Overvågning efter markedsføring: Nydiagnosticeret Glioblastoma Multiforme behandlet med strålebehandling/temozolomid og adjuverende temozolomid (undersøgelse P04739)
8. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Overvågning efter markedsføring af strålebehandling med samtidig og adjuverende kemoterapi med temozolomid til patienter med nydiagnosticeret og opereret Glioblastoma Multiforme
Formålet med denne overvågning er at indsamle flere sikkerheds- og effektdata hos "ikke-undersøgelses"-patienter under samtidig og adjuverende temozolomidbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
180
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have nydiagnosticeret og opereret glioblastoma multiforme med postoperativ resttumor <=1,5 cm ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Alder >=18 år.
- Hæmoglobin >=10 g/dL.
- Antal hvide blodlegemer >=1,5x10^9/L.
- Blodpladetal >=100x10^9/L.
- Urinstof i blodet <=1,5 x øvre grænse for normale værdier (ULN).
- Kreatinin <=1,5 x ULN.
- Bilirubin <=1,5 x ULN.
- Aspartataminotransferase <=3 x ULN.
- Alaninaminotransferase <=3 x ULN.
- Alkalisk fosfatase <=2 x ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Tumorspecifik forbehandling.
- Kontraindikation mod strålebehandling og/eller kemoterapi.
- Andre malignomer end basaliomer.
- Eksisterende eller planlagt graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention.
- Psykiatrisk sygdom.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk spor eller deltagelse i et andet klinisk spor inden for de sidste 30 dage før ansættelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med nydiagnosticeret og opereret glioblastoma multiforme.
|
Primær operation for tumorresektion.
Andre navne:
Strålebehandling gives samtidig med temozolomid.
Dosering i henhold til europæisk produktresumé.
Andre navne:
Temozolomid gives først med samtidig strålebehandling og derefter som monoterapi (adjuverende kemoterapi).
Dosering i henhold til europæisk produktresumé.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median progressionsfri overlevelse efter primær kirurgisk behandling, samtidig og adjuverende kemoterapi med temozolomid, for patienter med nydiagnosticeret Glioblastoma Multiforme
Tidsramme: Efter primær kirurgisk behandling og samtidig og adjuverende kemoterapi med temozolomid
|
Efter primær kirurgisk behandling og samtidig og adjuverende kemoterapi med temozolomid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2008
Først opslået (Skøn)
25. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- P04739
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .