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Un essai de titrage pour déterminer l'efficacité des formulations de testostérone MD-Lotion (solution cutanée)

21 juillet 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai de titration ouvert de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'une application cutanée de testostérone MD-Lotion® (solution cutanée) chez les hommes hypogonadiques

Le traitement de remplacement de la testostérone est le moyen le plus efficace de traiter l'hypogonadisme chez les hommes. Acrux dispose d'un produit de remplacement de la testostérone breveté, la testostérone MD-Lotion (solution cutanée), et cette étude évaluera l'efficacité via la pharmacocinétique de différentes doses de ce produit. L'étude évaluera également la sécurité du produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
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      • Freiburg, Allemagne
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      • Halle, Allemagne
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  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
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    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
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    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
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    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
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  • France
      • Lyon, France
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      • Nice, France
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      • Nimes, France
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  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni
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      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
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      • Swansea, Royaume-Uni
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  • Suède
      • Malmo, Suède
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      • Stockholm, Suède
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
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    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, États-Unis
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    • California
      • Burbank, California, États-Unis
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      • Torrance, California, États-Unis
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis
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    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis
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    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
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    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins avec un diagnostic définitif documenté antérieur d'hypogonadisme, comme en témoignent les documents précédemment documentés :

    • Trouble hypothalamique, hypophysaire ou testiculaire ou hypogonadisme idiopathique lié à l'âge
    • Dépistage de la testostérone sérique inférieure ou égale à 300 ng/dL (sur la base de la moyenne de deux échantillons du matin prélevés à au moins 30 minutes d'intervalle)
  • Recevaient actuellement un traitement pour l'hypogonadisme conformément à l'étiquetage approuvé ou, de l'avis de l'investigateur, sont éligibles pour recevoir un tel traitement
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 35,0 kg/m^2
  • Taux d'hémoglobine au dépistage supérieur ou égal à 11,5 g/dL
  • Accès veineux adéquat sur le bras gauche ou droit pour permettre le prélèvement d'un certain nombre d'échantillons par ponction veineuse
  • Capacité à communiquer avec le personnel de l'essai, à comprendre la fiche d'information sur l'essai et à signer les formulaires de consentement éclairé écrit ; disposé à suivre les exigences du Protocole et à se conformer aux restrictions et procédures du Protocole

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'injectables de testostérone à action prolongée tels que Nebido®
  • Tout antécédent important d'allergie et/ou de sensibilité aux produits médicamenteux ou à leurs excipients, y compris tout antécédent de sensibilité à la testostérone et/ou aux écrans solaires
  • Toute maladie chronique cliniquement significative ou découverte lors d'un examen physique de dépistage et/ou de tests de laboratoire qui rend indésirable pour l'investigateur d'inscrire le sujet de l'essai à l'essai et/ou qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du sujet
  • Affection cutanée chronique (par ex. eczéma, psoriasis) susceptibles d'interférer avec l'absorption transdermique des médicaments
  • Hommes suspectés d'hypogonadisme réversible

  • Tout homme chez qui la thérapie à la testostérone était contre-indiquée, y compris ceux avec :

    • Carcinome connu ou suspecté (ou antécédent de carcinome) de la prostate ou symptômes cliniquement significatifs d'hyperplasie bénigne de la prostate et/ou symptômes cliniquement significatifs d'obstruction des voies urinaires inférieures et scores IPSS (International Prostate Symptom Scores) supérieurs ou égaux à 19
    • Carcinome connu ou suspecté (ou antécédent de carcinome) du sein
    • Maladie hépatique grave (c.-à-d. cirrhose, hépatite ou tumeurs du foie ou tests de la fonction hépatique > 2 fois la limite supérieure des valeurs normales)
    • Thrombose veineuse profonde active, troubles thromboemboliques ou antécédents documentés de ces affections
    • Maladie cérébrovasculaire ou coronarienne importante actuelle
    • Apnée du sommeil non traitée
    • Hématocrite > 51
    • Dépression modérée à sévère non traitée
  • Hommes présentant un examen de la prostate cliniquement significatif (comme des irrégularités ou des nodules palpés) ou des taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA) cliniquement significatifs (> 4 ng/mL), ou une plage de référence ajustée en fonction de l'âge des valeurs de PSA
  • Actuel ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (plus de 4 verres standard par jour et / ou tests de la fonction hépatique anormaux> 2 fois la limite supérieure des valeurs de la plage normale)
  • Hommes prenant des médicaments concomitants (sur ordonnance, en vente libre ou complémentaires) qui affecteraient les concentrations ou le métabolisme de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ou de la testostérone, la warfarine, l'insuline, les opiacés, l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), les inhibiteurs de la 5 alpha réductase, propanolol, oxyphenbutazone, corticoïdes (sauf doses de remplacement physiologiques), estradiol
  • Hommes pratiquant un sport dans lequel il existe un dépistage des stéroïdes anabolisants
  • Hommes atteints de diabète non contrôlé (hémoglobine A1c [HbA1c] supérieure ou égale à 10 %)
  • Hommes prenant actuellement un produit expérimental ou ayant reçu un produit expérimental dans les 28 jours précédant le dépistage ou 5 demi-vies
  • Toute contre-indication au prélèvement sanguin
  • Sujets ayant l'intention de subir une intervention chirurgicale au cours de l'essai
  • - Sujets avec un partenaire en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'essai
  • Sujets dont les partenaires sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Testostérone MD-Lotion

Les participants ont reçu une lotion à dose mesurée de testostérone (MD) pendant 120 jours. Les participants ont commencé par recevoir 3,0 mL (60 mg) de lotion MD à la testostérone à 2 % et, en fonction de la restauration des niveaux eugonadiques, leur dose de testostérone peut avoir été ajustée à la hausse ou à la baisse les jours 45 et 90.

Les doses peuvent être titrées à l'une des suivantes :

1,5 ml (30 mg) de 2% de testostérone MD-Lotion appliquée quotidiennement en 1 dose à l'aisselle (1,5 ml à une aisselle).

3,0 ml (60 mg) de 2% de testostérone MD-Lotion appliquée quotidiennement en 2 doses à l'aisselle (1,5 ml à chaque aisselle).

4,5 ml (90 mg) de 2% de testostérone MD-Lotion appliquée quotidiennement en 3 doses sur l'aisselle (2 x 1,5 ml sur une aisselle et 1 x 1,5 ml sur l'autre aisselle).

6,0 ml (120 mg) de 2% de testostérone MD-Lotion appliquée quotidiennement en 4 doses à l'aisselle (2 x 1,5 ml à chaque aisselle).
Médicament: Testostérone MD-Lotion
30 mg à 120 mg administrés par voie topique une fois par jour pendant 120 jours
Autres noms:
  • LY900011
  • Axiron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une concentration moyenne sur 24 heures [Cavg (0-24h)] Testostérone totale dans la plage normale au jour 120
Délai: Jour 120
Cavg(0-24) est la concentration sérique moyenne calculée sur la période de 24 heures au jour 120. Calculé comme l'AUC (0-24) divisé par 24 heures. La plage normale pour la testostérone totale a été définie comme étant de 300 à 1050 nanogrammes par décilitre (ng/dL).
Jour 120

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une concentration sérique maximale (Cmax)> 1500 ng / dL
Délai: Jour 120
Cmax est la concentration sérique maximale observée (>1500 ng/dL) pendant la période de 24 heures au jour 120.
Jour 120
Pourcentage de participants avec Cmax entre 1800 et 2500 ng/dL
Délai: Jour 120
Cmax est la concentration sérique maximale observée (entre 1800 et 2500 ng/dL) pendant la période de 24 heures au jour 120.
Jour 120
Pourcentage de participants avec Cmax> 2500 ng/dL
Délai: Jour 120
Cmax est la concentration sérique maximale observée (> 2500 ng/dL) pendant la période de 24 heures au jour 120.
Jour 120
Pourcentage de participants avec une concentration minimale (Cmin) <300 ng/dL
Délai: Jour 120
Cmin est la concentration sérique minimale observée (<300 ng/dL) pendant la période de 24 heures au jour 120.
Jour 120
Changement de la ligne de base au point final dans le questionnaire quotidien psychosexuel
Délai: Ligne de base, jour 120
Questions incluses : désir sexuel (0=aucun à 7=très élevé), score global d'activité sexuelle (calculé comme la moyenne des valeurs hebdomadaires sur une échelle de 0=aucun à 7=fréquent), érection maintenue pendant une durée satisfaisante (0=pas satisfaisant à 7=très satisfaisant), et humeur positive et négative (variables d'humeur individuelles sur une échelle de 0=pas du tout vrai à 7=très vrai). Humeur positive : somme de 4 variables d'humeur positive : alerte, pleine de dynamisme/énergétique, amicale et bien/bonne (plage de 0 à 28). Humeur négative : somme de 5 variables d'humeur négative : en colère, irritable, triste/bleu, fatigué et nerveux (plage de 0 à 35).
Ligne de base, jour 120
Changement de la ligne de base au point final dans l'enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Ligne de base, jour 120
L'enquête sur l'état de santé SF-36 est une échelle générique liée à la santé évaluant la qualité de vie des sujets dans 8 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité, santé mentale, rôle-physique, rôle-émotionnel et santé générale et 2 scores récapitulatifs (résumé de la composante mentale [MCS] et résumé de la composante physique [PCS]). Scores MCS et PCS = 0-100 (des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé).
Ligne de base, jour 120
Passer de la ligne de base au point final dans l'insuline à jeun
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 120
Base de référence, jusqu'au jour 120
Passer de la ligne de base au point final dans la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 120
Base de référence, jusqu'au jour 120
Changement de la ligne de base au point final dans l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Ligne de base, jour 120
Ligne de base, jour 120
Changement de la ligne de base au point final dans l'hormone lutéinisante (LH) et l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 120
Base de référence, jusqu'au jour 120
Changement de la ligne de base au point final dans l'estradiol
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 120
Base de référence, jusqu'au jour 120
Changement de la ligne de base au point final dans l'hémoglobine
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 120
Base de référence, jusqu'au jour 120
Passer de la ligne de base au point final dans l'hématocrite
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 120
Hématocrite : pourcentage du volume sanguin total constitué de cellules sanguines
Base de référence, jusqu'au jour 120
Passer de la ligne de base au point final dans le score de Draize
Délai: Ligne de base, jour 120
Le score de Draize est une mesure de l'irritabilité cutanée du site d'application basée sur l'érythème/escarre et l'œdème. Le score érythème/escarre va de 0 (pas d'érythème) à 4 (érythème sévère [rougeur de la betterave] à légère formation d'escarres [blessures en profondeur]). Le score de l'œdème va de 0 (pas d'œdème) à 4 (œdème sévère [soulevé de plus de 1 millimètre et s'étendant au-delà de la zone d'exposition]. Le score total de Draize varie de 0 à 8.
Ligne de base, jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2008

Première publication (Estimation)

20 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14272
  • MTE08 (Autre identifiant: Acrux)
  • I5E-MC-TSAH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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