서 확립된 지속적인 임신을 가진 이 그룹의 적격 산모는 표준 관행(치료 없음)에 따라 현재 FU 연구(P05713)에서 안전성과 효능을 추적했습니다.
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기본 연구 P05693(NCT00697255)에서 프로게스타겐 유도 금단 출혈 발병 후 1일, 2일 또는 3일에 코리폴리트로핀 알파(30mcg)의 SC 주사를 투여했습니다.
현재 후속 연구에서는 치료가 시행되지 않았습니다.
다른 이름들:
기본 연구 P05693(NCT00697255)에서 SC hCG의 일시 주사를 투여하여 적어도 하나의 난포가 ≥18mm이고 2개 이하의 난포가 ≥15mm인 경우 최종 난모세포 성숙을 유도했습니다.
현재 후속 연구에서는 치료가 시행되지 않았습니다.
기본 연구 P05693(NCT00697255)에서 코리폴리트로핀 알파 주사(자극 5일, 9일 또는 13일) 후 4일에 가장 큰 난포가 크기 ≥ 12 mm에 도달하자마자 SC hCG 주사의 매일 주사를 투여했습니다.
현재 후속 연구에서는 치료가 시행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 동안 1명 이상의 출생아를 가진 산모의 비율(택아동 비율): 정의된 프로토콜
기간: HCG(연구 P05693에서 투여)의 일시 주사 후 ≥10주부터 현재 후속 연구에서 출생 시까지(최대 1년)
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Take-Home Baby 비율은 기본 연구 P05693(NCT00697255)에서 현재 후속 연구에서 적어도 한 명의 출생아가 있는 임신이 진행 중인 참가자 수를 기본 연구 P05693에서 치료받은 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. .
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HCG(연구 P05693에서 투여)의 일시 주사 후 ≥10주부터 현재 후속 연구에서 출생 시까지(최대 1년)
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후속 조치 중 1명 이상의 출생아를 가진 산모의 비율(택아동 비율): 대체 분석
기간: HCG(연구 P05693에서 투여)의 일시 주사 후 ≥10주부터 현재 후속 연구에서 출생 시까지(최대 1년)
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Take-Home Baby Rate는 기본 연구 P05693(NCT00697255)에서 현재 후속 연구에서 적어도 한 명의 출생아가 있는 임신이 진행 중인 참가자 수를 볼루스를 받은 총 참가자 수로 나눈 값으로 임시로 임시로 정의되었습니다. 기본 연구에서 hCG 주입.
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HCG(연구 P05693에서 투여)의 일시 주사 후 ≥10주부터 현재 후속 연구에서 출생 시까지(최대 1년)
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추적 조사 중 부작용(AE)이 발생한 산모의 수
기간: HCG(연구 P05693에서 투여)의 일시 주사 후 ≥10주부터 현재 후속 연구에서 출생 후 1일까지(최대 1년)
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AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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HCG(연구 P05693에서 투여)의 일시 주사 후 ≥10주부터 현재 후속 연구에서 출생 후 1일까지(최대 1년)
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후속 조치 중 심각한 AE(SAE)가 있는 산모의 수
기간: HCG(연구 P05693에서 투여)의 일시 주사 후 ≥10주부터 현재 후속 연구에서 출생 후 1일까지(최대 1년)
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SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. .
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HCG(연구 P05693에서 투여)의 일시 주사 후 ≥10주부터 현재 후속 연구에서 출생 후 1일까지(최대 1년)
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후속 조치 중 AE가 있는 영아의 수
기간: HCG(연구 P05693에서 투여)의 일시 주사 후 ≥10주부터 현재 후속 연구에서 출생 후 12주까지
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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HCG(연구 P05693에서 투여)의 일시 주사 후 ≥10주부터 현재 후속 연구에서 출생 후 12주까지
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후속 조치 중 SAE가 있는 영아의 수
기간: HCG(연구 P05693에서 투여)의 일시 주사 후 ≥10주부터 현재 후속 연구에서 출생 후 12주까지
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SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. .
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HCG(연구 P05693에서 투여)의 일시 주사 후 ≥10주부터 현재 후속 연구에서 출생 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05713
- 107011 (기타 식별자: Organon)
- 2006-000967-26 (EudraCT 번호)
- MK-8962-006 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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