Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring: Nydiagnostisert Glioblastoma Multiforme behandlet med strålebehandling/temozolomid og adjuvans temozolomid (studie P04739)

8. september 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Overvåking etter markedsføring av strålebehandling med samtidig og adjuvant kjemoterapi med temozolomid for pasienter med nylig diagnostisert og operert Glioblastoma Multiforme

Hensikten med denne overvåkingen er å samle inn flere sikkerhets- og effektdata hos pasienter som ikke er i studie under samtidig og adjuvant temozolomidbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter skal ha nydiagnostisert og operert glioblastoma multiforme med postoperativ resttumor <=1,5 cm ved magnetisk resonanstomografi (MR).
  • Alder >=18 år.
  • Hemoglobin >=10 g/dL.
  • Antall hvite blodlegemer >=1,5x10^9/L.
  • Blodplateantall >=100x10^9/L.
  • Blodurea <=1,5 x øvre grense for normalverdier (ULN).
  • Kreatinin <=1,5 x ULN.
  • Bilirubin <=1,5 x ULN.
  • Aspartataminotransferase <=3 x ULN.
  • Alaninaminotransferase <=3 x ULN.
  • Alkalisk fosfatase <=2 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorspesifikk forbehandling.
  • Kontraindikasjon mot strålebehandling og/eller kjemoterapi.
  • Andre malignomer enn basaliomer.
  • Eksisterende eller planlagt graviditet eller amming eller utilstrekkelig prevensjon.
  • Psykiatrisk sykdom.
  • Samtidig deltakelse i et annet klinisk spor eller deltakelse i et annet klinisk spor siste 30 dager før rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter med nydiagnostisert og operert glioblastoma multiforme.
Fremgangsmåte: Primær kirurgisk behandling
Primærkirurgi for tumorreseksjon.
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Reseksjon
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling gis samtidig med temozolomid. Dosering i henhold til europeisk preparatomtale.
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • Bestråling
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid gis først med samtidig strålebehandling, og deretter som monoterapi (adjuvant kjemoterapi). Dosering i henhold til europeisk preparatomtale.
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
  • SCH 052365

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse etter primær kirurgisk behandling, samtidig og adjuvant kjemoterapi med temozolomid, for pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme
Tidsramme: Etter primær kirurgisk behandling og samtidig og adjuvant kjemoterapi med temozolomid
Etter primær kirurgisk behandling og samtidig og adjuvant kjemoterapi med temozolomid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04739

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Primær kirurgisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere