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Ein Titrationsversuch zur Bestimmung der Wirksamkeit von Testosteron-MD-Lotion-Formulierungen (Hautlösung).

21. Juli 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-III-Open-Label-Titrationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen einer dermalen Anwendung von Testosteron MD-Lotion® (kutane Lösung) bei Männern mit Hypogonadismus

Die Testosteronersatzbehandlung ist die wirksamste Methode zur Behandlung von Hypogonadismus bei Männern. Acrux hat ein proprietäres Testosteron-Ersatzprodukt – Testosterone MD-Lotion (kutane Lösung), und diese Studie wird die Wirksamkeit anhand der Pharmakokinetik verschiedener Dosen dieses Produkts bewerten. Die Studie wird auch die Sicherheit des Produkts bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
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    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
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    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
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    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
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  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
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      • Freiburg, Deutschland
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      • Halle, Deutschland
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  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
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      • Nice, Frankreich
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      • Nimes, Frankreich
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  • Schweden
      • Malmo, Schweden
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      • Stockholm, Schweden
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten
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    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
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      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
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    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
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    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
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    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
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    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
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      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
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      • Swansea, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden mit einer zuvor dokumentierten definitiven Diagnose von Hypogonadismus, wie belegt durch zuvor dokumentierte:

    • Erkrankungen des Hypothalamus, der Hypophyse oder der Hoden oder altersbedingter idiopathischer Hypogonadismus
    • Screening von Serum-Testosteron von weniger als oder gleich 300 ng/dL (basierend auf dem Durchschnitt von zwei morgendlichen Proben, die im Abstand von mindestens 30 Minuten entnommen wurden)
  • Gegenwärtig eine Behandlung wegen Hypogonadismus gemäß der zugelassenen Kennzeichnung erhalten oder nach Meinung des Prüfarztes für eine solche Behandlung in Frage kommen
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35,0 kg/m^2
  • Hämoglobinwerte beim Screening größer oder gleich 11,5 g/dL
  • Angemessener venöser Zugang am linken oder rechten Arm, um die Entnahme einer Reihe von Proben durch Venenpunktion zu ermöglichen
  • Fähigkeit, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, das Studieninformationsblatt zu verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; bereit, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen und die Beschränkungen und Verfahren des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Verwendung von injizierbaren lang wirkenden Testosteronpräparaten wie Nebido®
  • Jede signifikante Vorgeschichte von Allergien und/oder Empfindlichkeit gegenüber den Arzneimitteln oder ihren Hilfsstoffen, einschließlich jeglicher Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Testosteron und/oder Sonnenschutzmitteln
  • Jede klinisch signifikante chronische Krankheit oder jeder Befund bei einer körperlichen Screening-Untersuchung und/oder Labortests, die es für den Prüfarzt nicht wünschenswert erscheinen lassen, den Studienteilnehmer in die Studie aufzunehmen, und/oder die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele oder die Sicherheit der Studie beeinträchtigen würden Thema
  • Chronische Hauterkrankung (z. Ekzem, Psoriasis), die wahrscheinlich die transdermale Arzneimittelabsorption beeinträchtigen
  • Männer mit Verdacht auf reversiblen Hypogonadismus

  • Jeder Mann, bei dem eine Testosterontherapie kontraindiziert war, einschließlich derer mit:

    • Bekanntes oder vermutetes Karzinom (oder Karzinom in der Anamnese) der Prostata oder klinisch signifikante Symptome einer benignen Prostatahyperplasie und/oder klinisch signifikante Symptome einer unteren Harnwegsobstruktion und International Prostate Symptom Scores (IPSS)-Scores von größer oder gleich 19
    • Bekanntes oder vermutetes Karzinom (oder Karzinom in der Anamnese) der Brust
    • Schwere Lebererkrankung (d.h. Leberzirrhose, Hepatitis oder Lebertumoren oder Leberfunktionstests >2-fache Obergrenze des Normalbereichs)
    • Aktive tiefe Venenthrombose, thromboembolische Erkrankungen oder eine dokumentierte Vorgeschichte dieser Erkrankungen
    • Aktuelle signifikante zerebrovaskuläre oder koronare Herzkrankheit
    • Unbehandelte Schlafapnoe
    • Hämatokrit von > 51
    • Unbehandelte mittelschwere bis schwere Depression
  • Männer mit klinisch signifikanter Prostatauntersuchung (z. B. ertastete Unregelmäßigkeiten oder Knötchen) oder klinisch signifikant erhöhten Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Serumspiegeln (> 4 ng/ml) oder altersangepasstem Referenzbereich von PSA-Werten
  • Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch (mehr als 4 Standardgetränke pro Tag und/oder abnormale Leberfunktionstests > 2-fache Obergrenze der Normalbereichswerte)
  • Männer, die Begleitmedikamente (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder ergänzend) einnehmen, die das Sexualhormon bindende Globulin (SHBG) oder die Testosteronkonzentration oder den Stoffwechsel beeinflussen, Warfarin, Insulin, Opiate, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Propanolol, Oxyphenbutazon, Kortikosteroide (außer für physiologische Ersatzdosen), Estradiol
  • Männer, die Sport treiben, bei dem ein Screening auf anabole Steroide durchgeführt wird
  • Männer mit unkontrolliertem Diabetes (Hämoglobin A1c [HbA1c] größer oder gleich 10 %)
  • Männer, die derzeit ein Prüfpräparat einnehmen oder innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Jede Kontraindikation für die Blutentnahme
  • Probanden, die beabsichtigen, sich im Verlauf der Studie einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen
  • Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Probanden, deren Partner schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron MD-Lotion

Die Teilnehmer erhielten 120 Tage lang Testosteron Metered Dose (MD)-Lotion. Die Teilnehmer erhielten zu Beginn 3,0 ml (60 mg) 2 % Testosteron MD-Lotion, und basierend auf der Wiederherstellung der eugonadalen Werte wurde ihre Testosterondosis an den Tagen 45 und 90 möglicherweise nach oben oder unten angepasst.

Die Dosen können auf eine der folgenden Werte titriert werden:

1,5 ml (30 mg) 2%ige Testosteron MD-Lotion täglich als 1 Dosis auf die Achselhöhle auftragen (1,5 ml auf eine Achselhöhle).

3,0 ml (60 mg) 2 % Testosteron MD-Lotion täglich in 2 Dosen auf die Achselhöhle auftragen (1,5 ml auf jede Achselhöhle).

4,5 ml (90 mg) 2 % Testosteron MD-Lotion täglich in 3 Dosen auf die Achselhöhle auftragen (2 x 1,5 ml auf eine Achselhöhle und 1 x 1,5 ml auf die andere Achselhöhle).

6,0 ml (120 mg) 2 % Testosteron MD-Lotion täglich in 4 Dosen auf die Achselhöhle auftragen (2 x 1,5 ml auf jede Achselhöhle).
Arzneimittel: Testosteron MD-Lotion
30 mg bis 120 mg topisch einmal täglich für 120 Tage
Andere Namen:
  • LY900011
  • Axiron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit durchschnittlicher 24-Stunden-Konzentration [Cavg(0-24h)] Gesamttestosteron innerhalb des normalen Bereichs an Tag 120
Zeitfenster: Tag 120
Cavg(0-24) ist die durchschnittliche Serumkonzentration, berechnet über einen Zeitraum von 24 Stunden an Tag 120. Berechnet als AUC(0-24) dividiert durch 24 Stunden. Der normale Bereich für Gesamttestosteron wurde als 300 - 1050 Nanogramm pro Deziliter (ng/dL) definiert.
Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer maximalen Serumkonzentration (Cmax) >1500 ng/dL
Zeitfenster: Tag 120
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration (>1500 ng/dl) während des 24-Stunden-Zeitraums an Tag 120.
Tag 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit Cmax zwischen 1800 und 2500 ng/dL
Zeitfenster: Tag 120
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration (zwischen 1800 und 2500 ng/dl) während des 24-Stunden-Zeitraums an Tag 120.
Tag 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit Cmax >2500 ng/dL
Zeitfenster: Tag 120
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration (>2500 ng/dl) während des 24-Stunden-Zeitraums an Tag 120.
Tag 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Mindestkonzentration (Cmin) <300 ng/dL
Zeitfenster: Tag 120
Cmin ist die minimal beobachtete Serumkonzentration (< 300 ng/dl) während des 24-Stunden-Zeitraums an Tag 120.
Tag 120
Wechsel von der Baseline zum Endpunkt im Psychosexual Daily Questionnaire
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 120
Zu den Fragen gehörten: Sexuelles Verlangen (0=keine bis 7=sehr hoch), Gesamtwert der sexuellen Aktivität (berechnet als Durchschnitt der wöchentlichen Werte auf einer Skala von 0=keine bis 7=häufig), aufrechterhaltene Erektion für zufriedenstellende Dauer (0=nicht zufriedenstellend bis 7=sehr zufrieden) und positive und negative Stimmung (einzelne Stimmungsvariablen auf einer Skala von 0=trifft überhaupt nicht zu bis 7=trifft sehr zu). Positive Stimmung: Summe von 4 positiven Stimmungsvariablen – aufmerksam, voller Elan/energisch, freundlich und gut/gut (Bereich von 0-28). Negative Stimmung: Summe von 5 negativen Stimmungsvariablen – wütend, gereizt, traurig/deprimiert, müde und nervös (Bereich von 0–35).
Grundlinie, Tag 120
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 120
Die SF-36-Umfrage zum Gesundheitszustand ist eine generische, gesundheitsbezogene Skala, die die Lebensqualität der Probanden in 8 Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, geistige Gesundheit, rollenkörperliche, rollenemotionale und allgemeine Gesundheit und 2 zusammenfassende Ergebnisse (Zusammenfassung der mentalen Komponente [MCS] und Zusammenfassung der physischen Komponente [PCS]). MCS- und PCS-Werte = 0–100 (höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Grundlinie, Tag 120
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt bei Nüchterninsulin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 120
Ausgangswert bis Tag 120
Wechsel von Baseline zu Endpunkt in Nüchternglukose
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 120
Ausgangswert bis Tag 120
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des prostataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 120
Grundlinie, Tag 120
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 120
Ausgangswert bis Tag 120
Änderung von Baseline zu Endpunkt in Östradiol
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 120
Ausgangswert bis Tag 120
Änderung von Baseline zu Endpunkt in Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 120
Ausgangswert bis Tag 120
Änderung von Baseline zu Endpunkt in Hämatokrit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 120
Hämatokrit: Prozentsatz des gesamten Blutvolumens, der aus Blutzellen besteht
Ausgangswert bis Tag 120
Wechseln Sie in Draize Score von Baseline zu Endpoint
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 120
Der Draize-Score ist ein Maß für die Hautreizung an der Applikationsstelle, basierend auf Erythem/Schorf und Ödem. Die Erythem-/Schorf-Bewertung reicht von 0 (kein Erythem) bis 4 (starkes Erythem [Rübenrötung] bis zu leichter Schorfbildung [tiefe Verletzungen]). Die Ödembewertung reicht von 0 (kein Ödem) bis 4 (schweres Ödem [erhöht um mehr als 1 Millimeter und erstreckt sich über den Expositionsbereich hinaus]. Der Draize-Gesamtwert reicht von 0 bis 8.
Grundlinie, Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14272
  • MTE08 (Andere Kennung: Acrux)
  • I5E-MC-TSAH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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