Überwachung nach Markteinführung: Neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme behandelt mit Strahlentherapie/Temozolomid und adjuvantem Temozolomid (Studie P04739)
8. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Post-Marketing-Überwachung der Strahlentherapie mit begleitender und adjuvanter Chemotherapie mit Temozolomid für Patienten mit neu diagnostiziertem und operiertem Glioblastoma multiforme
Der Zweck dieser Überwachung besteht darin, mehr Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei „Nicht-Studien“-Patienten während der begleitenden und adjuvanten Temozolomid-Therapie zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen ein neu diagnostiziertes und operiertes Glioblastoma multiforme mit postoperativem Resttumor <= 1,5 cm durch Magnetresonanztomographie (MRT) haben.
- Alter >=18 Jahre.
- Hämoglobin >=10 g/dl.
- Leukozytenzahl >=1,5x10^9/L.
- Thrombozytenzahl >=100x10^9/L.
- Blutharnstoff <=1,5 x Obergrenze der Normalwerte (ULN).
- Kreatinin <=1,5 x ULN.
- Bilirubin <=1,5 x ULN.
- Aspartataminotransferase <=3 x ULN.
- Alaninaminotransferase <=3 x ULN.
- Alkalische Phosphatase <=2 x ULN.
Ausschlusskriterien:
- Tumorspezifische Vorbehandlung.
- Kontraindikation gegen Strahlentherapie und/oder Chemotherapie.
- Andere Malignome als Basaliome.
- Bestehende oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung.
- Psychiatrische Erkrankung.
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen klinischen Versuch oder Teilnahme an einem anderen klinischen Versuch in den letzten 30 Tagen vor der Rekrutierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Patienten mit neu diagnostiziertem und operiertem Glioblastoma multiforme.
|
Primäroperation zur Tumorresektion.
Andere Namen:
Die Strahlentherapie wird zusammen mit Temozolomid durchgeführt.
Dosierung gemäß Europäischer Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Andere Namen:
Temozolomid wird zunächst mit begleitender Strahlentherapie und dann als Monotherapie (adjuvante Chemotherapie) verabreicht.
Dosierung gemäß Europäischer Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Medianes progressionsfreies Überleben nach primärer chirurgischer Behandlung, begleitender und adjuvanter Chemotherapie mit Temozolomid, für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Zeitfenster: Nach primärer chirurgischer Behandlung und begleitender und adjuvanter Chemotherapie mit Temozolomid
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Nach primärer chirurgischer Behandlung und begleitender und adjuvanter Chemotherapie mit Temozolomid
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- P04739
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