Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjaus Interscalene Brachial Plexus Blockille

perjantai 13. marraskuuta 2009 päivittänyt: University of Parma

Ultraääniohjaus tai sähköinen hermostimulaatio interscalene brachial plexus blockille: satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ultraäänikuvauksen mahdollisia etuja olkapääpunoksen (eli yläraajan hermojen) tukkimiseen potilailla, joille tehdään olkapääleikkaus.

Ultraäänitekniikkaa verrataan nykyiseen kultastandardiin, sähköiseen hermostimulaatioon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä tekniikka on parempi anestesian alkamisajan suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan reaaliaikaista ultraääniohjausta (USA) ja sähköistä hermostimulaatiota (ENS) interscalene brachial plexus -puudutuksen alkamisajan suhteen.

Päähypoteesi on, että hermorakenteiden suora visualisointi USA:n ohjauksessa antaa paremman paikallispuudutuksen (LA) sijoituksen plexuksen juurien ympärille, mikä nopeuttaa puhkeamisaikoja.

Perineuraaliset katetrit käytetään ylläpitämään alueellista analgesiaa 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Oletamme, että Yhdysvaltain opastus voi myös auttaa lääkäreitä sijoittamaan perineuraaliset katetrit tarkemmin, mikä parantaa analgesiaa seuraavina tunteina tai päivinä.

Lopuksi tutkimme mahdollisia eroja vähäisissä haittatapahtumissa, kuten verisuonten pistos ja kipu anestesiatoimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA:n fyysinen tila luokka I-III
  • Elektiivinen olkapään leikkaus
  • Tietoinen suostumus aluepuudutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti
  • Krooninen opioidien käyttö
  • Tietoisen suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiselle
  • Ipsilateraaliset yläraajan neurologiset puutteet
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
  • Jatkuvan lohkon asettamisen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdysvaltain ryhmä
Tässä ryhmässä jatkuva esto suoritetaan reaaliaikaisen ultraäänen (US) ohjauksessa.
Menettely: Ultraääniohjattu jatkuva interscalene brachial plexus block

Kun potilaat ovat makuuasennossa, steriilissä vaipassa olevaa korkeataajuista (10-12 MHz) ultraäänianturia käytetään skaalan välisen alueen tutkimiseksi ja olkapääpunoksen paikallistamiseksi. Anturi sijoitetaan niin, että se kuvaa C5- ja C6-juuret yhdessä näkymässä. C7-juuren visualisointia haetaan samassa skannauksessa, mutta sitä ei vaadita.

50 mm:n, 20 G:n neula viedään tasossa anturin posterolateraalisesta puolelta. Paikallispuudutusaineen injektio suoritetaan pieninä erinä samalla, kun neulaa sijoitetaan uudelleen, jotta injektioaine leviää hermojuurien ympärille mahdollisimman hyvin.

Injektion lopussa katetri pujotetaan neulan läpi. Katetri asetetaan syvälle ja lähelle kuvattuja hermojuuria.

Muut nimet:
  • Ultraääni
  • Alueellinen anestesia
  • Perifeerinen hermotukos
Lääke: Ropivakaiini

Lohkoinduktio [1 % (paino/tilavuus) liuos]:

20 ml (200 mg)

Leikkauksen jälkeinen analgesia [0,2 % (paino/tilavuus) liuos]:

  • Taustainfuusio: 4 ml/h (8 mg/h)
  • Lisäannos tarpeen mukaan: 2 ml (4 mg)
  • Lukitusaika: 15 min
Muut nimet:
  • Naropin
  • Paikallinen anestesia
  • Amidi-paikallinen anestesia
Lääke: Parasetamoli
1 g iv 8h
Muut nimet:
  • Perfalgan
  • Asetaminofeeni
  • Kipulääke
Lääke: Morfiini
5 mg im prn q1h (leikkauksen jälkeisenä aikana)
Muut nimet:
  • Huumausaine
  • Opioidit
  • Kipulääke
Lääke: Fentanyyli
50 µg iv prn (leikkauksensisäisenä aikana)
Muut nimet:
  • Huumausaine
  • Opioidit
  • Kipulääke
Menettely: Nukutus

Annetaan, jos lohko epäonnistuu ja/tai potilas tuntee epämukavuutta fentanyylillä toimenpiteen aikana.

Tekniikka jätetään hoitavan anestesialääkärin harkinnan varaan. Myös valvottu anestesiahoito on hyväksyttävää; esto katsotaan epäonnistuneeksi myös siinä tapauksessa.

Muut nimet:
  • Valvottu anestesian hoito
Active Comparator: ENS Group
Tässä ryhmässä jatkuva esto suoritetaan sähköisellä hermostimulaatiotekniikalla (ENS).
Lääke: Ropivakaiini

Lohkoinduktio [1 % (paino/tilavuus) liuos]:

20 ml (200 mg)

Leikkauksen jälkeinen analgesia [0,2 % (paino/tilavuus) liuos]:

  • Taustainfuusio: 4 ml/h (8 mg/h)
  • Lisäannos tarpeen mukaan: 2 ml (4 mg)
  • Lukitusaika: 15 min
Muut nimet:
  • Naropin
  • Paikallinen anestesia
  • Amidi-paikallinen anestesia
Lääke: Parasetamoli
1 g iv 8h
Muut nimet:
  • Perfalgan
  • Asetaminofeeni
  • Kipulääke
Lääke: Morfiini
5 mg im prn q1h (leikkauksen jälkeisenä aikana)
Muut nimet:
  • Huumausaine
  • Opioidit
  • Kipulääke
Lääke: Fentanyyli
50 µg iv prn (leikkauksensisäisenä aikana)
Muut nimet:
  • Huumausaine
  • Opioidit
  • Kipulääke
Menettely: Nukutus

Annetaan, jos lohko epäonnistuu ja/tai potilas tuntee epämukavuutta fentanyylillä toimenpiteen aikana.

Tekniikka jätetään hoitavan anestesialääkärin harkinnan varaan. Myös valvottu anestesiahoito on hyväksyttävää; esto katsotaan epäonnistuneeksi myös siinä tapauksessa.

Muut nimet:
  • Valvottu anestesian hoito
Menettely: Jatkuva interscalene brachial plexus-salpaus käyttämällä sähköistä hermostimulaatiota

Kun potilas on makuuasennossa, pää käännetään vastakkaiselle puolelle. Interscalene-ura tunnustellaan.

35 mm:n, 20 G:n neula työnnetään arviolta C6-tasolle (cricoid rusto) 30-45° kulmassa ihoon nähden. Neulaa viedään eteenpäin linjaa pitkin, joka yhdistää pistokohdan kainaloon.

Sähköistä hermostimulaattoria käytetään 1,0 mA:n alkuintensiteetillä (taajuus: 2 Hz, pulssin leveys: 0,2 ms). Haetaan lihas-kutaanista tai kainalohermovälitteistä nykimistä

Paikallispuudutusaineen injektio alkaa näkyvällä motorisella vasteella virralla

Muut nimet:
  • Alueellinen anestesia
  • Perifeerinen hermotukos
  • Sähköinen hermostimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Brachial plexus -puudutuksen alkamisaika
Aikaikkuna: ≤30 min
≤30 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistunut brachial plexus anestesia
Aikaikkuna: ≤30 min
≤30 min
Ylimääräiset analgeettiset vaatimukset leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Leikkauksen kesto
Parestesioiden esiintyminen anestesiatoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: ≤30 min
≤30 min
Veren aspiraatiota anestesiatoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: ≤30 min
≤30 min
Neulan uudelleenohjausten määrä lohkon suorituskyvyn kannalta
Aikaikkuna: ≤30 min
≤30 min
Kipu lohkon suorittamisen aikana
Aikaikkuna: ≤30 min
≤30 min
Kipu levossa ja liikkeessä (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: q8h - 48h leikkauksen jälkeen
q8h - 48h leikkauksen jälkeen
Paikallispuudutuksen kulutus potilaan ohjaamassa pumpussa
Aikaikkuna: ≤48 tuntia
≤48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Parma

Tutkijat

  • Päätutkija: Giorgio Danelli, MD, UO II Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, AOU Parma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANEST-ORT-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortopedinen leikkaus

Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu jatkuva interscalene brachial plexus block

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa