Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillance: nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom behandeld met radiotherapie/temozolomide en adjuvans temozolomide (onderzoek P04739)

8 september 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Postmarketingsurveillance van radiotherapie met gelijktijdige en adjuvante chemotherapie met temozolomide voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd en geopereerd multiform glioblastoom

Het doel van deze surveillance is om meer veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen bij "niet-onderzoekspatiënten" tijdens gelijktijdige en adjuvante temozolomidetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een nieuw gediagnosticeerd en geopereerd multiform glioblastoom hebben met een postoperatieve resttumor van <= 1,5 cm door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Leeftijd >=18 jaar.
  • Hemoglobine >=10 g/dL.
  • Aantal witte bloedcellen >=1,5x10^9/L.
  • Aantal bloedplaatjes >=100x10^9/L.
  • Bloedureum <=1,5 x bovengrens van de normale waarden (ULN).
  • Creatinine <=1,5 x ULN.
  • Bilirubine <=1,5 x ULN.
  • Aspartaataminotransferase <=3 x ULN.
  • Alanine aminotransferase <=3 x ULN.
  • Alkalische fosfatase <=2 x ULN.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumorspecifieke voorbehandeling.
  • Contra-indicatie tegen radiotherapie en/of chemotherapie.
  • Andere maligniteiten dan basaliomen.
  • Bestaande of geplande zwangerschap of borstvoeding of onvoldoende anticonceptie.
  • Psychiatrische ziekte.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch traject of deelname aan een ander klinisch traject in de laatste 30 dagen vóór rekrutering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd en geopereerd multiform glioblastoom.
Procedure: Primaire chirurgische behandeling
Primaire chirurgie voor tumorresectie.
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Resectie
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie wordt gegeven met gelijktijdig temozolomide. Dosering volgens Europese Samenvatting van Productkenmerken.
Andere namen:
  • Bestralingstherapie
  • Bestraling
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide wordt eerst gegeven met gelijktijdige radiotherapie en daarna als monotherapie (adjuvante chemotherapie). Dosering volgens Europese Samenvatting van Productkenmerken.
Andere namen:
  • Temodar
  • Temodaal
  • SCH 052365

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving na primair chirurgische behandeling, gelijktijdige en adjuvante chemotherapie met temozolomide, voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Tijdsspanne: Na primaire chirurgische behandeling en gelijktijdige en adjuvante chemotherapie met temozolomide
Na primaire chirurgische behandeling en gelijktijdige en adjuvante chemotherapie met temozolomide

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04739

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Primaire chirurgische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren