Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsvägledning för Interscalene Brachial Plexus Block

13 november 2009 uppdaterad av: University of Parma

Ultraljudsvägledning eller elektrisk nervstimulering för interscalene Brachial Plexus Block: en randomiserad, kontrollerad prövning

Denna studie har utformats för att bedöma de möjliga fördelarna med att använda ultraljudsavbildning för att blockera plexus brachialis (d.v.s. nerverna i den övre extremiteten) hos patienter som genomgår axeloperationer.

Ultraljudstekniken kommer att jämföras med den nuvarande guldstandarden, elektrisk nervstimulering.

Syftet med denna studie är att definiera vilken teknik som är bättre när det gäller tid till anestesistart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att jämföra ultraljudsvägledning i realtid (US) och elektrisk nervstimulering (ENS) när det gäller insättande tid för anestesi av plexus brachialis interscalen.

Huvudhypotesen är att direkt visualisering av neurala strukturer under amerikansk ledning kommer att ge bättre lokalbedövning (LA) disposition runt plexus rötter, vilket förbättrar starttiderna.

Perineurala katetrar kommer att användas för att upprätthålla regional analgesi i 48 timmar efter operationen. Vi antar att amerikansk vägledning också kan hjälpa läkare att placera perineurala katetrar mer exakt och därmed förbättra smärtlindring under de följande timmarna till dagarna.

Slutligen kommer vi att undersöka eventuella skillnader i mindre biverkningar såsom vaskulär punktering, smärta under anestesiproceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA Fysisk status Klass I-III
  • Elektiv kirurgi av axeln
  • Informerat samtycke till regionalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att effektivt kommunicera
  • Kronisk opioidanvändning
  • Frånvaro av informerat samtycke till deltagande i studien
  • Ipsilaterala neurologiska brister i övre extremiteterna
  • Känd allergi mot studiemediciner
  • Kontraindikationer för kontinuerlig blockplacering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: US Group
I denna grupp kommer det kontinuerliga blocket att utföras under ultraljudsledning i realtid (USA).
Procedur: Ultraljudsledd kontinuerlig interscalene brachial plexus block

Med patienter i ryggläge kommer en högfrekvent (10-12 MHz) ultraljudsgivare i ett sterilt hölje att appliceras för att utforska interskalenområdet och lokalisera plexus brachialis. Givaren kommer att placeras så att den avbildar C5- och C6-rötterna i en enda vy. Visualisering av C7-roten i samma skanning kommer att sökas, men kommer inte att krävas.

En 50 mm, 20 G nål kommer att föras fram i planet från givarens postero-laterala sida. Injektion av lokalbedövningen kommer att utföras i små alikvoter medan nålen flyttas för att optimera spridningen av injektatet runt nervrötterna.

I slutet av injektionen kommer en kateter att träs genom nålen. Katetern kommer att placeras så att den ligger djupt och nära de avbildade nervrötterna.

Andra namn:
  • Ultraljud
  • Regionalbedövning
  • Perifer nervblockad
Läkemedel: Ropivakain

Blockinduktion [1% (vikt/volym) lösning]:

20 ml (200 mg)

Postoperativ analgesi [0,2% (vikt/vol) lösning]:

  • Bakgrundsinfusion: 4 ml/h (8 mg/h)
  • Inkrementell dos vid behov: 2 ml (4 mg)
  • Lockouttid: 15 min
Andra namn:
  • Naropin
  • Lokalbedövning
  • Amide lokalbedövning
Läkemedel: Paracetamol
1 g iv q8h
Andra namn:
  • Perfalgan
  • Paracetamol
  • Analgetikum
Läkemedel: Morfin
5 mg im prn q1h (under den postoperativa perioden)
Andra namn:
  • Narkotisk
  • Opioid
  • Analgetikum
Läkemedel: Fentanyl
50 µg iv prn (under den intraoperativa perioden)
Andra namn:
  • Narkotisk
  • Opioid
  • Analgetikum
Procedur: Allmän anestesi

Kommer att ges i händelse av blockeringsfel och/eller patientobehag som är svårbehandlade med fentanyl under proceduren.

Tekniken kommer att överlåtas till den behandlande anestesiologen. Övervakad anestesivård kommer också att vara acceptabel; blockeringen kommer även i så fall att betraktas som misslyckad.

Andra namn:
  • Övervakad anestesivård
Aktiv komparator: ENS Group
I denna grupp kommer den kontinuerliga blockeringen att utföras med en teknik för elektrisk nervstimulering (ENS).
Läkemedel: Ropivakain

Blockinduktion [1% (vikt/volym) lösning]:

20 ml (200 mg)

Postoperativ analgesi [0,2% (vikt/vol) lösning]:

  • Bakgrundsinfusion: 4 ml/h (8 mg/h)
  • Inkrementell dos vid behov: 2 ml (4 mg)
  • Lockouttid: 15 min
Andra namn:
  • Naropin
  • Lokalbedövning
  • Amide lokalbedövning
Läkemedel: Paracetamol
1 g iv q8h
Andra namn:
  • Perfalgan
  • Paracetamol
  • Analgetikum
Läkemedel: Morfin
5 mg im prn q1h (under den postoperativa perioden)
Andra namn:
  • Narkotisk
  • Opioid
  • Analgetikum
Läkemedel: Fentanyl
50 µg iv prn (under den intraoperativa perioden)
Andra namn:
  • Narkotisk
  • Opioid
  • Analgetikum
Procedur: Allmän anestesi

Kommer att ges i händelse av blockeringsfel och/eller patientobehag som är svårbehandlade med fentanyl under proceduren.

Tekniken kommer att överlåtas till den behandlande anestesiologen. Övervakad anestesivård kommer också att vara acceptabel; blockeringen kommer även i så fall att betraktas som misslyckad.

Andra namn:
  • Övervakad anestesivård
Procedur: Kontinuerlig interscalen brachial plexus blockering med hjälp av elektrisk nervstimulering

Med patienter i ryggläge kommer huvudet att roteras till den kontralaterala sidan. Det interscalene spåret kommer att palperas.

En 35 mm, 20 G nål kommer att sättas in på den beräknade C6-nivån (cricoid brosk) med en 30-45° vinkel mot huden. Nålen kommer att föras fram längs en linje som förenar införingsstället med axillen.

En elektrisk nervstimulator kommer att användas vid en initial intensitet på 1,0 mA (frekvens: 2 Hz, pulsbredd: 0,2 ms). En muskulokutan eller axillär nervmedierad ryckning kommer att eftersträvas

Injektion av lokalbedövningen börjar med ett synligt motoriskt svar vid en ström

Andra namn:
  • Regionalbedövning
  • Perifer nervblockad
  • Elektrisk nervstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Början av anestesi av plexus brachialis
Tidsram: ≤30 min
≤30 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsrik anestesi av plexus brachialis
Tidsram: ≤30 min
≤30 min
Ytterligare analgetiska krav under operationen
Tidsram: Operationens varaktighet
Operationens varaktighet
Förekomst av parestesi under anestesiproceduren
Tidsram: ≤30 min
≤30 min
Förekomst av blodaspiration under anestesiproceduren
Tidsram: ≤30 min
≤30 min
Antal nålomdirigeringar för blockets prestanda
Tidsram: ≤30 min
≤30 min
Smärta under utförandet av blocket
Tidsram: ≤30 min
≤30 min
Smärta i vila och vid rörelse (visuell analog skala)
Tidsram: 8h till 48h efter operationen
8h till 48h efter operationen
Förbrukning av lokalbedövning på patientstyrd pump
Tidsram: ≤48 timmar
≤48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Parma

Utredare

  • Huvudutredare: Giorgio Danelli, MD, UO II Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, AOU Parma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANEST-ORT-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortopedisk kirurgi

Kliniska prövningar på Ultraljudsledd kontinuerlig interscalene brachial plexus block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera