Schwangerschaft und Neugeborenen-Nachbeobachtung laufender Schwangerschaften, ermittelt in der klinischen Studie P05693 (P05713) (Care)
13. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Schwangerschaft und Neugeborenen-Follow-up laufender Schwangerschaften, die nach der Ovulationseinleitung in der klinischen Studie 107010 zur Entwicklung von Org 36286 (Corifollitropin Alfa) festgestellt wurden
Das Ziel der Folgestudie P05713 besteht darin, zu bewerten, ob die Behandlung mit Corifollitropin alfa (Org 36286) zur Induktion des monofollikulären Wachstums bei Frauen, die in der Basisstudie P05693 (NCT00697255) einer Ovulationsinduktion (OI) unterzogen wurden, für schwangere Teilnehmerinnen und ihre Nachkommen sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Basisstudie P05693 (NCT00697255) sollte zwei separate Phasen (Ia+Ib und II) umfassen.
Stadium Ia war offen und unkontrolliert in einer kleinen Kohorte von Frauen (n=5), um zu untersuchen, ob das beabsichtigte Dosierungsschema von Corifollitropin alfa, gefolgt von täglich niedrig dosiertem rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (recFSH), bei der Versammlung berechtigter Teilnehmer eine angemessene Reaktion hervorrufen würde alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien.
Stadium Ib wurde in einer kleinen Kohorte von Frauen (n=3) offen und unkontrolliert durchgeführt, um zu untersuchen, ob das beabsichtigte Dosierungsschema von Corifollitropin alfa, gefolgt von einer täglichen niedrigen Dosis humanem Choriongonadotropin (hCG), bei allen berechtigten Teilnehmern eine angemessene Reaktion hervorrufen würde Einschluss und keines der Ausschlusskriterien.
Das Stadium II sollte offen und randomisiert sein (n=40), um zu bewerten, ob das beabsichtigte Dosierungsschema von Corifollitropin alfa, gefolgt von niedrig dosiertem recFSH (n=20) oder hCG (n=20), bei geeigneten Patienten eine angemessene Reaktion hervorrufen würde Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
P05713 ist eine Folgestudie (FU) zur prospektiven Überwachung von Schwangerschaft, Entbindung und Neugeborenenergebnis von Frauen, die während der Basisstudie P05693 (NCT00697255) weiterhin schwanger wurden. Für diese Studie sind keine studienspezifischen Beurteilungen erforderlich und es wird keine Behandlung durchgeführt, sondern es werden Informationen verwendet, die in der Standardpraxis gewonnen werden. Die Einschreibung beginnt, wenn die erste laufende Schwangerschaft aus der Basisstudie festgestellt wurde (Ultraschall ≥ 10 Wochen nach der Bolusinjektion von hCG).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit einer anhaltenden Schwangerschaft mindestens 10 Wochen nach der Bolusinjektion von hCG in der Basisstudie P05693 (NCT00697255).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die an der Basisstudie P05693 (NCT00697255) teilgenommen und mindestens eine Dosis Corifollitropin alfa erhalten haben
- Anhaltende Schwangerschaft durch Ultraschall mindestens 10 Wochen nach der Bolusinjektion von hCG in der Basisstudie P05693 bestätigt
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (Einverständniserklärung ist
in die Einverständniserklärung des Protokolls P05693 integriert)
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Corifollitropin alfa + recFSH Mütter
Berechtigten Teilnehmern in Stufe 1a der Basisstudie P05693 (NCT00697255) wurden Injektionen mit subkutanem (SC) Corifollitropin alfa (15 µg) und täglichen SC-Injektionen mit recFSH (50 IE) verabreicht, wenn der größte Follikel eine Größe von ≥ 12 mm erreichte.
Anschließend wurde eine Bolusinjektion von hCG (5000 IE) verabreicht, wenn mindestens ein Follikel ≥ 18 mm groß war und insgesamt nicht mehr als zwei Follikel ≥ 15 mm beobachtet wurden.
Geeignete Mütter in dieser Gruppe mit einer in der Basisstudie festgestellten laufenden Schwangerschaft (bestätigt ≥ 10 Wochen nach der hCG-Bolusinjektion) sollten dann in der aktuellen Folgestudie (FU) (P05713) gemäß dem Standard auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht werden Praxis (keine Behandlung durchgeführt).
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In der Basisstudie P05693 (NCT00697255) wurden am ersten, zweiten oder dritten Tag nach Beginn der Progestagen-induzierten Entzugsblutung SC-Injektionen von Corifollitropin alfa (30 µg) verabreicht.
In der aktuellen Folgestudie wurde keine Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
In der Basisstudie P05693 (NCT00697255) wurden tägliche Injektionen von SC recFSH (50 IE/75 IE) verabreicht, sobald der größte Follikel 4 Tage nach einer Corifollitropin alfa-Injektion (am Stimulationstag 5, 9 oder 13) eine Größe von ≥ 12 mm erreichte. .
In der aktuellen Folgestudie wurde keine Behandlung durchgeführt.
In der Basisstudie P05693 (NCT00697255) wurde eine Bolusinjektion von SC-hCG verabreicht, um die endgültige Eizellenreifung zu induzieren, wenn mindestens ein Follikel ≥ 18 mm groß war und nicht mehr als zwei Follikel ≥ 15 mm beobachtet wurden.
In der aktuellen Folgestudie wurde keine Behandlung durchgeführt.
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Corifollitropin alfa + hCG Mütter
Berechtigte Teilnehmer in Stufe 1b der Basisstudie P05693 (NCT00697255) erhielten Injektionen mit SC Corifollitropin alfa (30 µg) und tägliche SC-Injektionen mit hCG (200 IE), wenn der größte Follikel eine Größe von ≥ 12 mm erreichte.
Anschließend wurde eine Bolusinjektion von hCG (5000 IE) verabreicht, wenn mindestens ein Follikel ≥ 18 mm groß war und insgesamt nicht mehr als zwei Follikel ≥ 15 mm beobachtet wurden.
Geeignete Mütter in dieser Gruppe mit einer in der Basisstudie festgestellten anhaltenden Schwangerschaft (bestätigt ≥ 10 Wochen nach der hCG-Bolusinjektion) wurden dann in der aktuellen FU-Studie (P05713) gemäß Standardpraxis (keine Behandlung verabreicht) auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.
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In der Basisstudie P05693 (NCT00697255) wurden am ersten, zweiten oder dritten Tag nach Beginn der Progestagen-induzierten Entzugsblutung SC-Injektionen von Corifollitropin alfa (30 µg) verabreicht.
In der aktuellen Folgestudie wurde keine Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
In der Basisstudie P05693 (NCT00697255) wurde eine Bolusinjektion von SC-hCG verabreicht, um die endgültige Eizellenreifung zu induzieren, wenn mindestens ein Follikel ≥ 18 mm groß war und nicht mehr als zwei Follikel ≥ 15 mm beobachtet wurden.
In der aktuellen Folgestudie wurde keine Behandlung durchgeführt.
In der Basisstudie P05693 (NCT00697255) wurden tägliche SC-hCG-Injektionen verabreicht, sobald der größte Follikel 4 Tage nach einer Corifollitropin alfa-Injektion (am Stimulationstag 5, 9 oder 13) eine Größe von ≥ 12 mm erreichte.
In der aktuellen Folgestudie wurde keine Behandlung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Mütter mit ≥1 lebend geborenen Säuglingen während der Nachsorge (Take-Home-Baby-Rate): Protokoll definiert
Zeitfenster: Ab ≥ 10 Wochen nach der Bolusinjektion von hCG (verabreicht in Studie P05693) bis zum Zeitpunkt der Geburt in der aktuellen Folgestudie (bis zu 1 Jahr)
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Die Take-Home-Baby-Rate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer laufenden Schwangerschaft in der Basisstudie P05693 (NCT00697255) und mindestens einem lebend geborenen Säugling in der aktuellen Folgestudie geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmerinnen, die in der Basisstudie P05693 behandelt wurden .
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Ab ≥ 10 Wochen nach der Bolusinjektion von hCG (verabreicht in Studie P05693) bis zum Zeitpunkt der Geburt in der aktuellen Folgestudie (bis zu 1 Jahr)
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Prozentsatz der Mütter mit ≥1 lebend geborenen Säuglingen während der Nachsorge (Take-Home-Baby-Rate): Alternative Analyse
Zeitfenster: Ab ≥ 10 Wochen nach der Bolusinjektion von hCG (verabreicht in Studie P05693) bis zum Zeitpunkt der Geburt in der aktuellen Folgestudie (bis zu 1 Jahr)
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Die Take-Home-Baby-Rate wurde alternativ ad hoc definiert als die Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer laufenden Schwangerschaft in der Basisstudie P05693 (NCT00697255) mit mindestens einem lebend geborenen Säugling in der aktuellen Folgestudie geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmerinnen, die einen Bolus erhielten Injektion von hCG in der Basisstudie.
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Ab ≥ 10 Wochen nach der Bolusinjektion von hCG (verabreicht in Studie P05693) bis zum Zeitpunkt der Geburt in der aktuellen Folgestudie (bis zu 1 Jahr)
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Anzahl der Mütter mit unerwünschten Ereignissen (UE) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ab ≥ 10 Wochen nach der Bolusinjektion von hCG (verabreicht in Studie P05693) bis zu 1 Tag nach der Geburt in der aktuellen Folgestudie (bis zu 1 Jahr)
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Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht.
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Ab ≥ 10 Wochen nach der Bolusinjektion von hCG (verabreicht in Studie P05693) bis zu 1 Tag nach der Geburt in der aktuellen Folgestudie (bis zu 1 Jahr)
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Anzahl der Mütter mit schwerwiegenden UEs (SAEs) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ab ≥ 10 Wochen nach der Bolusinjektion von hCG (verabreicht in Studie P05693) bis zu 1 Tag nach der Geburt in der aktuellen Folgestudie (bis zu 1 Jahr)
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Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte .
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Ab ≥ 10 Wochen nach der Bolusinjektion von hCG (verabreicht in Studie P05693) bis zu 1 Tag nach der Geburt in der aktuellen Folgestudie (bis zu 1 Jahr)
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Anzahl der Säuglinge mit UE während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ab ≥ 10 Wochen nach der Bolusinjektion von hCG (verabreicht in Studie P05693) bis zu 12 Wochen nach der Geburt in der aktuellen Folgestudie
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
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Ab ≥ 10 Wochen nach der Bolusinjektion von hCG (verabreicht in Studie P05693) bis zu 12 Wochen nach der Geburt in der aktuellen Folgestudie
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Anzahl der Säuglinge mit SAEs während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ab ≥ 10 Wochen nach der Bolusinjektion von hCG (verabreicht in Studie P05693) bis zu 12 Wochen nach der Geburt in der aktuellen Folgestudie
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Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt .
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Ab ≥ 10 Wochen nach der Bolusinjektion von hCG (verabreicht in Studie P05693) bis zu 12 Wochen nach der Geburt in der aktuellen Folgestudie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P05713
- 107011 (Andere Kennung: Organon)
- 2006-000967-26 (EudraCT-Nummer)
- MK-8962-006 (Andere Kennung: Merck)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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