Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledning for Interscalene Brachial Plexus Block

13. november 2009 oppdatert av: University of Parma

Ultralydveiledning eller elektrisk nervestimulering for interscalene Brachial Plexus Block: et randomisert, kontrollert forsøk

Denne studien er designet for å vurdere de mulige fordelene ved å bruke ultralydavbildning for å blokkere plexus brachialis (dvs. nerver i overekstremiteten) hos pasienter som gjennomgår skulderkirurgi.

Ultralydteknikken skal sammenlignes med dagens gullstandard, elektrisk nervestimulering.

Målet med denne studien er å definere hvilken teknikk som er best når det gjelder tid til anestesistart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne sanntids ultralyd (US) veiledning og elektrisk nervestimulering (ENS) når det gjelder starttid for interscalene brachial plexus anestesi.

Hovedhypotesen er at direkte visualisering av nevrale strukturer under amerikansk veiledning vil gi bedre lokalbedøvelse (LA) disposisjon rundt røttene til plexus, og dermed forbedre starttider.

Perineurale katetre vil bli brukt for å opprettholde regional analgesi i 48 timer etter operasjonen. Vi antar at amerikansk veiledning også kan hjelpe leger med å plassere perineurale katetre mer presist, og dermed forbedre analgesien i løpet av de følgende timene til dagene.

Til slutt vil vi undersøke for mulige forskjeller i mindre uønskede hendelser som vaskulær punktering, smerter under anestesiprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status klasse I-III
  • Elektiv kirurgi av skulderen
  • Informert samtykke til regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å kommunisere effektivt
  • Kronisk opioidbruk
  • Fravær av informert samtykke til deltakelse i studien
  • Ipsilaterale nevrologiske underekstremiteter
  • Kjent allergi mot studiemedisiner
  • Kontraindikasjoner for kontinuerlig blokkplassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: US Group
I denne gruppen vil den kontinuerlige blokkeringen utføres under sanntids ultralyd (US) veiledning.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet kontinuerlig interscalene brachial plexus blokk

Med pasienter i ryggleie vil en høyfrekvent (10-12 MHz) ultralydtransduser i en steril kappe brukes for å utforske interscalene-regionen og lokalisere brachial plexus. Svingeren vil bli plassert slik at den avbilder C5- og C6-røttene i en enkelt visning. Visualisering av C7-roten i samme skanning vil bli søkt, men vil ikke være nødvendig.

En 50 mm, 20 G nål vil føres frem i planet fra den postero-laterale siden av transduseren. Injeksjon av lokalbedøvelsen vil bli utført i små porsjoner under reposisjonering av nålen for å optimalisere spredningen av injektatet rundt nerverøttene.

På slutten av injeksjonen vil et kateter tres gjennom nålen. Kateteret vil bli plassert slik at det ligger dypt og nær de avbildede nerverøttene.

Andre navn:
  • Ultralyd
  • Regional anestesi
  • Perifer nerveblokk
Legemiddel: Ropivakain

Blokkinduksjon [1 % (vekt/vol) løsning]:

20 ml (200 mg)

Postoperativ analgesi [0,2 % (vekt/vol) løsning]:

  • Bakgrunnsinfusjon: 4 ml/t (8 mg/t)
  • Inkrementell dose etter behov: 2 ml (4 mg)
  • Sperretid: 15 min
Andre navn:
  • Naropin
  • Lokalbedøvelse
  • Amide lokalbedøvelse
Legemiddel: Paracetamol
1 g iv q8h
Andre navn:
  • Perfalgan
  • Paracetamol
  • Smertestillende
Legemiddel: Morfin
5 mg im prn q1h (i den postoperative perioden)
Andre navn:
  • Narkotiske
  • Opioid
  • Smertestillende
Legemiddel: Fentanyl
50 µg iv prn (i den intraoperative perioden)
Andre navn:
  • Narkotiske
  • Opioid
  • Smertestillende
Fremgangsmåte: Generell anestesi

Gis i tilfelle blokkeringssvikt og/eller pasientubehag som er vanskelig å behandle med fentanyl under prosedyren.

Teknikken vil bli overlatt til den behandlende anestesilege. Overvåket anestesibehandling vil også være akseptabelt; blokkeringen vil også i så fall anses som mislykket.

Andre navn:
  • Overvåket anestesibehandling
Aktiv komparator: ENS Group
I denne gruppen vil den kontinuerlige blokkeringen utføres med en elektrisk nervestimuleringsteknikk (ENS).
Legemiddel: Ropivakain

Blokkinduksjon [1 % (vekt/vol) løsning]:

20 ml (200 mg)

Postoperativ analgesi [0,2 % (vekt/vol) løsning]:

  • Bakgrunnsinfusjon: 4 ml/t (8 mg/t)
  • Inkrementell dose etter behov: 2 ml (4 mg)
  • Sperretid: 15 min
Andre navn:
  • Naropin
  • Lokalbedøvelse
  • Amide lokalbedøvelse
Legemiddel: Paracetamol
1 g iv q8h
Andre navn:
  • Perfalgan
  • Paracetamol
  • Smertestillende
Legemiddel: Morfin
5 mg im prn q1h (i den postoperative perioden)
Andre navn:
  • Narkotiske
  • Opioid
  • Smertestillende
Legemiddel: Fentanyl
50 µg iv prn (i den intraoperative perioden)
Andre navn:
  • Narkotiske
  • Opioid
  • Smertestillende
Fremgangsmåte: Generell anestesi

Gis i tilfelle blokkeringssvikt og/eller pasientubehag som er vanskelig å behandle med fentanyl under prosedyren.

Teknikken vil bli overlatt til den behandlende anestesilege. Overvåket anestesibehandling vil også være akseptabelt; blokkeringen vil også i så fall anses som mislykket.

Andre navn:
  • Overvåket anestesibehandling
Fremgangsmåte: Kontinuerlig interscalene brachial plexus blokkering ved hjelp av elektrisk nervestimulering

Med pasienter i liggende stilling vil hodet roteres til kontralateral side. Interscalene sporet vil bli palpert.

En 35 mm, 20 G nål vil bli satt inn på det estimerte C6-nivået (cricoid brusk) med en 30-45° vinkel mot huden. Nålen føres frem langs en linje som forbinder innføringsstedet til aksillen.

En elektrisk nervestimulator vil bli brukt ved en initial intensitet på 1,0 mA (frekvens: 2 Hz, pulsbredde: 0,2 ms). En muskulokutan eller aksillær-nervemediert rykning vil bli oppsøkt

Injeksjon av lokalbedøvelsen vil starte med en synlig motorisk respons ved en strøm

Andre navn:
  • Regional anestesi
  • Perifer nerveblokk
  • Elektrisk nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Starttidspunkt for plexus brachialis anestesi
Tidsramme: ≤30 min
≤30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket brachial plexus anestesi
Tidsramme: ≤30 min
≤30 min
Ytterligere analgetiske behov under operasjonen
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Varighet av operasjonen
Forekomst av parestesier under anestesiprosedyren
Tidsramme: ≤30 min
≤30 min
Forekomst av blodaspirasjon under anestesiprosedyren
Tidsramme: ≤30 min
≤30 min
Antall nåleomdirigeringer for ytelsen til blokken
Tidsramme: ≤30 min
≤30 min
Smerter under utførelsen av blokken
Tidsramme: ≤30 min
≤30 min
Smerter i hvile og ved bevegelse (visuell analog skala)
Tidsramme: 8 t til 48 t etter operasjonen
8 t til 48 t etter operasjonen
Lokalbedøvelsesforbruk på pasientstyrt pumpe
Tidsramme: ≤48 timer
≤48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Parma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgio Danelli, MD, UO II Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, AOU Parma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANEST-ORT-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortopedisk kirurgi

Kliniske studier på Ultralydveiledet kontinuerlig interscalene brachial plexus blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere