Sorveglianza post-marketing: Glioblastoma multiforme di nuova diagnosi trattato con radioterapia/temozolomide e temozolomide adiuvante (studio P04739)
8 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Sorveglianza post-marketing della radioterapia con chemioterapia concomitante e adiuvante con temozolomide per pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi e operato
Lo scopo di questa sorveglianza è raccogliere più dati sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti "non in studio" durante la terapia concomitante e adiuvante con temozolomide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
180
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un glioblastoma multiforme di nuova diagnosi e operato con tumore residuo postoperatorio <= 1,5 cm mediante risonanza magnetica (MRI).
- Età >=18 anni.
- Emoglobina >=10 g/dL.
- Conta dei globuli bianchi >=1,5x10^9/L.
- Conta piastrinica >=100x10^9/L.
- Urea ematica <=1,5 x limite superiore dei valori normali (ULN).
- Creatinina <=1,5 x ULN.
- Bilirubina <=1,5 x ULN.
- Aspartato aminotransferasi <=3 x ULN.
- Alanina aminotransferasi <=3 x ULN.
- Fosfatasi alcalina <=2 x ULN.
Criteri di esclusione:
- Pretrattamento tumore-specifico.
- Controindicazione alla radioterapia e/o alla chemioterapia.
- Malignomi diversi dai basaliomi.
- Gravidanza o allattamento esistenti o pianificati o contraccezione inadeguata.
- Malattia psichiatrica.
- Partecipazione simultanea ad altro percorso clinico o partecipazione ad altro percorso clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'assunzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti
Pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi e operato.
|
Chirurgia primaria per la resezione del tumore.
Altri nomi:
La radioterapia viene somministrata in concomitanza con temozolomide.
Dosaggio secondo il Riassunto Europeo delle Caratteristiche del Prodotto.
Altri nomi:
La temozolomide viene prima somministrata con radioterapia concomitante e poi come monoterapia (chemioterapia adiuvante).
Dosaggio secondo il Riassunto Europeo delle Caratteristiche del Prodotto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione mediana dopo trattamento chirurgico primario, chemioterapia concomitante e adiuvante con temozolomide, per pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Dopo trattamento chirurgico primario e chemioterapia concomitante e adiuvante con temozolomide
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Dopo trattamento chirurgico primario e chemioterapia concomitante e adiuvante con temozolomide
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04739
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