Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett titreringsförsök för att fastställa effektiviteten av testosteron MD-lotion (kutan lösning) formuleringar

21 juli 2011 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En öppen fas III-titreringsförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika doser av en dermal applicering av testosteron MD-Lotion® (kutan lösning) hos hypogonadala män

Testosteronersättningsbehandling är det mest effektiva sättet att behandla hypogonadism hos män. Acrux har en anständig testosteronersättningsprodukt - Testosterone MD-Lotion (kutan lösning), och denna studie kommer att utvärdera effektiviteten via farmakokinetiken för olika doser av denna produkt. Studien kommer också att utvärdera produktens säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torrance, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannien
      • Barnsley, Storbritannien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Swansea, Storbritannien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner med en tidigare dokumenterad definitiv diagnos av hypogonadism, vilket framgår av tidigare dokumenterade:

    • Hypotalamus-, hypofys- eller testikelsjukdom eller åldersrelaterad idiopatisk hypogonadism
    • Screening av serumtestosteron på mindre än eller lika med 300 ng/dL (baserat på genomsnittet av två morgonprov tagna med minst 30 minuters mellanrum)
  • Fick för närvarande behandling för hypogonadism i enlighet med godkänd märkning, eller enligt utredarens uppfattning är berättigade att få sådan behandling
  • Body Mass Index (BMI) < 35,0 kg/m^2
  • Hemoglobinnivåer vid screening större än eller lika med 11,5 g/dL
  • Adekvat venåtkomst på vänster eller höger arm för att möjliggöra insamling av ett antal prover genom venpunktion
  • Förmåga att kommunicera med testpersonalen, förstå testinformationsbladet och underteckna de skriftliga formulären för informerat samtycke; villig att följa protokollets krav och följa protokollets begränsningar och förfaranden

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av långverkande testosteroninjicerbara läkemedel som Nebido®
  • Någon betydande historia av allergi och/eller känslighet mot läkemedelsprodukterna eller deras hjälpämnen, inklusive någon historia av känslighet för testosteron och/eller solskyddsmedel
  • Varje kliniskt signifikant kronisk sjukdom eller fynd vid fysisk undersökning och/eller laboratorietester som gör det oönskat för utredaren att registrera försökspersonen i försöket och/eller som enligt utredarens åsikt skulle störa försökets mål eller säkerhet för ämne
  • Kronisk hudsjukdom (t. eksem, psoriasis) som sannolikt stör transdermal läkemedelsabsorption
  • Män med misstänkt reversibel hypogonadism

  • Varje man hos vilken testosteronterapi var kontraindicerad, vilket inkluderade de med:

    • Känt eller misstänkt karcinom (eller karcinom i anamnesen) i prostata eller kliniskt signifikanta symtom på benign prostatahyperplasi och/eller kliniskt signifikanta symtom på lägre urinvägsobstruktion och International Prostate Symptom Scores (IPSS) poäng som är större än eller lika med 19
    • Känt eller misstänkt karcinom (eller historia av karcinom) i bröstet
    • Allvarlig leversjukdom (dvs. cirros, hepatit eller levertumörer eller leverfunktionstester >2 gånger den övre gränsen för normalvärdena)
    • Aktiv djup ventrombos, tromboemboliska störningar eller en dokumenterad historia av dessa tillstånd
    • Aktuell signifikant cerebrovaskulär eller kranskärlssjukdom
    • Obehandlad sömnapné
    • Hematokrit > 51
    • Obehandlad måttlig till svår depression
  • Män med kliniskt signifikant prostataundersökning (som oregelbundenheter eller palperade knölar) eller kliniskt signifikant förhöjda serumnivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) (>4 ng/ml), eller åldersjusterat referensintervall för PSA-värden
  • Aktuell eller historia av drog- eller alkoholmissbruk (mer än 4 standarddrycker per dag och/eller onormala leverfunktionstester > 2 gånger den övre gränsen för normalvärdena)
  • Män som samtidigt tar mediciner (förskrivna, receptfria eller kompletterande) som skulle påverka könshormonbindande globulin (SHBG) eller testosteronkoncentrationer eller metabolism, warfarin, insulin, opiater, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), 5 alfa-reduktashämmare, propanolol, oxifenbutazon, kortikosteroider (förutom fysiologiska ersättningsdoser), östradiol
  • Män involverade i sport där det sker screening för anabola steroider
  • Män med okontrollerad diabetes (hemoglobin A1c [HbA1c] större än eller lika med 10 %)
  • Män som för närvarande tar någon prövningsprodukt eller har fått en prövningsprodukt inom 28 dagar före screening eller 5 halveringstider
  • Eventuella kontraindikationer för blodprovstagning
  • Försökspersoner som avser att genomgå något kirurgiskt ingrepp under rättegångens gång
  • Försökspersoner med en partner i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel under hela prövningen
  • Försökspersoner vars partners är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testosteron MD-Lotion

Deltagarna fick Testosterone Metered Dose (MD)-Lotion i 120 dagar. Deltagarna började med att få 3,0 ml (60 mg) 2% Testosterone MD-Lotion, och baserat på återställning till eugonadala nivåer, kan de ha fått sin dos av testosteron justerad uppåt eller nedåt på dag 45 och 90.

Doserna kan titreras till något av följande:

1,5 mL (30 mg) 2% Testosteron MD-Lotion appliceras dagligen med 1 dos på axillen (1,5 mL till en axill).

3,0 mL (60 mg) 2% testosteron MD-Lotion appliceras dagligen i 2 doser på axillen (1,5 mL till varje axill).

4,5 ml (90 mg) 2% testosteron MD-Lotion appliceras dagligen i 3 doser på armhålan (2 x 1,5 ml till en armhåla och 1 x 1,5 ml till den andra armhålan).

6,0 ml (120 mg) 2% Testosteron MD-Lotion appliceras dagligen i 4 doser på armhålan (2 x 1,5 ml till varje armhåla).
Läkemedel: Testosteron MD-Lotion
30 mg till 120 mg administrerat topiskt en gång dagligen i 120 dagar
Andra namn:
  • LY900011
  • Axiron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med 24-timmars genomsnittlig koncentration [Cavg(0-24h)] totalt testosteron inom normalområdet vid dag 120
Tidsram: Dag 120
Cavg(0-24) är den genomsnittliga serumkoncentrationen beräknad under 24-timmarsperioden på dag 120. Beräknat som AUC(0-24) dividerat med 24 timmar. Normalt intervall för totalt testosteron definierades som 300 - 1050 nanogram per deciliter (ng/dL).
Dag 120

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med maximal serumkoncentration (Cmax) >1500 ng/dL
Tidsram: Dag 120
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen (>1500 ng/dL) under 24-timmarsperioden på dag 120.
Dag 120
Andel deltagare med Cmax mellan 1800 och 2500 ng/dL
Tidsram: Dag 120
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen (mellan 1800 och 2500 ng/dL) under 24-timmarsperioden på dag 120.
Dag 120
Andel deltagare med Cmax >2500 ng/dL
Tidsram: Dag 120
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen (>2500 ng/dL) under 24-timmarsperioden på dag 120.
Dag 120
Andel deltagare med minsta koncentration (Cmin) <300 ng/dL
Tidsram: Dag 120
Cmin är den minsta observerade serumkoncentrationen (<300 ng/dL) under 24-timmarsperioden på dag 120.
Dag 120
Ändra från baslinje till slutpunkt i psykosexuella dagliga frågeformulär
Tidsram: Baslinje, dag 120
Frågor inkluderade: sexuell lust (0=ingen till 7=mycket hög), totalt sexuell aktivitetspoäng (beräknat som genomsnitt av veckovärden på en skala från 0=ingen till 7=frekvent), erektion bibehålls under tillfredsställande varaktighet (0=inte tillfredsställande till 7=mycket tillfredsställande), och Positivt och Negativt humör (individuella humörvariabler på en skala från 0=Inte alls sant till 7=mycket sant). Positivt humör: summan av fyra positiva humörvariabler - alert, full av pepp/energisk, vänlig och bra/bra (intervall från 0-28). Negativt humör: summan av 5 negativa humörvariabler - arg, irriterad, ledsen/blå, trött och nervös (intervall från 0-35).
Baslinje, dag 120
Ändra från Baseline till Endpoint i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje, dag 120
SF-36 Health Status Survey är en generisk, hälsorelaterad skala som bedömer försökspersoners livskvalitet på 8 områden: fysisk funktion, social funktion, kroppslig smärta, vitalitet, mental hälsa, roll-fysisk, roll-emotionell och allmän hälsa och 2 sammanfattningspoäng (sammanfattning av mentala komponenter [MCS] och sammanfattning av fysiska komponenter [PCS]). MCS- och PCS-poäng=0-100 (högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd).
Baslinje, dag 120
Ändra från baslinje till slutpunkt i fastande insulin
Tidsram: Baslinje, upp till dag 120
Baslinje, upp till dag 120
Ändra från baslinje till slutpunkt i fasteglukos
Tidsram: Baslinje, upp till dag 120
Baslinje, upp till dag 120
Ändring från baslinje till slutpunkt i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Baslinje, dag 120
Baslinje, dag 120
Ändring från baslinje till slutpunkt i luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Baslinje, upp till dag 120
Baslinje, upp till dag 120
Ändra från baslinje till slutpunkt i östradiol
Tidsram: Baslinje, upp till dag 120
Baslinje, upp till dag 120
Ändra från baslinje till slutpunkt i hemoglobin
Tidsram: Baslinje, upp till dag 120
Baslinje, upp till dag 120
Ändra från baslinje till slutpunkt i hematokrit
Tidsram: Baslinje, upp till dag 120
Hematokrit: procentandel av den totala blodvolymen som består av blodkroppar
Baslinje, upp till dag 120
Ändra från baslinje till slutpunkt i Draize Score
Tidsram: Baslinje, dag 120
Draize-poäng är ett mått på hudirritabilitet på appliceringsstället baserat på erytem/sår och ödem. Poängsättningen för erytem/sårskor varierar från 0 (inget erytem) till 4 (svårt erytem [rödbeta] till lätt sårskorpsbildning [djupa skador]). Ödempoäng varierar från 0 (inget ödem) till 4 (allvarligt ödem [höjt mer än 1 millimeter och sträcker sig utanför exponeringsområdet]. Den totala Draize-poängen varierar från 0 till 8.
Baslinje, dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14272
  • MTE08 (Annan identifierare: Acrux)
  • I5E-MC-TSAH (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på Testosteron MD-Lotion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera