Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu: nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy leczony radioterapią/temozolomidem i temozolomidem uzupełniającym (badanie P04739)
8 września 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu radioterapii z towarzyszącą i uzupełniającą chemioterapią z użyciem temozolomidu u pacjentów z nowo rozpoznanym i operowanym glejakiem wielopostaciowym
Celem tego nadzoru jest zebranie większej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów „nieuczestniczących w badaniu” podczas jednoczesnego i uzupełniającego leczenia temozolomidem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego i operowanego glejaka wielopostaciowego z pooperacyjnym guzem resztkowym <=1,5 cm w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Wiek >=18 lat.
- Hemoglobina >=10 g/dl.
- Liczba białych krwinek >=1,5x10^9/L.
- Liczba płytek krwi >=100x10^9/l.
- Mocznik we krwi <=1,5 x górna granica normy (GGN).
- Kreatynina <=1,5 x GGN.
- Bilirubina <=1,5 x GGN.
- Aminotransferaza asparaginianowa <=3 x GGN.
- Aminotransferaza alaninowa <=3 x GGN.
- Fosfataza alkaliczna <=2 x GGN.
Kryteria wyłączenia:
- Obróbka wstępna specyficzna dla nowotworu.
- Przeciwwskazania do radioterapii i/lub chemioterapii.
- Nowotwory złośliwe inne niż podstawiaki.
- Istniejąca lub planowana ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja.
- Choroba psychiczna.
- Jednoczesny udział w innej ścieżce klinicznej lub udział w innej ścieżce klinicznej w ciągu ostatnich 30 dni przed rekrutacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci ze świeżo rozpoznanym i operowanym glejakiem wielopostaciowym.
|
Pierwotna operacja resekcji guza.
Inne nazwy:
Radioterapię stosuje się jednocześnie z temozolomidem.
Dawkowanie zgodnie z Europejską Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Inne nazwy:
Temozolomid podaje się najpierw w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii (chemioterapia uzupełniająca).
Dawkowanie zgodnie z Europejską Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji po pierwotnym leczeniu chirurgicznym, jednoczesnej i uzupełniającej chemioterapii temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Ramy czasowe: Po pierwotnym leczeniu chirurgicznym oraz jednoczesnej i uzupełniającej chemioterapii temozolomidem
|
Po pierwotnym leczeniu chirurgicznym oraz jednoczesnej i uzupełniającej chemioterapii temozolomidem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04739
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .