Una prova di titolazione per determinare l'efficacia delle formulazioni di Testosterone MD-Lotion (soluzione cutanea)
21 luglio 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di titolazione in aperto di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di un'applicazione cutanea di testosterone MD-Lotion® (soluzione cutanea) negli uomini ipogonadici
Il trattamento sostitutivo con testosterone è il modo più efficace per trattare l'ipogonadismo negli uomini.
Acrux ha un prodotto sostitutivo del testosterone di proprietà - Testosterone MD-Lotion (soluzione cutanea) e questo studio valuterà l'efficacia tramite la farmacocinetica di varie dosi di questo prodotto.
Lo studio valuterà anche la sicurezza del prodotto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
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Lyon, Francia
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Nice, Francia
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Nimes, Francia
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Bonn, Germania
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Freiburg, Germania
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Halle, Germania
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Barnsley, Regno Unito
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
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Swansea, Regno Unito
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Stati Uniti
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California
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Burbank, California, Stati Uniti
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Torrance, California, Stati Uniti
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Ocala, Florida, Stati Uniti
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Malmo, Svezia
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Stockholm, Svezia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di sesso maschile con una precedente diagnosi definitiva documentata di ipogonadismo come evidenziato da:
- Disturbi ipotalamici, ipofisari o testicolari o ipogonadismo idiopatico correlato all'età
- Screening del testosterone sierico inferiore o uguale a 300 ng/dL (basato sulla media di due campioni mattutini prelevati ad almeno 30 minuti di distanza)
- Stavano attualmente ricevendo un trattamento per l'ipogonadismo in conformità con l'etichettatura approvata o, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono idonei a ricevere tale trattamento
- Indice di massa corporea (BMI) < 35,0 kg/m^2
- Livelli di emoglobina allo screening maggiori o uguali a 11,5 g/dL
- Adeguato accesso venoso sul braccio sinistro o destro per consentire la raccolta di un numero di campioni mediante prelievo venoso
- Capacità di comunicare con il personale dello studio, comprendere il foglio informativo sullo studio e firmare i moduli di consenso informato scritto; disposti a seguire i requisiti del Protocollo e rispettare le restrizioni e le procedure del Protocollo
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di iniettabili di testosterone a lunga durata d'azione come Nebido®
- Qualsiasi storia significativa di allergia e/o sensibilità ai prodotti farmaceutici o ai loro eccipienti, inclusa qualsiasi storia di sensibilità al testosterone e/o ai filtri solari
- Qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa o riscontro all'esame fisico di screening e/o ai test di laboratorio che renda indesiderabile per lo Sperimentatore arruolare il soggetto della sperimentazione nello studio e/o che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto
- Disturbo cutaneo cronico (ad es. eczema, psoriasi) che possono interferire con l'assorbimento transdermico del farmaco
- Uomini con sospetto ipogonadismo reversibile
Qualsiasi uomo in cui la terapia con testosterone era controindicata, inclusi quelli con:
- Carcinoma noto o sospetto (o storia di carcinoma) della prostata o sintomi clinicamente significativi di iperplasia prostatica benigna e/o sintomi clinicamente significativi di ostruzione urinaria inferiore e punteggi IPSS (International Prostate Symptom Scores) maggiori o uguali a 19
- Carcinoma noto o sospetto (o storia di carcinoma) della mammella
- Grave malattia del fegato (es. cirrosi, epatite o tumori epatici o test di funzionalità epatica >2 volte il limite superiore dei valori normali)
- Trombosi venosa profonda attiva, disturbi tromboembolici o una storia documentata di queste condizioni
- Attuale malattia cerebrovascolare o coronarica significativa
- Apnea notturna non trattata
- Ematocrito > 51
- Depressione da moderata a grave non trattata
- Uomini con esame della prostata clinicamente significativo (come irregolarità o noduli palpati) o livelli elevati sierici di antigene prostatico specifico (PSA) clinicamente significativi (>4 ng/mL) o intervallo di riferimento aggiustato per l'età dei valori di PSA
- Attualità o storia di abuso di droghe o alcol (più di 4 drink standard al giorno e/o test di funzionalità epatica anormali > 2 volte il limite superiore dei valori normali)
- Uomini che assumono farmaci concomitanti (prescritti, da banco o complementari) che potrebbero influire sulla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) o sulle concentrazioni o sul metabolismo del testosterone, warfarin, insulina, oppiacei, ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), 5 inibitori dell'alfa reduttasi, propanololo, ossifenbutazone, corticosteroidi (ad eccezione delle dosi fisiologiche sostitutive), estradiolo
- Uomini coinvolti in sport in cui è presente lo screening per gli steroidi anabolizzanti
- Uomini con diabete non controllato (emoglobina A1c [HbA1c] maggiore o uguale al 10%)
- Uomini che attualmente assumono qualsiasi prodotto sperimentale o che hanno ricevuto un prodotto sperimentale entro 28 giorni prima dello screening o 5 emivite
- Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue
- - Soggetti che intendono sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico durante il corso della sperimentazione
- Soggetti con un partner in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio
- Soggetti i cui partner sono in stato di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lozione MD al testosterone
I partecipanti hanno ricevuto la lozione dosata di testosterone (MD) per 120 giorni. I partecipanti hanno iniziato ricevendo 3,0 ml (60 mg) di 2% Testosterone MD-Lotion e, in base al ripristino dei livelli eugonadici, la loro dose di testosterone potrebbe essere stata aggiustata verso l'alto o verso il basso nei giorni 45 e 90. Le dosi possono essere titolate in uno dei seguenti modi: 1,5 mL (30 mg) di 2% Testosterone MD-Lotion applicato giornalmente in 1 dose all'ascella (1,5 mL a un'ascella). 3,0 ml (60 mg) di 2% Testosterone MD-Lotion applicato giornalmente in 2 dosi all'ascella (1,5 ml per ogni ascella). 4,5 mL (90 mg) di 2% Testosterone MD-Lotion applicato giornalmente in 3 dosi all'ascella (2 x 1,5 mL a un'ascella e 1 x 1,5 mL all'altra ascella). 6,0 ml (120 mg) di 2% Testosterone MD-Lotion applicati giornalmente in 4 dosi all'ascella (2 x 1,5 ml per ogni ascella). |
Da 30 mg a 120 mg somministrati per via topica una volta al giorno per 120 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con concentrazione media nelle 24 ore [Cavg(0-24h)] Testosterone totale all'interno dell'intervallo normale al giorno 120
Lasso di tempo: Giorno 120
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Cavg(0-24) è la concentrazione sierica media calcolata nel periodo di 24 ore al giorno 120.
Calcolato come AUC(0-24) diviso per 24 ore.
L'intervallo normale per il testosterone totale è stato definito come 300 - 1050 nanogrammi per decilitro (ng/dL).
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Giorno 120
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con concentrazione sierica massima (Cmax) >1500 ng/dL
Lasso di tempo: Giorno 120
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Cmax è la concentrazione sierica massima osservata (>1500 ng/dL) durante il periodo di 24 ore al giorno 120.
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Giorno 120
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Percentuale di partecipanti con Cmax tra 1800 e 2500 ng/dL
Lasso di tempo: Giorno 120
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Cmax è la concentrazione sierica massima osservata (tra 1800 e 2500 ng/dL) durante il periodo di 24 ore al giorno 120.
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Giorno 120
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Percentuale di partecipanti con Cmax >2500 ng/dL
Lasso di tempo: Giorno 120
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Cmax è la concentrazione sierica massima osservata (>2500 ng/dL) durante il periodo di 24 ore al giorno 120.
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Giorno 120
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Percentuale di partecipanti con concentrazione minima (Cmin) <300 ng/dL
Lasso di tempo: Giorno 120
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Cmin è la concentrazione sierica minima osservata (<300 ng/dL) durante il periodo di 24 ore al giorno 120.
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Giorno 120
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Cambia dalla linea di base all'endpoint nel questionario quotidiano psicosessuale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 120
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Le domande includevano: desiderio sessuale (da 0=nessuno a 7=molto alto), punteggio complessivo di attività sessuale (calcolato come media dei valori settimanali su una scala da 0=nessuno a 7=frequente), erezione mantenuta per una durata soddisfacente (0=da non soddisfacente a 7=molto soddisfacente) e Umore Positivo e Negativo (variabili dell'umore individuali su una scala da 0=Per niente vero a 7=molto vero).
Umore positivo: somma di 4 variabili dell'umore positivo: allerta, pieno di energia/energia, amichevole e bene/buono (intervallo da 0 a 28).
Umore negativo: somma di 5 variabili dell'umore negativo: arrabbiato, irritabile, triste/blu, stanco e nervoso (intervallo da 0 a 35).
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Linea di base, giorno 120
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Passaggio dal basale all'endpoint nell'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 120
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L'indagine sullo stato di salute SF-36 è una scala generica relativa alla salute che valuta la qualità della vita dei soggetti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale, ruolo fisico, ruolo emotivo e salute generale e 2 punteggi di riepilogo (riassunto dei componenti mentali [MCS] e riepilogo dei componenti fisici [PCS]).
Punteggi MCS e PCS=0-100 (punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore).
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Linea di base, giorno 120
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Cambiamento dal basale all'endpoint nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 120
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Linea di base, fino al giorno 120
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Cambiamento dal basale all'endpoint nella glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 120
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Linea di base, fino al giorno 120
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Cambiamento dal basale all'endpoint nell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 120
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Linea di base, giorno 120
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Cambiamento dal basale all'endpoint dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 120
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Linea di base, fino al giorno 120
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Cambia dal basale all'endpoint in estradiolo
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 120
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Linea di base, fino al giorno 120
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Modifica dal basale all'endpoint nell'emoglobina
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 120
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Linea di base, fino al giorno 120
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Modifica dal basale all'endpoint nell'ematocrito
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 120
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Ematocrito: percentuale del volume totale del sangue costituito da cellule del sangue
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Linea di base, fino al giorno 120
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Modifica dalla linea di base all'endpoint nel punteggio di Draize
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 120
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Il punteggio di Draize è una misura dell'irritabilità cutanea del sito di applicazione basata su eritema/escara ed edema.
Il punteggio eritema/escara varia da 0 (nessun eritema) a 4 (grave eritema [arrossamento da barbabietola] a leggera formazione di escara [lesioni in profondità]).
Il punteggio dell'edema varia da 0 (nessun edema) a 4 (edema grave [sollevato di oltre 1 millimetro e che si estende oltre l'area di esposizione].
Il punteggio totale di Draize va da 0 a 8.
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Linea di base, giorno 120
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang C, Ilani N, Arver S, McLachlan RI, Soulis T, Watkinson A. Efficacy and safety of the 2% formulation of testosterone topical solution applied to the axillae in androgen-deficient men. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Dec;75(6):836-43. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04152.x.
- Muram D, Ni X. Utility of a single serum testosterone measurement to determine response to topical testosterone replacement in hypogonadal men. Curr Med Res Opin. 2016;32(2):263-9. doi: 10.1185/03007995.2015.1117434. Epub 2015 Dec 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14272
- MTE08 (Altro identificatore: Acrux)
- I5E-MC-TSAH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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