Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledning til Interscalene Brachial Plexus Block

13. november 2009 opdateret af: University of Parma

Ultralydsvejledning eller elektrisk nervestimulation for interscalen brachial plexus blok: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at vurdere de mulige fordele ved at bruge ultralydsbilleddannelse til at blokere plexus brachialis (dvs. nerver i den øvre ekstremitet) hos patienter, der gennemgår skulderkirurgi.

Ultralydsteknikken vil blive sammenlignet med den nuværende guldstandard, elektrisk nervestimulation.

Formålet med denne undersøgelse er at definere, hvilken teknik der er bedst med hensyn til tid til anæstesistart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne ultralydsvejledning (US) i realtid og elektrisk nervestimulation (ENS) med hensyn til starttid for interscalene plexus brachialis anæstesi.

Hovedhypotesen er, at direkte visualisering af neurale strukturer under amerikansk vejledning vil give en bedre lokalbedøvelse (LA) disposition omkring plexus rødder og dermed forbedre debuttider.

Perineurale katetre vil blive brugt til at opretholde regional analgesi i 48 timer efter operationen. Vi antager, at amerikansk vejledning også kan hjælpe læger med at placere perineurale katetre mere præcist og dermed forbedre analgesien i de følgende timer til dage.

Til sidst vil vi undersøge for mulige forskelle i mindre uønskede hændelser såsom vaskulær punktur, smerter under anæstesiproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status klasse I-III
  • Elektiv kirurgi af skulderen
  • Informeret samtykke til regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at kommunikere effektivt
  • Kronisk opioidbrug
  • Fravær af informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Ipsilaterale neurologiske underekstremiteter
  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Kontraindikationer til kontinuerlig blokplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: US Group
I denne gruppe vil den kontinuerlige blokering blive udført under real-time ultralyd (US) vejledning.
Procedure: Ultralydsstyret kontinuert interscalene brachial plexus blok

Med patienter i liggende stilling vil en højfrekvent (10-12 MHz) ultralydstransducer i et sterilt hylster blive anvendt til at udforske interscalene-regionen og lokalisere plexus brachialis. Transduceren placeres således, at den afbilder C5- og C6-rødderne i en enkelt visning. Visualisering af C7-roden i samme scanning vil blive søgt, men vil ikke være påkrævet.

En 50 mm, 20 G nål føres frem i planet fra den postero-laterale side af transduceren. Injektion af lokalbedøvelsen vil blive udført i små portioner, mens nålen flyttes for at optimere spredningen af ​​injektatet omkring nerverødderne.

Ved afslutningen af ​​injektionen føres et kateter gennem nålen. Kateteret vil blive placeret, så det ligger dybt og tæt på de afbildede nerverødder.

Andre navne:
  • Ultralyd
  • Regional anæstesi
  • Perifer nerveblok
Medicin: Ropivacain

Blok induktion [1 % (vægt/vol) opløsning]:

20 ml (200 mg)

Postoperativ analgesi [0,2 % (vægt/vol) opløsning]:

  • Baggrundsinfusion: 4 ml/t (8 mg/t)
  • Inkrementel on-demand dosis: 2 ml (4 mg)
  • Lockout tid: 15 min
Andre navne:
  • Naropin
  • Lokalbedøvelse
  • Amide lokalbedøvelse
Medicin: Paracetamol
1 g iv q8h
Andre navne:
  • Perfalgan
  • Acetaminophen
  • Smertestillende
Medicin: Morfin
5 mg im prn q1h (i den postoperative periode)
Andre navne:
  • Narkotiske
  • Opioid
  • Smertestillende
Medicin: Fentanyl
50 µg iv prn (i den intraoperative periode)
Andre navne:
  • Narkotiske
  • Opioid
  • Smertestillende
Procedure: Generel anæstesi

Vil blive givet i tilfælde af blokeringssvigt og/eller patientens ubehag, der kan behandles med fentanyl under proceduren.

Teknikken vil blive overladt til den behandlende anæstesiologs skøn. Overvåget anæstesibehandling vil også være acceptabel; blokeringen vil også i dette tilfælde blive betragtet som mislykket.

Andre navne:
  • Overvåget anæstesibehandling
Aktiv komparator: ENS Group
I denne gruppe vil den kontinuerlige blokering blive udført med en elektrisk nervestimulation (ENS) teknik.
Medicin: Ropivacain

Blok induktion [1 % (vægt/vol) opløsning]:

20 ml (200 mg)

Postoperativ analgesi [0,2 % (vægt/vol) opløsning]:

  • Baggrundsinfusion: 4 ml/t (8 mg/t)
  • Inkrementel on-demand dosis: 2 ml (4 mg)
  • Lockout tid: 15 min
Andre navne:
  • Naropin
  • Lokalbedøvelse
  • Amide lokalbedøvelse
Medicin: Paracetamol
1 g iv q8h
Andre navne:
  • Perfalgan
  • Acetaminophen
  • Smertestillende
Medicin: Morfin
5 mg im prn q1h (i den postoperative periode)
Andre navne:
  • Narkotiske
  • Opioid
  • Smertestillende
Medicin: Fentanyl
50 µg iv prn (i den intraoperative periode)
Andre navne:
  • Narkotiske
  • Opioid
  • Smertestillende
Procedure: Generel anæstesi

Vil blive givet i tilfælde af blokeringssvigt og/eller patientens ubehag, der kan behandles med fentanyl under proceduren.

Teknikken vil blive overladt til den behandlende anæstesiologs skøn. Overvåget anæstesibehandling vil også være acceptabel; blokeringen vil også i dette tilfælde blive betragtet som mislykket.

Andre navne:
  • Overvåget anæstesibehandling
Procedure: Kontinuerlig interscalene brachial plexus blok ved hjælp af elektrisk nervestimulation

Med patienter i liggende stilling vil hovedet blive roteret til den kontralaterale side. Den interscalene rille vil blive palperet.

En 35 mm, 20 G nål vil blive indsat på det estimerede C6 niveau (cricoid brusk) med en 30-45° vinkel til huden. Nålen føres frem langs en linje, der forbinder indføringsstedet med aksillen.

En elektrisk nervestimulator vil blive brugt ved en initial intensitet på 1,0 mA (frekvens: 2 Hz, pulsbredde: 0,2 ms). En muskulokutan eller aksillær-nervemedieret trækning vil blive søgt

Injektion af lokalbedøvelsen vil starte med en synlig motorisk reaktion ved en strøm

Andre navne:
  • Regional anæstesi
  • Perifer nerveblok
  • Elektrisk nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Starttidspunkt for plexus brachialis anæstesi
Tidsramme: ≤30 min
≤30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket plexus brachialis anæstesi
Tidsramme: ≤30 min
≤30 min
Yderligere analgetiske krav under operationen
Tidsramme: Operationens varighed
Operationens varighed
Forekomst af paræstesi under anæstesiproceduren
Tidsramme: ≤30 min
≤30 min
Forekomst af blodaspiration under anæstesiproceduren
Tidsramme: ≤30 min
≤30 min
Antal nåleomdirigeringer for blokkens ydeevne
Tidsramme: ≤30 min
≤30 min
Smerter under udførelsen af ​​blokken
Tidsramme: ≤30 min
≤30 min
Smerter i hvile og ved bevægelse (visuel analog skala)
Tidsramme: 8 timer indtil 48 timer efter operationen
8 timer indtil 48 timer efter operationen
Lokalbedøvelsesforbrug på patientstyret pumpe
Tidsramme: ≤48 timer
≤48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Parma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giorgio Danelli, MD, UO II Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, AOU Parma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2008

Først opslået (Skøn)

20. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANEST-ORT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortopædkirurgi

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret kontinuert interscalene brachial plexus blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner