Graviditet och neonatal uppföljning av pågående graviditeter etablerad i klinisk prövning P05693 (P05713) (Care)

Basstudie P05693 (NCT00697255) planerades att omfatta två separata steg (Ia+Ib och II).

Steg Ia var öppen och okontrollerad i en liten kohort kvinnor (n=5) för att undersöka om den avsedda doseringsregimen för corifollitropin alfa följt av daglig lågdos rekombinant follikelstimulerande hormon (recFSH) skulle ge ett lämpligt svar vid möten med kvalificerade deltagare all inkludering och inget av uteslutningskriterierna.

Steg Ib var öppen och okontrollerad i en liten kohort kvinnor (n=3) för att undersöka om den avsedda doseringsregimen för corifollitropin alfa följt av daglig låg dos Human Chorion Gonadotropin (hCG) skulle ge ett lämpligt svar hos kvalificerade deltagare som möter alla inkludering och inget av uteslutningskriterierna.

Steg II var planerat att vara öppet och randomiserat (n=40) för att utvärdera om den avsedda doseringsregimen för corifollitropin alfa följt av lågdos recFSH (n=20) eller hCG (n=20) skulle ge ett lämpligt svar i kvalificerad deltagare som uppfyller alla inkluderande och inget av uteslutningskriterierna.

P05713 är en uppföljningsstudie (FU) för att prospektivt övervaka graviditet, förlossning och neonatalt resultat hos kvinnor som blev pågående gravida under basstudie P05693 (NCT00697255). För denna studie kommer inga studiespecifika bedömningar att krävas och ingen behandling kommer att ges, men information som erhålls i standardpraxis kommer att användas. Inskrivningen börjar när den första pågående graviditeten som är resultatet av basstudien har fastställts (ultraljud ≥ 10 veckor efter bolusinjektion av hCG).