Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et titreringsforsøg for at bestemme effektiviteten af ​​testosteron MD-lotion (kutan opløsning) formuleringer

21. juli 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent fase III-titreringsforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af en dermal påføring af testosteron MD-Lotion® (kutan opløsning) hos hypogonadale mænd

Testosteronerstatningsbehandling er den mest effektive måde at behandle hypogonadisme på hos mænd. Acrux har et ordentligt testosteronerstatningsprodukt - Testosteron MD-Lotion (kutan opløsning), og denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten via farmakokinetik af forskellige doser af dette produkt. Undersøgelsen vil også vurdere produktets sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner med en tidligere dokumenteret definitiv diagnose af hypogonadisme som bevist af tidligere dokumenteret:

    • Hypothalamus, hypofyse eller testikellidelse eller aldersrelateret idiopatisk hypogonadisme
    • Screening af serumtestosteron på mindre end eller lig med 300 ng/dL (baseret på gennemsnittet af to morgenprøver taget med mindst 30 minutters mellemrum)
  • Blev i øjeblikket i behandling for hypogonadisme i overensstemmelse med godkendt mærkning, eller efter efterforskerens mening er berettiget til at modtage en sådan behandling
  • Body Mass Index (BMI) < 35,0 kg/m^2
  • Hæmoglobinniveauer ved screening større end eller lig med 11,5 g/dL
  • Tilstrækkelig venøs adgang på venstre eller højre arm for at tillade indsamling af et antal prøver ved venepunktur
  • Evne til at kommunikere med forsøgspersonalet, forstå forsøgets informationsark og underskrive de skriftlige informerede samtykkeformularer; villig til at følge protokollens krav og overholde protokollens begrænsninger og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af langtidsvirkende testosteroninjicerbare midler såsom Nebido®
  • Enhver betydelig historie med allergi og/eller følsomhed over for lægemiddelprodukterne eller deres hjælpestoffer, herunder enhver historie med følsomhed over for testosteron og/eller solcremer
  • Enhver klinisk signifikant kronisk sygdom eller fund ved screening af fysisk undersøgelse og/eller laboratorietest, der gør det uønsket for investigator at tilmelde forsøgspersonen i forsøget, og/eller som efter investigators mening vil forstyrre forsøgets mål eller sikkerhed for forsøgspersonen. emne
  • Kronisk hudlidelse (f. eksem, psoriasis), som sandsynligvis vil forstyrre transdermal lægemiddelabsorption
  • Mænd med mistanke om reversibel hypogonadisme

  • Enhver mand, hos hvem testosteronbehandling var kontraindiceret, hvilket omfattede dem med:

    • Kendt eller mistænkt karcinom (eller anamnese med karcinom) i prostata eller klinisk signifikante symptomer på benign prostatahyperplasi og/eller klinisk signifikante symptomer på lavere urinvejsobstruktion og International Prostate Symptom Scores (IPSS)-score på mere end eller lig med 19
    • Kendt eller mistænkt karcinom (eller historie med karcinom) i brystet
    • Alvorlig leversygdom (dvs. skrumpelever, hepatitis eller levertumorer eller leverfunktionstest >2 gange den øvre grænse for normalværdierne)
    • Aktiv dyb venetrombose, tromboemboliske lidelser eller en dokumenteret historie om disse tilstande
    • Aktuel signifikant cerebrovaskulær eller koronararteriesygdom
    • Ubehandlet søvnapnø
    • Hæmatokrit på > 51
    • Ubehandlet moderat til svær depression
  • Mænd med klinisk signifikant prostataundersøgelse (såsom uregelmæssigheder eller palperede knuder) eller klinisk signifikant forhøjede serumprostataspecifikke antigen (PSA) niveauer (>4 ng/ml) eller aldersjusteret referenceområde for PSA-værdier
  • Aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug (mere end 4 standarddrikke pr. dag og/eller unormale leverfunktionsprøver >2 gange den øvre grænse for de normale værdier)
  • Mænd, der samtidig tager medicin (ordineret, håndkøbsmedicin eller komplementær), som kan påvirke kønshormonbindende globulin (SHBG) eller testosteronkoncentrationer eller metabolisme, warfarin, insulin, opiater, gonadotropin-frigivende hormon (GnRH), 5 alfa-reduktasehæmmere, propanolol, oxyphenbutazon, kortikosteroider (undtagen fysiologiske erstatningsdoser), østradiol
  • Mænd involveret i sport, hvor der er screening for anabolske steroider
  • Mænd med ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c [HbA1c] større end eller lig med 10 %)
  • Mænd, der i øjeblikket tager et forsøgsprodukt, eller har modtaget et forsøgsprodukt inden for 28 dage før screening eller 5 halveringstider
  • Enhver kontraindikation til blodprøvetagning
  • Forsøgspersoner, der har til hensigt at få foretaget et kirurgisk indgreb i løbet af forsøget
  • Forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende prævention i hele forsøgets varighed
  • Forsøgspersoner, hvis partnere er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron MD-Lotion

Deltagerne modtog Testosteron Metered Dose (MD)-Lotion i 120 dage. Deltagerne startede med at modtage 3,0 ml (60 mg) 2% Testosteron MD-Lotion, og baseret på genoprettelse til eugonadale niveauer, kan de have fået justeret deres dosis af testosteron op eller ned på dag 45 og 90.

Doser kan titreres til en af ​​følgende:

1,5 mL (30 mg) 2% Testosteron MD-Lotion påføres dagligt i 1 dosis på aksillen (1,5 mL til 1 aksill).

3,0 mL (60 mg) 2% Testosteron MD-Lotion påført dagligt i 2 doser på aksillen (1,5 mL til hver aksill).

4,5 mL (90 mg) 2% Testosteron MD-Lotion påført dagligt i 3 doser på aksillen (2 x 1,5 mL til den ene aksill og 1 x 1,5 mL til den anden aksill).

6,0 mL (120 mg) 2% Testosteron MD-Lotion påført dagligt i 4 doser på aksillen (2 x 1,5 mL til hver aksill).
Medicin: Testosteron MD-Lotion
30 mg til 120 mg administreret topisk én gang dagligt i 120 dage
Andre navne:
  • LY900011
  • Axiron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 24-timers gennemsnitskoncentration [Cavg(0-24h)] Total testosteron inden for normalområdet på dag 120
Tidsramme: Dag 120
Cavg(0-24) er den gennemsnitlige serumkoncentration beregnet over 24 timers perioden på dag 120. Beregnet som AUC(0-24) divideret med 24 timer. Normalområdet for Total Testosteron blev defineret som 300 - 1050 nanogram pr. deciliter (ng/dL).
Dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med maksimal serumkoncentration (Cmax) >1500 ng/dL
Tidsramme: Dag 120
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration (>1500 ng/dL) i løbet af 24 timers perioden på dag 120.
Dag 120
Procentdel af deltagere med Cmax mellem 1800 og 2500 ng/dL
Tidsramme: Dag 120
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration (mellem 1800 og 2500 ng/dL) i løbet af 24 timers perioden på dag 120.
Dag 120
Procentdel af deltagere med Cmax >2500 ng/dL
Tidsramme: Dag 120
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration (>2500 ng/dL) i løbet af 24 timers perioden på dag 120.
Dag 120
Procentdel af deltagere med minimumskoncentration (Cmin) <300 ng/dL
Tidsramme: Dag 120
Cmin er den mindste observerede serumkoncentration (<300 ng/dL) i løbet af 24 timers perioden på dag 120.
Dag 120
Skift fra baseline til slutpunkt i psykoseksuel dagligt spørgeskema
Tidsramme: Baseline, dag 120
Spørgsmål inkluderet: Seksuel lyst (0=ingen til 7=meget høj), Samlet Seksuel aktivitetsscore (beregnet som gennemsnit af ugentlige værdier på skalaen fra 0=ingen til 7=Hyppig), Erektion bevaret i tilfredsstillende varighed (0=ikke tilfredsstillende til 7=meget tilfredsstillende), og positiv og negativ stemning (individuelle stemningsvariable på skalaen fra 0=Slet ikke sandt til 7=meget sandt). Positivt humør: summen af ​​4 positive humørvariabler-alarm, fuld af pep/energisk, venlig og frisk/god (spænder fra 0-28). Negativt humør: summen af ​​5 negative humørvariabler-vred, irritabel, trist/blå, træt og nervøs (spænder fra 0-35).
Baseline, dag 120
Skift fra baseline til slutpunkt i 36-elements kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, dag 120
SF-36 Health Status Survey er en generisk, sundhedsrelateret skala, der vurderer forsøgspersoners livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel og generel sundhed og 2 resuméscore (mental komponent summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]). MCS og PCS score=0-100 (højere score indikerer bedre helbredstilstand).
Baseline, dag 120
Skift fra baseline til endepunkt i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, op til dag 120
Baseline, op til dag 120
Skift fra baseline til endepunkt i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, op til dag 120
Baseline, op til dag 120
Ændring fra baseline til endepunkt i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline, dag 120
Baseline, dag 120
Ændring fra baseline til endepunkt i luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Baseline, op til dag 120
Baseline, op til dag 120
Skift fra baseline til slutpunkt i østradiol
Tidsramme: Baseline, op til dag 120
Baseline, op til dag 120
Skift fra baseline til slutpunkt i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, op til dag 120
Baseline, op til dag 120
Skift fra baseline til slutpunkt i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, op til dag 120
Hæmatokrit: procentdel af det samlede blodvolumen, der består af blodceller
Baseline, op til dag 120
Skift fra baseline til slutpunkt i Draize Score
Tidsramme: Baseline, dag 120
Draize-score er en måling af hudirritabilitet på applikationsstedet baseret på erytem/skorper og ødem. Erytem/skorpe-scoring varierer fra 0 (ingen erytem) til 4 (alvorlig erytem [roerødme] til let skorpedannelse [skader i dybden]). Ødemscoring varierer fra 0 (ingen ødem) til 4 (alvorligt ødem [løftet mere end 1 millimeter og strækker sig ud over eksponeringsområdet]. Den samlede Draize-score varierer fra 0 til 8.
Baseline, dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2008

Først opslået (Skøn)

20. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14272
  • MTE08 (Anden identifikator: Acrux)
  • I5E-MC-TSAH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner