- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00704808
시판 후 감시: 방사선 요법/테모졸로미드 및 보조제 테모졸로미드로 치료된 새로 진단된 다형성 교모세포종(연구 P04739)
2015년 9월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
새로 진단 및 수술을 받은 다형성 교모세포종 환자를 위한 Temozolomide 병용 및 보조 화학요법을 통한 방사선 요법의 시판 후 감시
이 감시의 목적은 병용 및 보조 테모졸로마이드 요법 동안 "비연구" 환자에서 더 많은 안전성 및 효능 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
180
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 다형성 교모세포종 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 수술 후 잔존 종양이 1.5cm 이하인 다형 교모세포종으로 새로 진단되고 수술을 받아야 합니다.
- 연령 >=18세.
- 헤모글로빈 >=10g/dL.
- 백혈구 수 >=1.5x10^9/L.
- 혈소판 수 >=100x10^9/L.
- 혈액 요소 <=1.5 x 정상 값의 상한(ULN).
- 크레아티닌 <=1.5 x ULN.
- 빌리루빈 <=1.5 x ULN.
- 아스파테이트 아미노전이효소 <=3 x ULN.
- 알라닌 아미노전이효소 <=3 x ULN.
- 알칼리성 포스파타제 <=2 x ULN.
제외 기준:
- 종양 특이적 전처리.
- 방사선 요법 및/또는 화학 요법에 대한 금기.
- 기저종 이외의 악성종양.
- 현재 또는 계획된 임신 또는 수유 또는 부적절한 피임.
- 정신 질환.
- 모집 전 마지막 30일 동안 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
환자
새로 진단 및 수술을 받은 다형교모세포종 환자.
|
종양 절제를 위한 1차 수술.
다른 이름들:
방사선 요법은 병용 테모졸로마이드와 함께 제공됩니다.
유럽 제품 특성 요약에 따른 용량.
다른 이름들:
테모졸로마이드는 처음에 동시 방사선 요법과 함께 투여된 다음 단일 요법(보조 화학요법)으로 투여됩니다.
유럽 제품 특성 요약에 따른 용량.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
새로 진단된 다형 교모세포종 환자를 대상으로 1차 외과적 치료, 테모졸로마이드 병용 및 보조 화학요법 후 중간 무진행 생존율
기간: 1차 외과적 치료 및 테모졸로마이드 병용 및 보조 화학요법 후
|
1차 외과적 치료 및 테모졸로마이드 병용 및 보조 화학요법 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04739
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