테스토스테론 MD-로션(피부 용액) 제형의 효과를 결정하기 위한 적정 시험
2011년 7월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
성선기능저하증 남성에서 테스토스테론 MD-Lotion®(피부 용액) 피부 도포의 다양한 용량의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 적정 시험
테스토스테론 대체 치료는 남성의 성선기능저하증을 치료하는 가장 효과적인 방법입니다.
Acrux는 적절한 테스토스테론 대체 제품인 테스토스테론 MD-로션(피부 용액)을 보유하고 있으며, 이 연구는 이 제품의 다양한 용량의 약동학을 통해 효능을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 제품의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bonn, 독일
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Freiburg, 독일
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Halle, 독일
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Tuscon, Arizona, 미국
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California
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Burbank, California, 미국
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Torrance, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국
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Florida
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Ocala, Florida, 미국
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Malmo, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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Barnsley, 영국
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Newcastle Upon Tyne, 영국
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Swansea, 영국
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Lyon, 프랑스
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Nice, 프랑스
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Nimes, 프랑스
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
이전에 문서화된 것으로 입증된 성선기능저하증의 사전 문서화된 확정 진단을 받은 남성 피험자:
- 시상하부, 뇌하수체 또는 고환 장애 또는 연령 관련 특발성 성선기능저하증
- 300ng/dL 이하의 선별 혈청 테스토스테론(최소 30분 간격으로 채취한 2개의 아침 샘플 평균 기준)
- 현재 승인된 라벨링에 따라 성선기능저하증 치료를 받고 있거나 조사자의 의견으로는 그러한 치료를 받을 자격이 있음
- 체질량 지수(BMI) < 35.0kg/m^2
- 스크리닝 시 헤모글로빈 수치가 11.5g/dL 이상
- 정맥 천자에 의해 많은 샘플을 수집할 수 있도록 왼쪽 또는 오른쪽 팔에 적절한 정맥 액세스
- 임상시험 직원과 의사소통하고 임상시험 정보 시트를 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력 의정서 요구 사항을 따르고 의정서 제한 및 절차를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- Nebido®와 같은 지속형 테스토스테론 주사제의 현재 사용
- 테스토스테론 및/또는 자외선 차단제에 대한 민감성 병력을 포함하여 의약품 또는 그 부형제에 대한 알레르기 및/또는 민감성의 중요한 병력
- 임의의 임상적으로 중요한 만성 질환 또는 스크리닝 신체 검사 및/또는 조사자가 시험 대상자를 시험에 등록하는 것을 바람직하지 않게 만들고/하거나 조사자의 의견에 따라 시험 대상자의 시험 목표 또는 안전을 방해할 수 있는 검사 소견 주제
- 만성 피부 질환(예: 습진, 건선) 경피 약물 흡수를 방해할 가능성이 있음
- 가역성 성선기능저하증이 의심되는 남성
다음과 같은 테스토스테론 요법이 금기인 모든 남성:
- 알려진 또는 의심되는 전립선 암종(또는 암종 병력) 또는 임상적으로 유의한 양성 전립선 비대증 증상 및/또는 임상적으로 유의한 하부 요폐색 증상 및 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수 19 이상
- 알려진 또는 의심되는 유방 암종(또는 암종 병력)
- 심각한 간 질환(예: 간경화, 간염, 간종양 또는 간기능 검사 > 정상 범위 값의 상한치의 2배)
- 활동성 심부 정맥 혈전증, 혈전색전성 장애 또는 이러한 상태의 기록된 병력
- 현재 심각한 뇌혈관 또는 관상동맥 질환
- 치료되지 않은 수면 무호흡증
- 헤마토크릿 > 51
- 치료받지 않은 중등도에서 중증의 우울증
- 임상적으로 유의한 전립선 검사(예: 불규칙성 또는 촉진된 결절) 또는 임상적으로 유의한 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승(>4 ng/mL) 또는 PSA 값의 연령 조정 참조 범위가 있는 남성
- 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력(하루 표준 음료 4잔 이상 및/또는 비정상 간 기능 검사 > 정상 범위 값의 상한치의 2배)
- 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 또는 테스토스테론 농도 또는 대사, 와파린, 인슐린, 아편제, 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH), 5 알파 환원 효소 억제제, 프로파놀롤, 옥시펜부타존, 코르티코스테로이드(생리학적 대체 용량 제외), 에스트라디올
- 아나볼릭 스테로이드 검사가 있는 스포츠에 종사하는 남성
- 조절되지 않는 당뇨병(10% 이상의 헤모글로빈 A1c[HbA1c])이 있는 남성
- 현재 조사 제품을 복용 중이거나 스크리닝 전 28일 또는 반감기 5일 이내에 조사 제품을 받은 남성
- 혈액 샘플링에 대한 모든 금기 사항
- 임상시험 기간 동안 수술을 하고자 하는 피험자
- 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 잠재적인 가임 파트너가 있는 피험자
- 파트너가 임신한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스토스테론 MD-로션
참가자들은 120일 동안 테스토스테론 정량(MD)-로션을 받았습니다. 참가자는 2% 테스토스테론 MD-로션 3.0mL(60mg)를 받는 것으로 시작했고, 생식선 수준으로의 회복을 기준으로 45일과 90일에 테스토스테론 용량을 상향 또는 하향 조정했을 수 있습니다. 용량은 다음 중 하나로 적정할 수 있습니다. 매일 1.5mL(30mg)의 2% 테스토스테론 MD-로션을 겨드랑이에 1회 투여합니다(한 겨드랑이에 1.5mL). 매일 2% 테스토스테론 MD-로션 3.0mL(60mg)를 겨드랑이에 2회 도포합니다(각 겨드랑이에 1.5mL). 4.5mL(90mg)의 2% 테스토스테론 MD-로션을 매일 3회 겨드랑이에 도포합니다(한 겨드랑이에 2 x 1.5mL, 다른 겨드랑이에 1 x 1.5mL). 6.0mL(120mg)의 2% 테스토스테론 MD-로션을 매일 겨드랑이에 4회 도포합니다(각 겨드랑이에 2 x 1.5mL). |
120일 동안 1일 1회 30mg~120mg 국소 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 평균 농도 [Cavg(0-24h)] 120일에 정상 범위 내의 총 테스토스테론을 가진 참가자의 백분율
기간: 120일차
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Cavg(0-24)는 120일에 24시간 동안 계산된 평균 혈청 농도입니다.
AUC(0-24)를 24시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
총 테스토스테론의 정상 범위는 데시리터당 300 - 1050 나노그램(ng/dL)으로 정의되었습니다.
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120일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈청 농도(Cmax)가 >1500ng/dL인 참가자 비율
기간: 120일차
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Cmax는 120일째 24시간 동안 관찰된 최대 혈청 농도(>1500ng/dL)입니다.
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120일차
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Cmax가 1800~2500ng/dL인 참가자 비율
기간: 120일차
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Cmax는 120일째 24시간 동안 관찰된 최대 혈청 농도(1800 ~ 2500ng/dL)입니다.
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120일차
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Cmax >2500ng/dL인 참가자 비율
기간: 120일차
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Cmax는 120일째 24시간 동안 관찰된 최대 혈청 농도(>2500ng/dL)입니다.
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120일차
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최소 농도(Cmin)가 300ng/dL 미만인 참가자 비율
기간: 120일차
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Cmin은 120일째 24시간 동안 관찰된 최소 혈청 농도(<300ng/dL)입니다.
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120일차
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심리성적 일일 설문지에서 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선, 120일차
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포함된 질문: 성적 욕구(0=없음 ~ 7=매우 높음), 전체 성 활동 점수(0=없음 ~ 7=자주 있는 척도에서 주간 값의 평균으로 계산), 만족스러운 기간 동안 발기 유지(0=만족스럽지 않음 ~ 7=매우 만족), 긍정적 및 부정적 기분(0=전혀 그렇지 않음에서 7=매우 사실까지의 척도에 대한 개별 기분 변수).
긍정적인 기분: 4가지 긍정적인 기분 변수의 합 - 경각심, 원기 왕성함/활기차게, 친절함, 건강함/좋음(범위 0-28).
부정적인 기분: 5가지 부정적인 기분 변수의 합 - 분노, 짜증, 슬픔/우울함, 피곤함, 긴장(범위 0-35).
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기준선, 120일차
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36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)의 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선, 120일차
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SF-36 건강 상태 조사는 신체 기능, 사회적 기능, 신체 통증, 활력, 정신 건강, 역할-신체, 역할-감정 및 일반 건강 및 2 요약 점수(MCS(mental component summary) 및 PCS(physical component summary) 물리적 요소 요약).
MCS 및 PCS 점수=0-100(점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냄).
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기준선, 120일차
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공복 인슐린의 기준선에서 종점까지 변경
기간: 기준선, 최대 120일
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기준선, 최대 120일
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공복 혈당의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선, 최대 120일
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기준선, 최대 120일
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전립선 특이 항원(PSA)의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선, 120일차
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기준선, 120일차
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황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH)의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선, 최대 120일
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기준선, 최대 120일
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Estradiol의 기준선에서 종점까지 변경
기간: 기준선, 최대 120일
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기준선, 최대 120일
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헤모글로빈의 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선, 최대 120일
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기준선, 최대 120일
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헤마토크릿의 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선, 최대 120일
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헤마토크리트: 혈액 세포로 구성된 총 혈액량의 백분율
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기준선, 최대 120일
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Draize 점수에서 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선, 120일차
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드레이즈 점수는 홍반/가피 및 부종을 기준으로 적용 부위의 피부 자극성을 측정한 것입니다.
홍반/가피 스코어링 범위는 0(홍반 없음)에서 4(심한 홍반[비트 발적] 내지 약간의 가피 형성[깊이 손상])입니다.
부종 점수 범위는 0(부종 없음)에서 4(심각한 부종[1밀리미터 이상 상승하고 노출 영역을 넘어 확장됨])입니다.
총 Draize 점수 범위는 0에서 8까지입니다.
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기준선, 120일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang C, Ilani N, Arver S, McLachlan RI, Soulis T, Watkinson A. Efficacy and safety of the 2% formulation of testosterone topical solution applied to the axillae in androgen-deficient men. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Dec;75(6):836-43. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04152.x.
- Muram D, Ni X. Utility of a single serum testosterone measurement to determine response to topical testosterone replacement in hypogonadal men. Curr Med Res Opin. 2016;32(2):263-9. doi: 10.1185/03007995.2015.1117434. Epub 2015 Dec 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14272
- MTE08 (기타 식별자: Acrux)
- I5E-MC-TSAH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
테스토스테론 MD-로션에 대한 임상 시험
-
Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha Research완전한
-
Erasme University HospitalFonds de la Recherche Scientifique (fnrs)아직 모집하지 않음
-
Azura OphthalmicsORA, Inc.아직 모집하지 않음
-
Arizona State UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...완전한
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Azura OphthalmicsThe University of New South Wales완전한
-
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.Allergan Sales, LLC완전한