Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografiebegeleiding voor interscalene brachiale plexusblokkade

13 november 2009 bijgewerkt door: University of Parma

Echografiebegeleiding of elektrische zenuwstimulatie voor interscalene brachiale plexusblokkade: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie is opgezet om de mogelijke voordelen te beoordelen van het gebruik van echografie om de plexus brachialis (d.w.z. zenuwen van de bovenste ledematen) te blokkeren bij patiënten die een schouderoperatie ondergaan.

De echotechniek wordt vergeleken met de huidige gouden standaard, elektrische zenuwstimulatie.

Het doel van deze studie is om te bepalen welke techniek beter is in termen van tijd tot het begin van de anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal real-time echografie (US) begeleiding en elektrische zenuwstimulatie (ENS) vergelijken in termen van aanvangstijd voor interscalene brachiale plexus anesthesie.

De hoofdhypothese is dat directe visualisatie van neurale structuren onder begeleiding van de VS zal zorgen voor een betere lokale verdoving (LA) rondom de wortels van de plexus, waardoor de aanvangstijden worden verbeterd.

Perineurale katheters zullen worden gebruikt om regionale analgesie gedurende 48 uur na de operatie te behouden. We veronderstellen dat Amerikaanse begeleiding artsen ook kan helpen om perineurale katheters nauwkeuriger te plaatsen, waardoor de analgesie in de volgende uren tot dagen verbetert.

Ten slotte onderzoeken we mogelijke verschillen in kleine bijwerkingen zoals vasculaire punctie, pijn tijdens de anesthesieprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA Fysieke Status Klasse I-III
  • Electieve operatie van de schouder
  • Geïnformeerde toestemming voor regionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om effectief te communiceren
  • Chronisch gebruik van opioïden
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Ipsilaterale neurologische afwijkingen van de bovenste ledematen
  • Bekende allergie voor studiemedicatie
  • Contra-indicaties voor continue blokplaatsing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amerikaanse groep
In deze groep wordt de continue blokkade uitgevoerd onder real-time echografie (US) begeleiding.
Procedure: Door echografie geleid continu interscaleen brachiaal plexusblok

Bij patiënten in rugligging wordt een hoogfrequente (10-12 MHz) ultrasone transducer in een steriele huls aangebracht om de interscalene regio te verkennen en de plexus brachialis te lokaliseren. De transducer wordt zo geplaatst dat de C5- en C6-wortels in één beeld worden weergegeven. Visualisatie van de C7-root in dezelfde scan zal worden gezocht, maar is niet vereist.

Een naald van 50 mm, 20 G wordt in het vlak voortbewogen vanaf de postero-laterale zijde van de transducer. Injectie van het lokale anestheticum zal in kleine aliquots worden uitgevoerd terwijl de naald wordt verplaatst om de verspreiding van het injectaat rond de zenuwwortels te optimaliseren.

Aan het einde van de injectie wordt een katheter door de naald geschoven. De katheter wordt zo geplaatst dat hij diep en dicht bij de afgebeelde zenuwwortels ligt.

Andere namen:
  • Echografie
  • Regionale anesthesie
  • Perifere zenuwblokkade
Geneesmiddel: Ropivacaine

Inductie blokkeren [1% (wt/vol) oplossing]:

20ml (200mg)

Postoperatieve analgesie [0,2% (wt/vol) oplossing]:

  • Achtergrondinfusie: 4 ml/uur (8 mg/uur)
  • Oplopende dosis op aanvraag: 2 ml (4 mg)
  • Vergrendelingstijd: 15 min
Andere namen:
  • Naropin
  • Plaatselijke verdoving
  • Amide plaatselijke verdoving
Geneesmiddel: Paracetamol
1 g iv elke 8 uur
Andere namen:
  • Perfalgan
  • Paracetamol
  • Pijnstiller
Geneesmiddel: Morfine
5 mg imp prn elke 1 uur (in de postoperatieve periode)
Andere namen:
  • Verdovend
  • Opioïde
  • Pijnstiller
Geneesmiddel: Fentanyl
50 µg iv prn (in de intraoperatieve periode)
Andere namen:
  • Verdovend
  • Opioïde
  • Pijnstiller
Procedure: Narcose

Zal worden gegeven in geval van falen van de blokkade en/of ongemak voor de patiënt dat hardnekkig is met fentanyl tijdens de procedure.

De techniek wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend anesthesioloog. Gecontroleerde anesthesiezorg is ook acceptabel; ook in dat geval wordt het blok als mislukt beschouwd.

Andere namen:
  • Gecontroleerde anesthesiezorg
Actieve vergelijker: ENS Groep
In deze groep wordt het continue blok uitgevoerd met een techniek van elektrische zenuwstimulatie (ENS).
Geneesmiddel: Ropivacaine

Inductie blokkeren [1% (wt/vol) oplossing]:

20ml (200mg)

Postoperatieve analgesie [0,2% (wt/vol) oplossing]:

  • Achtergrondinfusie: 4 ml/uur (8 mg/uur)
  • Oplopende dosis op aanvraag: 2 ml (4 mg)
  • Vergrendelingstijd: 15 min
Andere namen:
  • Naropin
  • Plaatselijke verdoving
  • Amide plaatselijke verdoving
Geneesmiddel: Paracetamol
1 g iv elke 8 uur
Andere namen:
  • Perfalgan
  • Paracetamol
  • Pijnstiller
Geneesmiddel: Morfine
5 mg imp prn elke 1 uur (in de postoperatieve periode)
Andere namen:
  • Verdovend
  • Opioïde
  • Pijnstiller
Geneesmiddel: Fentanyl
50 µg iv prn (in de intraoperatieve periode)
Andere namen:
  • Verdovend
  • Opioïde
  • Pijnstiller
Procedure: Narcose

Zal worden gegeven in geval van falen van de blokkade en/of ongemak voor de patiënt dat hardnekkig is met fentanyl tijdens de procedure.

De techniek wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend anesthesioloog. Gecontroleerde anesthesiezorg is ook acceptabel; ook in dat geval wordt het blok als mislukt beschouwd.

Andere namen:
  • Gecontroleerde anesthesiezorg
Procedure: Continue interscalene brachiale plexusblokkade met behulp van elektrische zenuwstimulatie

Bij patiënten in rugligging wordt het hoofd naar de contralaterale zijde gedraaid. De interscalene groeve wordt gepalpeerd.

Een naald van 35 mm, 20 G wordt ingebracht op het geschatte C6-niveau (ringkraakbeen) met een hoek van 30-45° ten opzichte van de huid. De naald wordt voortbewogen langs een lijn die de inbrengplaats verbindt met de oksel.

Er wordt een elektrische zenuwstimulator gebruikt met een initiële intensiteit van 1,0 mA (frequentie: 2 Hz, pulsduur: 0,2 ms). Er zal worden gezocht naar een musculocutane of axillaire zenuwgemedieerde spiertrekkingen

Injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel begint met een zichtbare motorische respons bij stroom

Andere namen:
  • Regionale anesthesie
  • Perifere zenuwblokkade
  • Elektrische zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvangstijd van anesthesie van de plexus brachialis
Tijdsspanne: ≤30 min
≤30 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvolle verdoving van de plexus brachialis
Tijdsspanne: ≤30 min
≤30 min
Aanvullende pijnstillende vereisten tijdens de operatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Duur van de operatie
Incidentie van paresthesie tijdens de anesthesieprocedure
Tijdsspanne: ≤30 min
≤30 min
Incidentie van bloedaspiratie tijdens de anesthesieprocedure
Tijdsspanne: ≤30 min
≤30 min
Aantal naaldomleidingen voor de uitvoering van het blok
Tijdsspanne: ≤30 min
≤30 min
Pijn tijdens het uitvoeren van het blok
Tijdsspanne: ≤30 min
≤30 min
Pijn in rust en bij beweging (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: q8 uur tot 48 uur na de operatie
q8 uur tot 48 uur na de operatie
Lokaal anestheticumverbruik op patiëntgestuurde pomp
Tijdsspanne: ≤48 uur
≤48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Parma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giorgio Danelli, MD, UO II Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, AOU Parma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANEST-ORT-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthopedische operatie

Klinische onderzoeken op Door echografie geleid continu interscaleen brachiaal plexusblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren