Guida ecografica per blocco del plesso brachiale interscalenico
Guida ecografica o stimolazione elettrica del nervo per il blocco del plesso brachiale interscalenico: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio è stato progettato per valutare i possibili vantaggi dell'utilizzo dell'ecografia per bloccare il plesso brachiale (cioè i nervi dell'arto superiore) nei pazienti sottoposti a chirurgia della spalla.
La tecnica ad ultrasuoni verrà confrontata con l'attuale gold standard, la stimolazione elettrica dei nervi.
Lo scopo di questo studio è definire quale tecnica sia migliore in termini di tempo di insorgenza dell'anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio confronterà la guida ecografica in tempo reale (US) e la stimolazione nervosa elettrica (ENS) in termini di tempo di insorgenza per l'anestesia del plesso brachiale interscalenico.
L'ipotesi principale è che la visualizzazione diretta delle strutture neurali sotto guida ecografica garantirà una migliore disposizione dell'anestetico locale (LA) attorno alle radici del plesso, migliorando così i tempi di insorgenza.
I cateteri perineurali verranno utilizzati per mantenere l'analgesia regionale per 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Ipotizziamo che la guida ecografica possa anche aiutare i medici a posizionare i cateteri perineurali in modo più preciso, migliorando così l'analgesia nelle ore o nei giorni successivi.
Infine, indagheremo per possibili differenze in eventi avversi minori come puntura vascolare, dolore durante la procedura anestetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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PR
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Parma, PR, Italia, 43100
- University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA Classe I-III
- Chirurgia elettiva della spalla
- Consenso informato all'anestesia regionale
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare efficacemente
- Uso cronico di oppioidi
- Assenza di consenso informato alla partecipazione allo studio
- Deficit neurologici omolaterali dell'arto superiore
- Allergia nota per studiare i farmaci
- Controindicazioni al posizionamento continuo del blocco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo statunitense
In questo gruppo, il blocco continuo verrà eseguito sotto guida ecografica in tempo reale (US).
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Con i pazienti in posizione supina, verrà applicato un trasduttore ad ultrasuoni ad alta frequenza (10-12 MHz) in una guaina sterile per esplorare la regione interscalenica e localizzare il plesso brachiale. Il trasduttore sarà posizionato in modo da visualizzare le radici C5 e C6 in un'unica vista. Verrà ricercata la visualizzazione della radice C7 nella stessa scansione, ma non sarà richiesta. Un ago da 50 mm, 20 G verrà fatto avanzare nel piano dal lato postero-laterale del trasduttore. L'iniezione dell'anestetico locale verrà eseguita in piccole aliquote durante il riposizionamento dell'ago al fine di ottimizzare la diffusione dell'iniettato attorno alle radici nervose. Al termine dell'iniezione, un catetere verrà infilato nell'ago. Il catetere sarà posizionato in modo da giacere in profondità e vicino alle radici nervose sottoposte a imaging.
Altri nomi:
Blocco di induzione [soluzione all'1% (peso/volume)]: 20ml (200mg) Analgesia postoperatoria [soluzione allo 0,2% (peso/volume)]:
Altri nomi:
1 g ev q8h
Altri nomi:
5 mg im prn q1h (nel periodo postoperatorio)
Altri nomi:
50 µg iv prn (nel periodo intraoperatorio)
Altri nomi:
Verrà somministrato in caso di fallimento del blocco e/o disagio del paziente intrattabile con fentanyl durante la procedura. La tecnica sarà lasciata a discrezione dell'anestesista curante. Sarà accettabile anche la cura dell'anestesia monitorata; anche in questo caso il blocco sarà considerato fallito.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo ENS
In questo gruppo, il blocco continuo verrà eseguito con una tecnica di stimolazione nervosa elettrica (ENS).
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Blocco di induzione [soluzione all'1% (peso/volume)]: 20ml (200mg) Analgesia postoperatoria [soluzione allo 0,2% (peso/volume)]:
Altri nomi:
1 g ev q8h
Altri nomi:
5 mg im prn q1h (nel periodo postoperatorio)
Altri nomi:
50 µg iv prn (nel periodo intraoperatorio)
Altri nomi:
Verrà somministrato in caso di fallimento del blocco e/o disagio del paziente intrattabile con fentanyl durante la procedura. La tecnica sarà lasciata a discrezione dell'anestesista curante. Sarà accettabile anche la cura dell'anestesia monitorata; anche in questo caso il blocco sarà considerato fallito.
Altri nomi:
Con i pazienti in posizione supina, la testa verrà ruotata verso il lato controlaterale. Verrà palpato il solco interscalenico. Verrà inserito un ago da 35 mm, 20 G al livello C6 stimato (cartilagine cricoidea) con un angolo di 30-45° rispetto alla pelle. L'ago verrà fatto avanzare lungo una linea che unisce il sito di inserimento all'ascella. Verrà utilizzato uno stimolatore nervoso elettrico con un'intensità iniziale di 1,0 mA (frequenza: 2 Hz, ampiezza dell'impulso: 0,2 ms). Verrà ricercata una contrazione muscolocutanea o mediata dal nervo ascellare L'iniezione dell'anestetico locale inizierà con una risposta motoria visibile a una corrente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di inizio dell'anestesia del plesso brachiale
Lasso di tempo: ≤30 min
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≤30 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Anestesia del plesso brachiale riuscita
Lasso di tempo: ≤30 min
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≤30 min
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Requisiti analgesici aggiuntivi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
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Durata dell'intervento
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Incidenza di parestesie durante la procedura anestetica
Lasso di tempo: ≤30 min
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≤30 min
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Incidenza di prelievo di sangue durante la procedura anestetica
Lasso di tempo: ≤30 min
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≤30 min
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Numero di reindirizzamenti dell'ago per l'esecuzione del blocco
Lasso di tempo: ≤30 min
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≤30 min
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Dolore durante l'esecuzione del blocco
Lasso di tempo: ≤30 min
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≤30 min
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Dolore a riposo e in movimento (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: q8h fino a 48 h dopo l'intervento chirurgico
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q8h fino a 48 h dopo l'intervento chirurgico
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Consumo di anestetico locale su pompa controllata dal paziente
Lasso di tempo: ≤48 ore
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≤48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgio Danelli, MD, UO II Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, AOU Parma
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Casati A, Fanelli G, Aldegheri G, Berti M, Colnaghi E, Cedrati V, Torri G. Interscalene brachial plexus anaesthesia with 0.5%, 0.75% or 1% ropivacaine: a double-blind comparison with 2% mepivacaine. Br J Anaesth. 1999 Dec;83(6):872-5. doi: 10.1093/bja/83.6.872.
- Stevens MF, Werdehausen R, Golla E, Braun S, Hermanns H, Ilg A, Willers R, Lipfert P. Does interscalene catheter placement with stimulating catheters improve postoperative pain or functional outcome after shoulder surgery? A prospective, randomized and double-blinded trial. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):442-7. doi: 10.1213/01.ane.0000253513.15336.25.
- Casati A, Borghi B, Fanelli G, Montone N, Rotini R, Fraschini G, Vinciguerra F, Torri G, Chelly J. Interscalene brachial plexus anesthesia and analgesia for open shoulder surgery: a randomized, double-blinded comparison between levobupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):253-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00051.
- Casati A, Danelli G, Baciarello M, Corradi M, Leone S, Di Cianni S, Fanelli G. A prospective, randomized comparison between ultrasound and nerve stimulation guidance for multiple injection axillary brachial plexus block. Anesthesiology. 2007 May;106(5):992-6. doi: 10.1097/01.anes.0000265159.55179.e1.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici
- Fentanil
- Acetaminofene
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
- Morfina
- Analgesici, oppioidi
- Analgesici
- Narcotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANEST-ORT-01
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