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确定睾酮 MD 乳液（皮肤溶液）配方有效性的滴定试验

2011年7月21日更新者：Eli Lilly and Company

一项 III 期开放标签滴定试验，用于评估不同剂量睾酮 MD-Lotion®（皮肤溶液）在性腺机能减退男性皮肤上应用的有效性和安全性

睾酮替代治疗是治疗男性性腺功能减退症最有效的方法。 Acrux 有一种专有的睾酮替代产品——Testosterone MD-Lotion（皮肤溶液），本研究将通过该产品不同剂量的药代动力学来评估疗效。该研究还将评估产品的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

性腺机能减退

干预/治疗

药品：睾酮 MD 乳液

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Bonn、德国
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  - Freiburg、德国
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  - Halle、德国
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法国
- - Lyon、法国
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  - Nice、法国
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  - Nimes、法国
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澳大利亚
- New South Wales
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚
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- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚
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- Victoria
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚
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- Western Australia
  - Perth、Western Australia、澳大利亚
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瑞典
- - Malmo、瑞典
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  - Stockholm、瑞典
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美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国
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- Arizona
  - Tuscon、Arizona、美国
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- California
  - Burbank、California、美国
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  - Torrance、California、美国
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- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国
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- Connecticut
  - New Britain、Connecticut、美国
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- Florida
  - Ocala、Florida、美国
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- Idaho
  - Boise、Idaho、美国
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- Kansas
  - Shawnee Mission、Kansas、美国
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- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国
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- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国
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- Texas
  - San Antonio、Texas、美国
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英国
- - Barnsley、英国
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  - Newcastle Upon Tyne、英国
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  - Swansea、英国
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

具有先前记录的性腺功能减退症明确诊断的男性受试者，如先前记录的：
- 下丘脑、垂体或睾丸疾病或年龄相关的特发性性腺功能减退症
- 筛查血清睾酮小于或等于 300 ng/dL（基于至少相隔 30 分钟的两次早晨样本的平均值）
目前正在根据批准的标签接受性腺功能减退症治疗，或研究者认为有资格接受此类治疗
身体质量指数 (BMI) < 35.0 kg/m^2
筛选时血红蛋白水平大于或等于 11.5 g/dL
左臂或右臂有足够的静脉通路，以允许通过静脉穿刺收集大量样本
能够与试验人员沟通，理解试验信息表并签署书面知情同意书；愿意遵守协议要求并遵守协议限制和程序

排除标准：

目前正在使用长效睾酮注射剂，例如 Nebido®
对药品或其赋形剂过敏和/或敏感的任何重要历史，包括任何对睾酮和/或防晒霜敏感的历史
任何临床上显着的慢性疾病或筛选体检和/或实验室测试的发现使研究者不希望在试验中招募试验对象和/或研究者认为会干扰试验目标或安全性主题
慢性皮肤病（例如湿疹、牛皮癣）可能会干扰药物的透皮吸收
疑似可逆性性腺功能减退症的男性
任何禁忌睾丸激素治疗的男性，其中包括：
- 已知或疑似前列腺癌（或癌病史）或良性前列腺增生的临床显着症状和/或下尿路梗阻的临床显着症状和国际前列腺症状评分（IPSS）评分大于或等于 19
- 已知或疑似乳腺癌（或癌病史）
- 严重的肝病（即肝硬化、肝炎或肝肿瘤或肝功能检查>正常范围值上限的2倍）
- 活动性深静脉血栓形成、血栓栓塞性疾病或这些病症的病史
- 目前有严重的脑血管或冠状动脉疾病
- 未经治疗的睡眠呼吸暂停
- 血细胞比容 > 51
- 未经治疗的中度至重度抑郁症
具有临床显着前列腺检查（例如触诊不规则或结节）或临床显着升高的血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平（>4 ng/mL）或 PSA 值的年龄调整参考范围的男性
目前或有药物或酒精滥用史（每天饮酒超过 4 标准杯和/或肝功能检查异常 > 正常范围值上限的 2 倍）
服用会影响性激素结合球蛋白 (SHBG) 或睾酮浓度或新陈代谢的伴随药物（处方药、非处方药或补充药）的男性、华法林、胰岛素、鸦片制剂、促性腺激素释放激素 (GnRH)、5 α 还原酶抑制剂、普萘洛尔、羟保泰松、皮质类固醇（生理替代剂量除外）、雌二醇
从事需要筛查合成代谢类固醇的运动的男性
患有不受控制的糖尿病的男性（血红蛋白 A1c [HbA1c] 大于或等于 10%）
目前服用任何研究产品的男性，或在筛选前 28 天内或 5 个半衰期内接受过研究产品的男性
任何采血禁忌症
受试者打算在试验过程中进行任何外科手术
有生育潜力伴侣但不愿在试验期间采取充分避孕措施的受试者
伴侣怀孕的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：睾酮 MD 乳液参与者接受了为期 120 天的睾酮计量 (MD) 乳液。参与者首先接受 3.0 毫升（60 毫克）2% 睾酮 MD 洗剂，并且根据恢复到性腺功能正常水平，可能在第 45 天和第 90 天向上或向下调整了他们的睾酮剂量。剂量可以滴定为以下之一： 1.5 mL（30 mg）2% Testosterone MD-Lotion 每天按 1 剂施用于腋窝（1.5 mL 施用于一个腋窝）。 3.0 mL（60 mg）2% Testosterone MD-Lotion 每天分两次施用于腋窝（每个腋窝 1.5 mL）。 4.5 毫升（90 毫克）2% 睾酮 MD 乳液，每天分 3 次涂抹于腋窝（2 x 1.5 毫升用于一个腋窝，1 x 1.5 毫升用于另一腋窝）。 6.0 毫升（120 毫克）2% 睾酮 MD 乳液，每天分 4 次涂抹在腋窝（每个腋窝 2 x 1.5 毫升）。	药品：睾酮 MD 乳液 30 mg 至 120 mg 每天局部给药一次，持续 120 天其他名称： LY900011 亚克龙

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：睾酮 MD 乳液

参与者接受了为期 120 天的睾酮计量 (MD) 乳液。参与者首先接受 3.0 毫升（60 毫克）2% 睾酮 MD 洗剂，并且根据恢复到性腺功能正常水平，可能在第 45 天和第 90 天向上或向下调整了他们的睾酮剂量。

剂量可以滴定为以下之一：

1.5 mL（30 mg）2% Testosterone MD-Lotion 每天按 1 剂施用于腋窝（1.5 mL 施用于一个腋窝）。

3.0 mL（60 mg）2% Testosterone MD-Lotion 每天分两次施用于腋窝（每个腋窝 1.5 mL）。

4.5 毫升（90 毫克）2% 睾酮 MD 乳液，每天分 3 次涂抹于腋窝（2 x 1.5 毫升用于一个腋窝，1 x 1.5 毫升用于另一腋窝）。

6.0 毫升（120 毫克）2% 睾酮 MD 乳液，每天分 4 次涂抹在腋窝（每个腋窝 2 x 1.5 毫升）。

药品：睾酮 MD 乳液

30 mg 至 120 mg 每天局部给药一次，持续 120 天

其他名称：

LY900011
亚克龙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 120 天 24 小时平均浓度 [Cavg(0-24h)] 总睾酮在正常范围内的参与者百分比大体时间：第120天	Cavg(0-24) 是在第 120 天的 24 小时内计算的平均血清浓度。计算为 AUC(0-24) 除以 24 小时。总睾酮的正常范围定义为 300 - 1050 毫微克/分升 (ng/dL)。	第120天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
最大血清浓度 (Cmax) >1500 ng/dL 的参与者百分比大体时间：第120天	Cmax 是在第 120 天的 24 小时期间观察到的最大血清浓度（>1500 ng/dL）。	第120天
Cmax 在 1800 和 2500 ng/dL 之间的参与者百分比大体时间：第120天	Cmax 是在第 120 天的 24 小时期间观察到的最大血清浓度（在 1800 和 2500 ng/dL 之间）。	第120天
Cmax >2500 ng/dL 的参与者百分比大体时间：第120天	Cmax 是在第 120 天的 24 小时期间观察到的最大血清浓度（>2500 ng/dL）。	第120天
最低浓度 (Cmin) <300 ng/dL 的参与者百分比大体时间：第120天	Cmin 是第 120 天 24 小时期间观察到的最低血清浓度（<300 ng/dL）。	第120天
心理性日常问卷从基线到终点的变化大体时间：基线，第 120 天	问题包括：性欲（0=无到 7=非常高），总体性活动得分（按从 0=无到 7=频繁的量表的每周值的平均值计算），勃起维持令人满意的持续时间（0=不满意7 = 非常满意），以及积极和消极情绪（从 0 = 完全不真实到 7 = 非常真实的个人情绪变量）。积极情绪：4 个积极情绪变量的总和——警觉、充满活力/精力充沛、友好和良好/良好（范围从 0-28）。消极情绪：5 个消极情绪变量的总和——愤怒、易怒、悲伤/忧郁、疲倦和紧张（范围从 0-35）。	基线，第 120 天
36 项短期健康调查 (SF-36) 从基线到终点的变化大体时间：基线，第 120 天	SF-36 健康状况调查是一种通用的、与健康相关的量表，评估受试者在 8 个领域的生活质量：身体机能、社会机能、身体疼痛、活力、心理健康、角色-身体、角色-情感和一般健康以及2 个总结分数（心理成分总结 [MCS] 和身体成分总结 [PCS]）。 MCS 和 PCS 分数=0-100（分数越高表明健康状况越好）。	基线，第 120 天
空腹胰岛素从基线到终点的变化大体时间：基线，直到第 120 天		基线，直到第 120 天
空腹血糖从基线到终点的变化大体时间：基线，直到第 120 天		基线，直到第 120 天
前列腺特异性抗原 (PSA) 从基线到终点的变化大体时间：基线，第 120 天		基线，第 120 天
黄体生成素 (LH) 和促卵泡激素 (FSH) 从基线到终点的变化大体时间：基线，直到第 120 天		基线，直到第 120 天
雌二醇从基线到终点的变化大体时间：基线，直到第 120 天		基线，直到第 120 天
血红蛋白从基线到终点的变化大体时间：基线，直到第 120 天		基线，直到第 120 天
血细胞比容从基线到终点的变化大体时间：基线，直到第 120 天	血细胞比容：血细胞占总血容量的百分比	基线，直到第 120 天
Draize 分数从基线到端点的变化大体时间：基线，第 120 天	Draize 分数是基于红斑/焦痂和水肿的应用部位皮肤刺激性的测量。红斑/焦痂评分范围从 0（无红斑）到 4（严重红斑 [甜菜红] 到轻微焦痂形成 [深度损伤]）。水肿评分范围从 0（无水肿）到 4（严重水肿 [凸起超过 1 毫米并超出暴露区域]）。 Draize 总分介于 0 到 8 之间。	基线，第 120 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月19日

首次发布 (估计)

2008年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月21日

最后验证

2011年7月1日

睾酮 MD 乳液的临床试验

Azura Ophthalmics
Syneos Health; Cliantha Research

完全的

一项在睑板腺功能障碍和蒸发过强性干眼病 (DED) 患者中评估 AZR-MD-001 的多中心研究

干眼症 | 睑板腺功能障碍

加拿大, 澳大利亚, 新西兰
Azura Ophthalmics
ORA, Inc.

尚未招聘

评估 AZR-MD-001 在睑板腺功能异常和干眼病 (DED) 患者中的随机研究

干眼症

美国
University of Milan
University of Florence; University of Teramo

尚未招聘

超加工食品在调节地中海饮食效果中的作用 (PROMENADE)

超重

意大利
Azura Ophthalmics
Avania

完全的

AZR-MD-001 在睑板腺功能障碍 (MGD) 患者中的评价

睑板腺功能障碍

澳大利亚, 新西兰
Azura Ophthalmics
The University of New South Wales

完全的

AZR-MD-001 治疗睑板腺功能障碍 (MGD) 或隐形眼镜不适 (CLD) 的评估

睑板腺功能障碍 (MGD) | 隐形眼镜不适 (CLD)

澳大利亚
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

完全的

原发性高胆固醇血症患者口服 MD-0727 的研究

高胆固醇血症

美国
Eun-ji Kim

完全的

基于 Neopep-S 的 EasyDew MD Regen 霜用于乳腺肿瘤切除术后放疗受试者

皮损

大韩民国
Eun-ji Kim

完全的

Neopep-S 成分 Easy Dew MD 再生霜

皮肤干燥

大韩民国
Irina Dralyuk
AEvice Health Pte Ltd

尚未招聘

AeviceMD 小儿哮喘管理 (APAM)

哮喘 | 儿童哮喘 | 慢性呼吸系统疾病 | 小儿哮喘

美国
University of Wisconsin, Madison

完全的

通过移动技术减少手术再入院

围手术期护理 | 再入院

美国

确定睾酮 MD 乳液（皮肤溶液）配方有效性的滴定试验

一项 III 期开放标签滴定试验，用于评估不同剂量睾酮 MD-Lotion®（皮肤溶液）在性腺机能减退男性皮肤上应用的有效性和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

睾酮 MD 乳液的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点