Postmarketingový dohled: Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom léčený radioterapií/temozolomidem a adjuvans temozolomidem (studie P04739)
8. září 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Postmarketingový dohled nad radioterapií s konkomitantní a adjuvantní chemoterapií temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným a operovaným multiformním glioblastomem
Účelem tohoto sledování je shromáždit více údajů o bezpečnosti a účinnosti u pacientů „nestudovaných“ během souběžné a adjuvantní léčby temozolomidem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
180
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít nově diagnostikovaný a operovaný multiformní glioblastom s pooperačním reziduálním tumorem <=1,5 cm magnetickou rezonancí (MRI).
- Věk >=18 let.
- Hemoglobin >=10 g/dl.
- Počet bílých krvinek >=1,5x10^9/l.
- Počet krevních destiček >=100x10^9/l.
- Močovina v krvi <=1,5 x horní hranice normálních hodnot (ULN).
- Kreatinin <=1,5 x ULN.
- Bilirubin <=1,5 x ULN.
- Aspartátaminotransferáza <=3 x ULN.
- Alaninaminotransferáza <=3 x ULN.
- Alkalická fosfatáza <=2 x ULN.
Kritéria vyloučení:
- Nádorově specifická předléčba.
- Kontraindikace proti radioterapii a/nebo chemoterapii.
- Malignomy jiné než bazaliomy.
- Stávající nebo plánované těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce.
- Psychiatrické onemocnění.
- Současná účast na jiné klinické stezce nebo účast na jiné klinické stezce v posledních 30 dnech před náborem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti s nově diagnostikovaným a operovaným multiformním glioblastomem.
|
Primární operace pro resekci nádoru.
Ostatní jména:
Radioterapie se provádí současně s temozolomidem.
Dávkování podle evropského souhrnu údajů o přípravku.
Ostatní jména:
Temozolomid se nejprve podává s konkomitantní radioterapií a poté jako monoterapie (adjuvantní chemoterapie).
Dávkování podle evropského souhrnu údajů o přípravku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Medián přežití bez progrese po primární chirurgické léčbě, souběžné a adjuvantní chemoterapii temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Časové okno: Po primární chirurgické léčbě a konkomitantní a adjuvantní chemoterapii temozolomidem
|
Po primární chirurgické léčbě a konkomitantní a adjuvantní chemoterapii temozolomidem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- P04739
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .