Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de titulación para determinar la eficacia de las formulaciones de testosterona MD-Lotion (solución cutánea)

21 de julio de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo de titulación abierto de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de una aplicación dérmica de testosterona MD-Lotion® (solución cutánea) en hombres con hipogonadismo

El tratamiento de reemplazo de testosterona es la forma más efectiva de tratar el hipogonadismo en los hombres. Acrux tiene un producto de reemplazo de testosterona patentado: Testosterone MD-Lotion (solución cutánea), y este estudio evaluará la eficacia a través de la farmacocinética de varias dosis de este producto. El estudio también evaluará la seguridad del producto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Alemania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Alemania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Francia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Francia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Swansea, Reino Unido
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Suecia
      • Malmo, Suecia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Suecia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos con un diagnóstico definitivo previo documentado de hipogonadismo como lo demuestra documentado previamente:

    • Trastorno hipotalámico, pituitario o testicular o hipogonadismo idiopático relacionado con la edad
    • Detección de testosterona sérica inferior o igual a 300 ng/dL (basado en el promedio de dos muestras matutinas tomadas con al menos 30 minutos de diferencia)
  • Recibían actualmente tratamiento para el hipogonadismo de acuerdo con la etiqueta aprobada o, en opinión del investigador, son elegibles para recibir dicho tratamiento.
  • Índice de masa corporal (IMC) < 35,0 kg/m^2
  • Niveles de hemoglobina en la selección mayores o iguales a 11,5 g/dL
  • Acceso venoso adecuado en el brazo izquierdo o derecho para permitir la recolección de varias muestras por punción venosa
  • Capacidad para comunicarse con el personal del ensayo, comprender la Hoja de información del ensayo y firmar los formularios de consentimiento informado por escrito; dispuesto a seguir los requisitos del Protocolo y cumplir con las restricciones y procedimientos del Protocolo

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de inyectables de testosterona de acción prolongada como Nebido®
  • Cualquier historial significativo de alergia y/o sensibilidad a los productos farmacéuticos o sus excipientes, incluido cualquier historial de sensibilidad a la testosterona y/o protectores solares.
  • Cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa o hallazgo en el examen físico de detección y/o pruebas de laboratorio que haga que no sea deseable que el Investigador inscriba al sujeto del ensayo en el ensayo y/o que, en opinión del Investigador, interferiría con los objetivos del ensayo o la seguridad del sujeto
  • Trastorno crónico de la piel (p. eccema, psoriasis) que probablemente interfieran con la absorción transdérmica del fármaco
  • Hombres con sospecha de hipogonadismo reversible

  • Cualquier hombre en quien la terapia con testosterona estuviera contraindicada, incluidos aquellos con:

    • Carcinoma (o antecedentes de carcinoma) de próstata conocido o sospechado o síntomas clínicamente significativos de hiperplasia prostática benigna y/o síntomas clínicamente significativos de obstrucción urinaria inferior y puntuaciones de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) mayores o iguales a 19
    • Carcinoma conocido o sospechado (o antecedentes de carcinoma) de mama
    • Enfermedad hepática grave (es decir, cirrosis, hepatitis o tumores hepáticos o pruebas de función hepática >2 veces el límite superior de los valores del rango normal)
    • Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o antecedentes documentados de estas afecciones
    • Enfermedad cerebrovascular o coronaria significativa actual
    • Apnea del sueño no tratada
    • Hematocrito de > 51
    • Depresión moderada a severa no tratada
  • Hombres con examen de próstata clínicamente significativo (como irregularidades o nódulos palpados) o niveles elevados clínicamente significativos de antígeno prostático específico (PSA) en suero (>4 ng/mL), o rango de referencia ajustado por edad de valores de PSA
  • Actual o historial de abuso de drogas o alcohol (más de 4 tragos estándar por día y/o pruebas de función hepática anormales > 2 veces el límite superior de los valores del rango normal)
  • Hombres que toman medicamentos concomitantes (recetados, de venta libre o complementarios) que podrían afectar las concentraciones o el metabolismo de la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) o testosterona, warfarina, insulina, opiáceos, hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), inhibidores de la 5 alfa reductasa, propanolol, oxifenbutazona, corticoides (excepto dosis fisiológicas de sustitución), estradiol
  • Hombres que practican deportes en los que se realizan pruebas de detección de esteroides anabólicos
  • Hombres con diabetes no controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] mayor o igual al 10 %)
  • Hombres que actualmente toman cualquier producto en investigación, o han recibido un producto en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección o 5 vidas medias
  • Cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre.
  • Sujetos que tengan la intención de someterse a cualquier procedimiento quirúrgico durante el transcurso del ensayo.
  • Sujetos con una pareja en edad fértil que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del ensayo
  • Sujetos cuyas parejas están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MD-Loción de testosterona

Los participantes recibieron loción de dosis medida (MD) de testosterona durante 120 días. Los participantes comenzaron recibiendo 3,0 ml (60 mg) de loción MD de testosterona al 2 % y, en función de la restauración de los niveles de eugonadal, es posible que se les haya ajustado la dosis de testosterona hacia arriba o hacia abajo en los días 45 y 90.

Las dosis se pueden titular a uno de los siguientes:

1,5 ml (30 mg) de loción MD de testosterona al 2 % aplicada diariamente en 1 dosis en la axila (1,5 ml en una axila).

3,0 ml (60 mg) de loción MD de testosterona al 2 % aplicada diariamente en 2 dosis en la axila (1,5 ml en cada axila).

4,5 ml (90 mg) de loción MD de testosterona al 2 % aplicada diariamente en 3 dosis en la axila (2 x 1,5 ml en una axila y 1 x 1,5 ml en la otra axila).

6,0 ml (120 mg) de loción MD de testosterona al 2 % aplicada diariamente en 4 dosis en la axila (2 x 1,5 ml en cada axila).
Droga: MD-Loción de testosterona
30 mg a 120 mg administrados tópicamente una vez al día durante 120 días
Otros nombres:
  • LY900011
  • Axirón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con concentración promedio de 24 horas [Cavg(0-24h)] Testosterona total dentro del rango normal en el día 120
Periodo de tiempo: Día 120
Cavg(0-24) es la concentración sérica promedio calculada durante el período de 24 horas del día 120. Calculado como el AUC(0-24) dividido por 24 horas. El rango normal para la testosterona total se definió como 300 - 1050 nanogramos por decilitro (ng/dL).
Día 120

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con concentración sérica máxima (Cmax) >1500 ng/dL
Periodo de tiempo: Día 120
Cmax es la concentración sérica máxima observada (>1500 ng/dL) durante el período de 24 horas del día 120.
Día 120
Porcentaje de participantes con Cmax entre 1800 y 2500 ng/dL
Periodo de tiempo: Día 120
Cmax es la concentración sérica máxima observada (entre 1800 y 2500 ng/dL) durante el período de 24 horas del día 120.
Día 120
Porcentaje de participantes con Cmax >2500 ng/dL
Periodo de tiempo: Día 120
Cmax es la concentración sérica máxima observada (>2500 ng/dL) durante el período de 24 horas del día 120.
Día 120
Porcentaje de participantes con concentración mínima (Cmin) <300 ng/dL
Periodo de tiempo: Día 120
Cmin es la concentración sérica mínima observada (<300 ng/dL) durante el período de 24 horas del día 120.
Día 120
Cambio desde la línea de base hasta el punto final en el cuestionario psicosexual diario
Periodo de tiempo: Línea base, día 120
Las preguntas incluyeron: deseo sexual (0=ninguno a 7=muy alto), puntaje general de actividad sexual (calculado como promedio de valores semanales en una escala de 0=ninguno a 7=frecuente), erección mantenida por una duración satisfactoria (0=no satisfactorio a 7=muy satisfactorio), y Estado de ánimo positivo y negativo (variables individuales del estado de ánimo en una escala de 0=Nada cierto a 7=Muy cierto). Estado de ánimo positivo: suma de 4 variables de estado de ánimo positivo: alerta, lleno de energía/enérgico, amistoso y bien/bueno (rango de 0 a 28). Estado de ánimo negativo: suma de 5 variables de estado de ánimo negativo: enojado, irritable, triste/triste, cansado y nervioso (rango de 0 a 35).
Línea base, día 120
Cambio desde el punto de partida hasta el punto final en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base, día 120
La Encuesta de estado de salud SF-36 es una escala genérica relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los sujetos en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental, rol físico, rol emocional y salud general y 2 puntuaciones de resumen (resumen del componente mental [MCS] y resumen del componente físico [PCS]). Puntuaciones MCS y PCS=0-100 (puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud).
Línea base, día 120
Cambio desde el inicio hasta el punto final en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 120
Línea de base, hasta el día 120
Cambio desde la línea de base hasta el punto final en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 120
Línea de base, hasta el día 120
Cambio desde el inicio hasta el punto final en el antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea base, día 120
Línea base, día 120
Cambio desde el inicio hasta el final en la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 120
Línea de base, hasta el día 120
Cambio de línea de base a punto final en estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 120
Línea de base, hasta el día 120
Cambio de línea de base a punto final en hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 120
Línea de base, hasta el día 120
Cambio de línea de base a punto final en hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 120
Hematocrito: porcentaje del volumen total de sangre formado por células sanguíneas.
Línea de base, hasta el día 120
Cambiar de línea de base a punto final en Draize Score
Periodo de tiempo: Línea base, día 120
La puntuación de Draize es una medida de la irritabilidad de la piel en el lugar de la aplicación basada en eritema/escara y edema. La puntuación de eritema/escara varía de 0 (sin eritema) a 4 (eritema severo [enrojecimiento de remolacha] a formación de escara leve [lesiones profundas]). La puntuación del edema varía de 0 (sin edema) a 4 (edema severo [elevado más de 1 milímetro y que se extiende más allá del área de exposición]. La puntuación total de Draize oscila entre 0 y 8.
Línea base, día 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14272
  • MTE08 (Otro identificador: Acrux)
  • I5E-MC-TSAH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MD-Loción de testosterona

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir