Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové navádění pro blok Interscalene Brachial Plexus

13. listopadu 2009 aktualizováno: University of Parma

Ultrazvukové navádění nebo elektrická nervová stimulace pro interskalenový blok brachiálního plexu: Randomizovaná, řízená zkouška

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila možné výhody použití ultrazvukového zobrazování k blokádě brachiálního plexu (tj. nervů horní končetiny) u pacientů podstupujících operaci ramene.

Ultrazvuková technika bude porovnána se současným zlatým standardem, elektrickou stimulací nervů.

Cílem této studie je definovat, která technika je lepší z hlediska doby nástupu anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude porovnávat navádění ultrazvukem (US) v reálném čase a elektrickou stimulaci nervů (ENS) z hlediska doby nástupu pro interskalenovou anestezii brachiálního plexu.

Hlavní hypotézou je, že přímá vizualizace nervových struktur pod vedením USA zajistí lepší umístění lokálního anestetika (LA) kolem kořenů plexu, čímž se zlepší doba nástupu.

Perineurální katétry budou použity k udržení regionální analgezie po dobu 48 hodin po operaci. Předpokládáme, že doporučení v USA může také pomoci lékařům přesněji umístit perineurální katétry a zlepšit tak analgezii v následujících hodinách až dnech.

Nakonec budeme zkoumat možné rozdíly v menších nežádoucích příhodách, jako je punkce cév, bolest během anestetického výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA Fyzický stav Třída I-III
  • Elektivní operace ramene
  • Informovaný souhlas s regionální anestezií

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost efektivně komunikovat
  • Chronické užívání opioidů
  • Absence informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Ipsilaterální neurologické deficity horní končetiny
  • Známá alergie na studované léky
  • Kontraindikace kontinuálního umístění bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: US Group
V této skupině bude kontinuální blok prováděn pod vedením ultrazvuku v reálném čase (US).
Postup: Ultrazvukem řízená kontinuální interskaleninová blokáda brachiálního plexu

U pacientů v poloze na zádech bude aplikován vysokofrekvenční (10-12 MHz) ultrazvukový měnič ve sterilním pouzdru k prozkoumání interskalenické oblasti a lokalizaci brachiálního plexu. Snímač bude umístěn tak, aby zobrazoval kořeny C5 a C6 v jediném pohledu. Bude vyhledána vizualizace kořene C7 ve stejném skenování, ale nebude vyžadována.

Jehla 50 mm, 20 G se posune v rovině z posterolaterální strany snímače. Injekce lokálního anestetika bude prováděna v malých alikvotech při změně polohy jehly, aby se optimalizovalo šíření injektátu kolem nervových kořenů.

Na konci injekce se jehlou protáhne katétr. Katétr bude umístěn tak, aby ležel hluboko a blízko zobrazených nervových kořenů.

Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • Regionální anestezie
  • Blokáda periferních nervů
Lék: Ropivakain

Bloková indukce [1% (hmotn./obj.) roztok]:

20 ml (200 mg)

Pooperační analgezie [0,2% (hmotn./obj.) roztok]:

  • Základní infuze: 4 ml/h (8 mg/h)
  • Přírůstková dávka na vyžádání: 2 ml (4 mg)
  • Doba uzamčení: 15 min
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Lokální anestetikum
  • Amidové lokální anestetikum
Lék: Paracetamol
1 g iv q8h
Ostatní jména:
  • Perfalgan
  • Acetaminofen
  • Analgetikum
Lék: Morfium
5 mg im prn q1h (v pooperačním období)
Ostatní jména:
  • Narkotický
  • Opioid
  • Analgetikum
Lék: Fentanyl
50 µg iv prn (v intraoperačním období)
Ostatní jména:
  • Narkotický
  • Opioid
  • Analgetikum
Postup: Celková anestezie

Bude podán v případě selhání bloku a/nebo diskomfortu pacienta nezvládnutelného fentanylem během procedury.

Technika bude ponechána na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Přijatelná bude také monitorovaná anesteziologická péče; blok bude i v tomto případě považován za neúspěšný.

Ostatní jména:
  • Monitorovaná anesteziologická péče
Aktivní komparátor: Skupina ENS
V této skupině bude kontinuální blok prováděn technikou elektrické nervové stimulace (ENS).
Lék: Ropivakain

Bloková indukce [1% (hmotn./obj.) roztok]:

20 ml (200 mg)

Pooperační analgezie [0,2% (hmotn./obj.) roztok]:

  • Základní infuze: 4 ml/h (8 mg/h)
  • Přírůstková dávka na vyžádání: 2 ml (4 mg)
  • Doba uzamčení: 15 min
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Lokální anestetikum
  • Amidové lokální anestetikum
Lék: Paracetamol
1 g iv q8h
Ostatní jména:
  • Perfalgan
  • Acetaminofen
  • Analgetikum
Lék: Morfium
5 mg im prn q1h (v pooperačním období)
Ostatní jména:
  • Narkotický
  • Opioid
  • Analgetikum
Lék: Fentanyl
50 µg iv prn (v intraoperačním období)
Ostatní jména:
  • Narkotický
  • Opioid
  • Analgetikum
Postup: Celková anestezie

Bude podán v případě selhání bloku a/nebo diskomfortu pacienta nezvládnutelného fentanylem během procedury.

Technika bude ponechána na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Přijatelná bude také monitorovaná anesteziologická péče; blok bude i v tomto případě považován za neúspěšný.

Ostatní jména:
  • Monitorovaná anesteziologická péče
Postup: Kontinuální interskalenová blokáda brachiálního plexu pomocí elektrické nervové stimulace

U pacientů v poloze na zádech bude hlava rotována na kontralaterální stranu. Interskalenová rýha bude palpována.

Jehla 35 mm, 20 G bude zavedena na odhadovanou úroveň C6 (cricoidní chrupavka) s úhlem 30-45° ke kůži. Jehla se posune podél linie spojující místo zavedení s axilou.

Bude použit elektrický nervový stimulátor s počáteční intenzitou 1,0 mA (frekvence: 2 Hz, šířka pulzu: 0,2 ms). Bude se hledat muskulokutánní nebo axilární nervy zprostředkované záškuby

Injekce lokálního anestetika začne viditelnou motorickou odezvou při proudu

Ostatní jména:
  • Regionální anestezie
  • Blokáda periferních nervů
  • Elektrická nervová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba nástupu anestezie brachiálního plexu
Časové okno: ≤30 min
≤30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšná anestezie brachiálního plexu
Časové okno: ≤30 min
≤30 min
Další požadavky na analgetika během operace
Časové okno: Délka operace
Délka operace
Výskyt parestezií během anestetického výkonu
Časové okno: ≤30 min
≤30 min
Výskyt aspirace krve během anestetického postupu
Časové okno: ≤30 min
≤30 min
Počet přesměrování jehly pro provedení bloku
Časové okno: ≤30 min
≤30 min
Bolest při provádění bloku
Časové okno: ≤30 min
≤30 min
Bolest v klidu a při pohybu (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: q8h do 48h po operaci
q8h do 48h po operaci
Spotřeba lokálního anestetika na pumpě ovládané pacientem
Časové okno: ≤48 h
≤48 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Parma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Danelli, MD, UO II Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, AOU Parma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANEST-ORT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit