Vigilância pós-comercialização: Glioblastoma multiforme recém-diagnosticado, tratado com radioterapia/temozolomida e adjuvante temozolomida (estudo P04739)
8 de setembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Vigilância pós-comercialização de radioterapia com quimioterapia concomitante e adjuvante com temozolomida para pacientes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado e operado
O objetivo desta vigilância é coletar mais dados de segurança e eficácia em pacientes "não incluídos no estudo" durante a terapia concomitante e adjuvante com temozolomida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
180
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado e operado com tumor residual pós-operatório <=1,5 cm por ressonância magnética (MRI).
- Idade >=18 anos.
- Hemoglobina >=10 g/dL.
- Contagem de glóbulos brancos >=1,5x10^9/L.
- Contagem de plaquetas >=100x10^9/L.
- Uréia sanguínea <=1,5 x limite superior dos valores normais (ULN).
- Creatinina <=1,5 x LSN.
- Bilirrubina <=1,5 x LSN.
- Aspartato aminotransferase <=3 x LSN.
- Alanina aminotransferase <=3 x LSN.
- Fosfatase alcalina <=2 x LSN.
Critério de exclusão:
- Pré-tratamento específico do tumor.
- Contra-indicação contra radioterapia e/ou quimioterapia.
- Malignomas, exceto basaliomas.
- Gravidez ou lactação existente ou planejada ou contracepção inadequada.
- Doença psiquiátrica.
- Participação simultânea em outra trilha clínica ou participação em outra trilha clínica nos últimos 30 dias antes do recrutamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado e operado.
|
Cirurgia primária para ressecção tumoral.
Outros nomes:
A radioterapia é administrada com temozolomida concomitante.
Dosagem de acordo com o Resumo Europeu das Características do Medicamento.
Outros nomes:
A temozolomida é administrada primeiro com radioterapia concomitante e depois como monoterapia (quimioterapia adjuvante).
Dosagem de acordo com o Resumo Europeu das Características do Medicamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida Livre de Progressão Mediana Após Tratamento Cirúrgico Primário, Quimioterapia Concomitante e Adjuvante com Temozolomida, para Pacientes com Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado
Prazo: Após tratamento cirúrgico primário e quimioterapia concomitante e adjuvante com temozolomida
|
Após tratamento cirúrgico primário e quimioterapia concomitante e adjuvante com temozolomida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- P04739
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Glioblastoma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...RecrutamentoGlioblastom OMS Grau 4Alemanha
Ensaios clínicos em Tratamento cirúrgico primário
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
Smith & Nephew, Inc.Ativo, não recrutandoDoença articular degenerativaÁustria, Alemanha, Espanha
-
Region SkaneConcluídoMetrorragia | Miomas uterinos | Menorragia | Displasia CervicalSuécia
-
Cohera Medical, Inc.RescindidoAnastomose Colorretal e IleorretalHolanda
-
Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
-
Stryker South PacificRescindidoDoença articular degenerativa não inflamatóriaAustrália
-
Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at BirminghamInscrevendo-se por conviteDerrame | AVC Isquêmico | AVC, Agudo | Sequelas de AVC | Engajamento, Paciente | AVC HemorrágicoEstados Unidos
-
Somich, s.r.o.RecrutamentoPresbiopia | Catarata SenilTcheca