Vareniklin (Chantix™) pro léčbu závislosti na alkoholu (ChA)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muži a ženy, 18-70 let.
• 2. Splňuje kritéria DSM-IV pro současné diagnózy závislosti na alkoholu, stanovená SCID-IV (First, 1996).
• 3. Splňuje následující kritéria pití, jak je měřeno pomocí Timeline Followback (TLFB) (Sobell, 1995)
• vypili do 30 dnů ode dne příjmu,
• uvádí minimálně 48 standardních alkoholických nápojů (prům. 12 nápojů/týden) v po sobě jdoucích 30 dnech během 90denního období před zahájením příjmu (tj. minimálně 40 % dní pití)
• má 2 nebo více dní silného pití (definovaného jako 5 nebo více nápojů denně u mužů a 4 nebo více nápojů denně u žen) ve stejném období před léčbou.
• 4. Tři po sobě jdoucí dny abstinence od alkoholu, stanovené na základě vlastních zpráv a potvrzené negativními dechovými zkouškami bezprostředně před dnem randomizace, a škála klinického institutu pro odnětí alkoholu (CIWA-AR) (Sullivan, 1989) skóre nižší než osm v den randomizace.
• 5. Bydlí v dochozí vzdálenosti od TRC a souhlasí s účastí na všech výzkumných návštěvách včetně následných návštěv.
• Mluví, rozumí a tiskne v angličtině.

Kritéria vyloučení:

• má důkazy o závislosti na jiné látce než na alkoholu (kromě nikotinu nebo marihuany); nebo testy pozitivní na drogovém screeningu v moči a na jediném povoleném opakovaném testu, během screeningového týdne, s výjimkou THC pozitivní moči, a/nebo a).pozitivní výsledek na benzodiazepiny předepsané lékařem pro lékařsky indikovaný detox (nutný předpis ).
• Má hepatocelulární onemocnění indikované zvýšením SGPT (ALT) a SGOT (AST) na alespoň 4,5násobek normálu po požadovaných 3 dnech abstinence nebo zvýšeným bilirubinem (>1,3) (jeden opakovaný test povolen podle uvážení ředitele lékaře).
• Splňuje diagnostická kritéria pro aktuální nestabilní nebo závažné psychiatrické nebo lékařské onemocnění. Například bipolární afektivní porucha, schizofrenie nebo jakákoli jiná psychotická porucha nebo organická duševní porucha; má závažné onemocnění srdce, plic, ledvin, imunitního systému, gastrointestinálního traktu (ulcerózní kolitida, regionální enteritida nebo gastrointestinální krvácení).
• Užíval pravidelně v posledních 2 týdnech nějaké psychotropní léky (včetně disulfiramu, naltrexonu nebo akamprosátu) nebo potřebuje okamžitou léčbu psychofarmaky (s výjimkou detoxikačních léků nebo benadrylu užívaného střídmě na spánek).
• Testy jsou pozitivní na těhotenském testu, uvažuje o těhotenství v příštích 12 měsících, kojí nebo nepoužívá účinnou metodu antikoncepce, pokud je subjekt ve fertilním věku.
• Účastnil se jakékoli výzkumné studie léčiv během 30 dnů před studií. Subjekty nařízené k léčbě na základě právního rozhodnutí nebo jako podmínka zaměstnání. To bude posouzeno ve vlastní zprávě subjektu.
• Známá přecitlivělost na vareniklin.
• Subjekty se známým AIDS nebo jinými vážnými nemocemi, které mohou vyžadovat hospitalizaci během studie.
• Klinické laboratorní testy (CBC, krevní chemie, analýza moči) mimo normální limity, které jsou pro hlavního zkoušejícího klinicky nepřijatelné. (Srdeční blok EKG 1. stupně, sinusová tachykardie, odchylka levé osy a nespecifické změny ST nebo T vlny jsou povoleny; jsou přijatelné jaterní funkční testy [LFT] <5 x ULN).