Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditet og neonatal opfølgning af igangværende graviditeter etableret i klinisk forsøg P05693 (P05713) (Care)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Graviditet og neonatal opfølgning af igangværende graviditeter etableret efter ægløsningsinduktion i klinisk forsøg 107010 for udvikling af Org 36286 (Corifollitropin Alfa)

Formålet med opfølgende undersøgelse P05713 er at evaluere, om corifollitropin alfa (Org 36286) behandling til induktion af monofollikulær vækst hos kvinder, der gennemgik ægløsningsinduktion (OI) i basisundersøgelse P05693 (NCT00697255) er sikker for gravide deltagere og deres afkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Basisundersøgelse P05693 (NCT00697255) var planlagt til at omfatte to separate faser (Ia+Ib og II).

Stadie Ia var åbent og ukontrolleret i en lille kohorte af kvinder (n=5) for at undersøge, om det tilsigtede doseringsregime for corifollitropin alfa efterfulgt af daglig lavdosis rekombinant follikelstimulerende hormon (recFSH) ville give et passende svar i kvalificerede deltagermøder al inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Stadie Ib var åbent og ukontrolleret i en lille kohorte af kvinder (n=3) for at undersøge, om det tilsigtede doseringsregime for corifollitropin alfa efterfulgt af daglig lavdosis Human Chorion Gonadotropin (hCG) ville give et passende svar hos kvalificerede deltagere, der mødte alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Stadium II var planlagt til at være åbent og randomiseret (n=40) for at evaluere, om det tilsigtede doseringsregime for corifollitropin alfa efterfulgt af lavdosis recFSH (n=20) eller hCG (n=20) ville give et passende svar i kvalificeret deltagere, der opfylder alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

P05713 er en opfølgningsundersøgelse (FU) til prospektivt at overvåge graviditet, fødslen og neonatale resultater hos kvinder, der blev igangværende gravide under basisundersøgelse P05693 (NCT00697255). Til dette forsøg vil der ikke være behov for undersøgelsesspecifikke vurderinger, og ingen behandling vil blive administreret, men information som indhentet i standardpraksis vil blive brugt. Tilmelding vil begynde, når den første igangværende graviditet som følge af basisundersøgelsen er blevet fastslået (ultralyd ≥ 10 uger efter bolusinjektion af hCG).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med en igangværende graviditet mindst 10 uger efter bolusinjektion af hCG i basisundersøgelse P05693 (NCT00697255).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der deltog i basisundersøgelse P05693 (NCT00697255) og modtog mindst én dosis corifollitropin alfa
  • Igangværende graviditet bekræftet ved ultralyd mindst 10 uger efter bolusinjektion af hCG i basisstudie P05693
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke (informeret samtykke er

indarbejdet i formen for informeret samtykke i protokol P05693)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
corifollitropin alfa + recFSH Mødre
Kvalificerede deltagere i trin 1a af basisundersøgelse P05693 (NCT00697255) fik indgivet injektion(er) med subkutan (SC) corifollitropin alfa (15mcg) og daglige SC-injektioner med recFSH (50 IE), når den største follikel nåede en størrelse på ≥12 mm. En bolusinjektion af hCG (5000 IE) blev derefter administreret, hvis mindst én follikel var ≥18 mm og i alt ikke blev observeret mere end to follikler ≥15 mm. Kvalificerede mødre i denne gruppe med en igangværende graviditet etableret i basisstudiet (bekræftet ≥10 uger efter hCG bolusinjektion) skulle derefter følges for sikkerhed og effekt på det aktuelle opfølgningsstudie (FU) (P05713) i henhold til standarden praksis (ingen behandling administreret).
Medicin: corifollitropin alfa
SC-injektion(er) af corifollitropin alfa (30 mcg) blev administreret den første, anden eller tredje dag efter debut af gestagen-induceret abstinensblødning i basisundersøgelse P05693 (NCT00697255). Der blev ikke givet nogen behandling i den aktuelle opfølgningsundersøgelse.
Andre navne:
  • Org 36286
  • SCH 900962
  • MK-8962
Biologisk: rekombinant follikelstimulerende hormon (recFSH)
Daglige injektioner af SC recFSH (50 IE/75 IE) blev administreret, så snart den største follikel nåede en størrelse ≥ 12 mm 4 dage efter en corifollitropin alfa-injektion (på stimulationsdag 5, 9 eller 13) i basisstudie P05693 (NCT00697255) . Der blev ikke givet nogen behandling i den aktuelle opfølgningsundersøgelse.
Biologisk: hCG bolusinjektion
Bolusinjektion af SC hCG blev administreret i basisundersøgelse P05693 (NCT00697255) for at inducere endelig oocytmodning, hvis mindst én follikel var ≥18 mm og ikke mere end to follikler ≥15 mm blev observeret. Der blev ikke givet nogen behandling i den aktuelle opfølgningsundersøgelse.
corifollitropin alfa + hCG mødre
Kvalificerede deltagere i trin 1b af basisundersøgelse P05693 (NCT00697255) fik indgivet injektion(er) med SC corifollitropin alfa (30 mcg) og daglige SC-injektioner med hCG (200 IE), når den største follikel nåede en størrelse på ≥12 mm. En bolusinjektion af hCG (5000 IE) blev derefter administreret, hvis mindst én follikel var ≥18 mm og i alt ikke blev observeret mere end to follikler ≥15 mm. Kvalificerede mødre i denne gruppe med en igangværende graviditet etableret i basisstudiet (bekræftet ≥10 uger efter hCG bolusinjektion) blev derefter fulgt for sikkerhed og effekt på det aktuelle FU-studie (P05713) i henhold til standardpraksis (ingen behandling administreret).
Medicin: corifollitropin alfa
SC-injektion(er) af corifollitropin alfa (30 mcg) blev administreret den første, anden eller tredje dag efter debut af gestagen-induceret abstinensblødning i basisundersøgelse P05693 (NCT00697255). Der blev ikke givet nogen behandling i den aktuelle opfølgningsundersøgelse.
Andre navne:
  • Org 36286
  • SCH 900962
  • MK-8962
Biologisk: hCG bolusinjektion
Bolusinjektion af SC hCG blev administreret i basisundersøgelse P05693 (NCT00697255) for at inducere endelig oocytmodning, hvis mindst én follikel var ≥18 mm og ikke mere end to follikler ≥15 mm blev observeret. Der blev ikke givet nogen behandling i den aktuelle opfølgningsundersøgelse.
Biologisk: humant choriongonadotropin (hCG)
Daglige injektioner af SC hCG-injektion blev administreret, så snart den største follikel nåede en størrelse ≥ 12 mm 4 dage efter en corifollitropin alfa-injektion (på stimulationsdag 5, 9 eller 13) i basisstudie P05693 (NCT00697255). Der blev ikke givet nogen behandling i den aktuelle opfølgningsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af mødre med ≥1 levende født spædbarn under opfølgning (take-home baby rate): Protokol defineret
Tidsramme: Fra ≥10 uger efter bolusinjektion af hCG (indgivet i undersøgelse P05693) til tidspunktet for fødslen på nuværende opfølgningsstudie (op til 1 år)
Take-Home Baby Rate blev defineret som antallet af deltagere med en igangværende graviditet i basisundersøgelse P05693 (NCT00697255) med mindst ét ​​levende født spædbarn i den aktuelle opfølgningsundersøgelse divideret med det samlede antal deltagere behandlet i basisundersøgelse P05693 .
Fra ≥10 uger efter bolusinjektion af hCG (indgivet i undersøgelse P05693) til tidspunktet for fødslen på nuværende opfølgningsstudie (op til 1 år)
Procentdel af mødre med ≥1 levende født spædbarn under opfølgning (take-home baby rate): Alternativ analyse
Tidsramme: Fra ≥10 uger efter bolusinjektion af hCG (indgivet i undersøgelse P05693) til tidspunktet for fødslen på nuværende opfølgningsstudie (op til 1 år)
Take-Home Baby Rate blev skiftevis defineret ad hoc som antallet af deltagere med en igangværende graviditet i basisundersøgelse P05693 (NCT00697255) med mindst ét ​​levendefødt spædbarn i den aktuelle opfølgningsundersøgelse divideret med det samlede antal deltagere, der modtog bolus injektion af hCG i basisstudiet.
Fra ≥10 uger efter bolusinjektion af hCG (indgivet i undersøgelse P05693) til tidspunktet for fødslen på nuværende opfølgningsstudie (op til 1 år)
Antal mødre med uønskede hændelser (AE'er) under opfølgning
Tidsramme: Fra ≥10 uger efter bolusinjektion af hCG (indgivet i undersøgelse P05693) op til 1 dag efter fødslen på nuværende opfølgningsundersøgelse (op til 1 år)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra ≥10 uger efter bolusinjektion af hCG (indgivet i undersøgelse P05693) op til 1 dag efter fødslen på nuværende opfølgningsundersøgelse (op til 1 år)
Antal mødre med alvorlige AE'er (SAE'er) under opfølgning
Tidsramme: Fra ≥10 uger efter bolusinjektion af hCG (indgivet i undersøgelse P05693) op til 1 dag efter fødslen på nuværende opfølgningsundersøgelse (op til 1 år)
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt .
Fra ≥10 uger efter bolusinjektion af hCG (indgivet i undersøgelse P05693) op til 1 dag efter fødslen på nuværende opfølgningsundersøgelse (op til 1 år)
Antal spædbørn med AE'er under opfølgning
Tidsramme: Fra ≥10 uger efter bolusinjektion af hCG (indgivet i undersøgelse P05693) op til 12 uger efter fødslen på nuværende opfølgningsstudie
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra ≥10 uger efter bolusinjektion af hCG (indgivet i undersøgelse P05693) op til 12 uger efter fødslen på nuværende opfølgningsstudie
Antal spædbørn med SAE under opfølgning
Tidsramme: Fra ≥10 uger efter bolusinjektion af hCG (indgivet i undersøgelse P05693) op til 12 uger efter fødslen på nuværende opfølgningsstudie
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt .
Fra ≥10 uger efter bolusinjektion af hCG (indgivet i undersøgelse P05693) op til 12 uger efter fødslen på nuværende opfølgningsstudie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2008

Først opslået (Skøn)

20. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05713
  • 107011 (Anden identifikator: Organon)
  • 2006-000967-26 (EudraCT nummer)
  • MK-8962-006 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med corifollitropin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner