Titrační pokus k určení účinnosti přípravků s testosteronem MD-lotion (kožní roztok)
21. července 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Otevřená titrační studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek dermální aplikace testosteronu MD-Lotion® (kutánní roztok) u hypogonadálních mužů
Substituční léčba testosteronem je nejúčinnějším způsobem léčby hypogonadismu u mužů.
Acrux má vhodný produkt pro náhradu testosteronu – Testosteron MD-Lotion (kožní roztok) a tato studie vyhodnotí účinnost prostřednictvím farmakokinetiky různých dávek tohoto produktu.
Studie také posoudí bezpečnost produktu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lyon, Francie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Francie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nimes, Francie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Německo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Halle, Německo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Swansea, Spojené království
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torrance, California, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Malmo, Švédsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stockholm, Švédsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži s předchozí dokumentovanou definitivní diagnózou hypogonadismu, jak dokládají dříve zdokumentované:
- Porucha hypotalamu, hypofýzy nebo varlat nebo idiopatický hypogonadismus související s věkem
- Screening sérového testosteronu nižšího nebo rovného 300 ng/dl (na základě průměru dvou ranních vzorků odebraných s odstupem alespoň 30 minut)
- Byli v současné době léčeni pro hypogonadismus v souladu se schváleným značením nebo podle názoru výzkumníka jsou způsobilí k takové léčbě
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35,0 kg/m^2
- Hladiny hemoglobinu při screeningu vyšší nebo rovné 11,5 g/dl
- Adekvátní žilní přístup na levé nebo pravé paži, aby bylo možné odebrat řadu vzorků venepunkcí
- Schopnost komunikovat se zkušebním personálem, porozumět informačnímu listu zkušebního období a podepsat formuláře písemného informovaného souhlasu; ochotni dodržovat požadavky protokolu a dodržovat omezení a postupy protokolu
Kritéria vyloučení:
- Současné používání dlouhodobě působících testosteronových injekčních přípravků, jako je Nebido®
- Jakákoli významná historie alergie a/nebo citlivosti na léčivé přípravky nebo jejich pomocné látky, včetně jakékoli anamnézy citlivosti na testosteron a/nebo opalovací krémy
- Jakékoli klinicky významné chronické onemocnění nebo nález při screeningovém fyzikálním vyšetření a/nebo laboratorním testování, kvůli kterému je pro zkoušejícího nežádoucí zařadit subjekt hodnocení do studie a/nebo které by podle názoru zkoušejícího narušovaly cíle studie nebo bezpečnost studie. předmět
- Chronické kožní onemocnění (např. ekzém, psoriáza) pravděpodobně interferují s transdermální absorpcí léku
- Muži s podezřením na reverzibilní hypogonadismus
Každý muž, u kterého byla léčba testosteronem kontraindikována, včetně těch s:
- Známý nebo suspektní karcinom (nebo karcinom prostaty v anamnéze) nebo klinicky významné příznaky benigní hyperplazie prostaty a/nebo klinicky významné příznaky obstrukce dolních močových cest a skóre International Prostate Symptom Score (IPSS) vyšší nebo rovné 19
- Známý nebo suspektní karcinom (nebo karcinom v anamnéze) prsu
- Závažné onemocnění jater (tj. cirhóza, hepatitida nebo nádory jater nebo jaterní testy > 2násobek horní hranice normálního rozmezí)
- Aktivní hluboká žilní trombóza, tromboembolické poruchy nebo zdokumentovaná anamnéza těchto stavů
- Současné významné onemocnění cerebrovaskulárních nebo koronárních tepen
- Neléčená spánková apnoe
- Hematokrit > 51
- Neléčená středně těžká až těžká deprese
- Muži s klinicky významným vyšetřením prostaty (jako jsou nepravidelnosti nebo nahmatané uzliny) nebo klinicky významnými zvýšenými hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) v séru (>4 ng/ml) nebo referenčním rozmezím hodnot PSA upraveným podle věku
- Stávající nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (více než 4 standardní nápoje denně a/nebo abnormální jaterní testy > dvojnásobek horní hranice normálních hodnot)
- Muži užívající současně léky (předepsané, volně prodejné nebo doplňkové), které by mohly ovlivnit globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) nebo koncentrace nebo metabolismus testosteronu, warfarin, inzulín, opiáty, hormon uvolňující gonadotropin (GnRH), inhibitory 5-alfa reduktázy, propanolol, oxyfenbutazon, kortikosteroidy (kromě fyziologických substitučních dávek), estradiol
- Muži zabývající se sportem, ve kterém probíhá screening na anabolické steroidy
- Muži s nekontrolovaným diabetem (hemoglobin A1c [HbA1c] vyšší nebo rovný 10 %)
- Muži, kteří v současné době užívají jakýkoli hodnocený přípravek nebo dostali hodnocený přípravek během 28 dnů před screeningem nebo 5 poločasy rozpadu
- Jakákoli kontraindikace odběru krve
- Subjekty, které mají v úmyslu podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok v průběhu studie
- Subjekty s partnerem ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepci po dobu trvání studie
- Subjekty, jejichž partnerky jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testosteron MD-Lotion
Účastníci dostávali testosteron měřenou dávku (MD)-Lotion po dobu 120 dnů. Účastníci začali tím, že dostali 3,0 ml (60 mg) 2% testosteronového MD-lotionu a na základě obnovení na eugonadální hladiny jim mohla být dávka testosteronu upravena směrem nahoru nebo dolů ve dnech 45 a 90. Dávky lze titrovat na jednu z následujících hodnot: 1,5 ml (30 mg) 2% testosteronového MD-lotionu aplikovaného denně 1 dávkou do axily (1,5 ml do jedné axily). 3,0 ml (60 mg) 2% testosteronového MD-lotionu aplikovaného denně ve 2 dávkách do axily (1,5 ml do každé axily). 4,5 ml (90 mg) 2% testosteronového MD-lotionu aplikovaného denně ve 3 dávkách do axily (2 x 1,5 ml do jedné axily a 1 x 1,5 ml do druhé axily). 6,0 ml (120 mg) 2% testosteronového MD-lotionu aplikovaného denně ve 4 dávkách do axily (2 x 1,5 ml do každé axily). |
30 mg až 120 mg podávaných lokálně jednou denně po dobu 120 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s 24hodinovou průměrnou koncentrací [Cavg(0-24h)] Celkový testosteron v normálním rozmezí v den 120
Časové okno: Den 120
|
Cavg(0-24) je průměrná koncentrace v séru vypočtená za 24 hodin v den 120.
Vypočteno jako AUC(0-24) děleno 24 hodinami.
Normální rozmezí celkového testosteronu bylo definováno jako 300 - 1050 nanogramů na decilitr (ng/dl).
|
Den 120
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s maximální sérovou koncentrací (Cmax) >1500 ng/dl
Časové okno: Den 120
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru (>1500 ng/dl) během 24 hodin v den 120.
|
Den 120
|
|
Procento účastníků s Cmax mezi 1800 a 2500 ng/dl
Časové okno: Den 120
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru (mezi 1800 a 2500 ng/dl) během 24 hodin v den 120.
|
Den 120
|
|
Procento účastníků s Cmax >2500 ng/dl
Časové okno: Den 120
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru (>2500 ng/dl) během 24 hodin v den 120.
|
Den 120
|
|
Procento účastníků s minimální koncentrací (Cmin) <300 ng/dl
Časové okno: Den 120
|
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace v séru (<300 ng/dl) během 24hodinového období v den 120.
|
Den 120
|
|
Změna ze základního na konečný bod v psychosexuálním denním dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, den 120
|
Otázky zahrnovaly: sexuální touhu (0=žádná až 7=velmi vysoká), celkové skóre sexuální aktivity (vypočtené jako průměr týdenních hodnot na stupnici od 0=žádná až 7=častá), erekce udržovaná po uspokojivou dobu (0=neuspokojivá až 7=velmi uspokojivé) a pozitivní a negativní nálada (jednotlivé proměnné nálady na stupnici od 0=vůbec ne pravdivé do 7=velmi pravdivé).
Pozitivní nálada: součet 4 proměnných pozitivní nálady – výstraha, plná nálady/energie, přátelská a dobrá/dobrá (rozsah od 0 do 28).
Negativní nálada: součet 5 negativních proměnných nálady – rozzlobený, podrážděný, smutný/modrý, unavený a nervózní (rozsah od 0 do 35).
|
Výchozí stav, den 120
|
|
Změna ze základního na koncový bod v 36-položkovém krátkém průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, den 120
|
Průzkum zdravotního stavu SF-36 je generická škála související se zdravím, která hodnotí kvalitu života subjektů v 8 oblastech: fyzické fungování, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví, role-fyzická, role-emocionální a obecné zdraví a 2 souhrnná skóre (souhrn duševních složek [MCS] a souhrn fyzických složek [PCS]).
Skóre MCS a PCS=0-100 (vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav).
|
Výchozí stav, den 120
|
|
Změna ze základního na koncový bod v inzulínu nalačno
Časové okno: Základní stav až do 120. dne
|
Základní stav až do 120. dne
|
|
|
Změňte výchozí stav na konečný bod v glukóze nalačno
Časové okno: Základní stav až do 120. dne
|
Základní stav až do 120. dne
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod u prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Výchozí stav, den 120
|
Výchozí stav, den 120
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod u luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: Základní stav až do 120. dne
|
Základní stav až do 120. dne
|
|
|
Změňte z výchozí hodnoty na koncový bod v estradiolu
Časové okno: Základní stav až do 120. dne
|
Základní stav až do 120. dne
|
|
|
Změna ze základního na koncový bod v hemoglobinu
Časové okno: Základní stav až do 120. dne
|
Základní stav až do 120. dne
|
|
|
Změna ze základního na koncový bod v hematokritu
Časové okno: Základní stav až do 120. dne
|
Hematokrit: procento celkového objemu krve tvořené krvinkami
|
Základní stav až do 120. dne
|
|
Změňte ze základní linie na koncový bod ve skóre Draize
Časové okno: Výchozí stav, den 120
|
Draize skóre je měření dráždivosti kůže v místě aplikace na základě erytému/escharu a edému.
Skóre erytému/escharu se pohybuje od 0 (žádný erytém) do 4 (silný erytém [zarudnutí řepy] až po mírnou tvorbu escharu [zranění do hloubky]).
Hodnocení edému se pohybuje od 0 (žádný edém) do 4 (silný edém [vyvýšený o více než 1 milimetr a přesahující oblast expozice]).
Celkové skóre Draize se pohybuje od 0 do 8.
|
Výchozí stav, den 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang C, Ilani N, Arver S, McLachlan RI, Soulis T, Watkinson A. Efficacy and safety of the 2% formulation of testosterone topical solution applied to the axillae in androgen-deficient men. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Dec;75(6):836-43. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04152.x.
- Muram D, Ni X. Utility of a single serum testosterone measurement to determine response to topical testosterone replacement in hypogonadal men. Curr Med Res Opin. 2016;32(2):263-9. doi: 10.1185/03007995.2015.1117434. Epub 2015 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14272
- MTE08 (Jiný identifikátor: Acrux)
- I5E-MC-TSAH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .