Ultraschall-Führung für interskalenären Plexus-brachialis-Block
Ultraschallführung oder elektrische Nervenstimulation bei Interskalenus-Brachialplexus-Blockade: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Diese Studie wurde entwickelt, um die möglichen Vorteile der Verwendung von Ultraschallbildgebung zur Blockierung des Plexus brachialis (d. h. der Nerven der oberen Extremität) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Schulteroperation unterziehen.
Die Ultraschalltechnik wird mit dem aktuellen Goldstandard, der elektrischen Nervenstimulation, verglichen.
Das Ziel dieser Studie ist es, zu definieren, welche Technik in Bezug auf die Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie besser ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Ultraschallgeführte kontinuierliche Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis
- Arzneimittel: Ropivacain
- Arzneimittel: Paracetamol
- Arzneimittel: Morphium
- Arzneimittel: Fentanyl
- Verfahren: Vollnarkose
- Verfahren: Kontinuierliche Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mittels elektrischer Nervenstimulation
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Echtzeit-Ultraschall (US)-Führung und elektrische Nervenstimulation (ENS) in Bezug auf die Einsetzzeit für die Anästhesie des interskalenären Plexus brachialis vergleichen.
Die Haupthypothese ist, dass die direkte Visualisierung neuraler Strukturen unter US-Führung eine bessere Lokalanästhesie (LA)-Disposition um die Wurzeln des Plexus herum gewährleistet und somit die Einsetzzeiten verbessert.
Perineuralkatheter werden verwendet, um die regionale Analgesie für 48 Stunden nach der Operation aufrechtzuerhalten. Wir gehen davon aus, dass die US-Richtlinie Ärzten auch dabei helfen kann, Perineuralkatheter präziser zu platzieren und so die Analgesie in den folgenden Stunden bis Tagen zu verbessern.
Schließlich untersuchen wir mögliche Unterschiede bei geringfügigen unerwünschten Ereignissen wie Gefäßpunktionen, Schmerzen während des Anästhesieverfahrens.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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PR
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Parma, PR, Italien, 43100
- University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Physischer Status Klasse I-III
- Wahloperation der Schulter
- Einverständniserklärung zur Regionalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, effektiv zu kommunizieren
- Chronischer Opioidkonsum
- Fehlende Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Ipsilaterale neurologische Defizite der oberen Extremitäten
- Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
- Kontraindikationen für die kontinuierliche Blockierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: US-Gruppe
In dieser Gruppe wird der kontinuierliche Block unter Echtzeit-Ultraschall (US)-Anleitung durchgeführt.
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Bei Patienten in Rückenlage wird ein Hochfrequenz-Ultraschallwandler (10–12 MHz) in einer sterilen Ummantelung angebracht, um die Region zwischen den Skalenus zu erkunden und den Plexus brachialis zu lokalisieren. Der Schallkopf wird so positioniert, dass er die C5- und C6-Wurzeln in einer einzigen Ansicht abbildet. Die Visualisierung der C7-Root im selben Scan wird angestrebt, ist aber nicht erforderlich. Eine 50-mm-20-G-Nadel wird in der Ebene von der posterolateralen Seite des Schallkopfs vorgeschoben. Die Injektion des Lokalanästhetikums wird in kleinen Aliquots durchgeführt, während die Nadel neu positioniert wird, um die Ausbreitung des Injektats um die Nervenwurzeln herum zu optimieren. Am Ende der Injektion wird ein Katheter durch die Nadel gefädelt. Der Katheter wird so positioniert, dass er tief und nahe an den abgebildeten Nervenwurzeln liegt.
Andere Namen:
Blockinduktion [1 % (wt/vol) Lösung]: 20 ml (200 mg) Postoperative Analgesie [0,2 % (wt/vol) Lösung]:
Andere Namen:
1 g iv alle 8h
Andere Namen:
5 mg im prn q1h (in der postoperativen Phase)
Andere Namen:
50 µg iv prn (in der intraoperativen Phase)
Andere Namen:
Wird bei Blockierungsversagen und/oder Patientenbeschwerden verabreicht, die mit Fentanyl während des Eingriffs nicht behandelbar sind. Die Technik bleibt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Eine überwachte Anästhesieversorgung ist ebenfalls akzeptabel; die Sperrung gilt auch in diesem Fall als nicht bestanden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ENS-Gruppe
In dieser Gruppe wird die kontinuierliche Blockade mit einer Technik der elektrischen Nervenstimulation (ENS) durchgeführt.
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Blockinduktion [1 % (wt/vol) Lösung]: 20 ml (200 mg) Postoperative Analgesie [0,2 % (wt/vol) Lösung]:
Andere Namen:
1 g iv alle 8h
Andere Namen:
5 mg im prn q1h (in der postoperativen Phase)
Andere Namen:
50 µg iv prn (in der intraoperativen Phase)
Andere Namen:
Wird bei Blockierungsversagen und/oder Patientenbeschwerden verabreicht, die mit Fentanyl während des Eingriffs nicht behandelbar sind. Die Technik bleibt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Eine überwachte Anästhesieversorgung ist ebenfalls akzeptabel; die Sperrung gilt auch in diesem Fall als nicht bestanden.
Andere Namen:
Bei Patienten in Rückenlage wird der Kopf zur kontralateralen Seite gedreht. Die Interskalenusfurche wird palpiert. Eine 35-mm-20-G-Nadel wird auf der geschätzten C6-Ebene (Ringknorpel) mit einem Winkel von 30-45° zur Haut eingeführt. Die Nadel wird entlang einer Linie vorgeschoben, die die Einstichstelle mit der Axilla verbindet. Ein elektrischer Nervenstimulator wird mit einer Anfangsintensität von 1,0 mA (Frequenz: 2 Hz, Impulsbreite: 0,2 ms) verwendet. Gesucht wird eine muskulokutane oder axillarnervenvermittelte Zuckung Die Injektion des Lokalanästhetikums beginnt mit einer sichtbaren motorischen Reaktion bei einem Strom
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beginn der Anästhesie des Plexus brachialis
Zeitfenster: ≤30 min
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≤30 min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfolgreiche Anästhesie des Plexus brachialis
Zeitfenster: ≤30 min
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≤30 min
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Zusätzlicher analgetischer Bedarf während der Operation
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Dauer der Operation
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Auftreten von Parästhesien während des Anästhesieverfahrens
Zeitfenster: ≤30 min
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≤30 min
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Auftreten von Blutaspirationen während des Anästhesieverfahrens
Zeitfenster: ≤30 min
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≤30 min
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Anzahl der Nadelumleitungen für die Leistung des Blocks
Zeitfenster: ≤30 min
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≤30 min
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Schmerzen während der Ausführung des Blocks
Zeitfenster: ≤30 min
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≤30 min
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Ruhe- und Bewegungsschmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: q8h bis 48 h nach der Operation
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q8h bis 48 h nach der Operation
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Lokalanästhetikumverbrauch an patientengesteuerter Pumpe
Zeitfenster: ≤48 Std
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≤48 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giorgio Danelli, MD, UO II Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, AOU Parma
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Casati A, Fanelli G, Aldegheri G, Berti M, Colnaghi E, Cedrati V, Torri G. Interscalene brachial plexus anaesthesia with 0.5%, 0.75% or 1% ropivacaine: a double-blind comparison with 2% mepivacaine. Br J Anaesth. 1999 Dec;83(6):872-5. doi: 10.1093/bja/83.6.872.
- Stevens MF, Werdehausen R, Golla E, Braun S, Hermanns H, Ilg A, Willers R, Lipfert P. Does interscalene catheter placement with stimulating catheters improve postoperative pain or functional outcome after shoulder surgery? A prospective, randomized and double-blinded trial. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):442-7. doi: 10.1213/01.ane.0000253513.15336.25.
- Casati A, Borghi B, Fanelli G, Montone N, Rotini R, Fraschini G, Vinciguerra F, Torri G, Chelly J. Interscalene brachial plexus anesthesia and analgesia for open shoulder surgery: a randomized, double-blinded comparison between levobupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):253-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00051.
- Casati A, Danelli G, Baciarello M, Corradi M, Leone S, Di Cianni S, Fanelli G. A prospective, randomized comparison between ultrasound and nerve stimulation guidance for multiple injection axillary brachial plexus block. Anesthesiology. 2007 May;106(5):992-6. doi: 10.1097/01.anes.0000265159.55179.e1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika
- Fentanyl
- Paracetamol
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
- Morphium
- Analgetika, Opioide
- Analgetika
- Betäubungsmittel
Andere Studien-ID-Nummern
- ANEST-ORT-01
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