Vareniclin (Chantix™) zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit (ChA)

Einschlusskriterien:

• 1. Männer und Frauen, 18-70 Jahre alt.
• 2. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für aktuelle Diagnosen der Alkoholabhängigkeit, bestimmt durch SCID-IV (First, 1996).
• 3. Erfüllt die folgenden Trinkkriterien, gemessen anhand des Timeline Followback (TLFB) (Sobell, 1995)
• innerhalb von 30 Tagen nach dem Einnahmetag getrunken,
• meldet mindestens 48 alkoholische Standardgetränke (durchschn. 12 Getränke/Woche) in einem aufeinanderfolgenden 30-Tage-Zeitraum über den 90-Tage-Zeitraum vor Beginn der Einnahme (d. h. mindestens 40 % der Tage mit Alkoholkonsum) und
• 2 oder mehr Tage starkes Trinken (definiert als 5 oder mehr Getränke pro Tag bei Männern und 4 oder mehr Getränke pro Tag bei Frauen) in derselben Vorbehandlungsphase hat.
• 4. Drei aufeinanderfolgende Tage Alkoholabstinenz, bestimmt durch Selbstberichte und bestätigt durch einen negativen Alkoholtest unmittelbar vor dem Tag der Randomisierung, und eine Punktzahl auf der Clinical Institute Withdrawal Scale for Alcohol (CIWA-AR) (Sullivan, 1989) unter acht am Tag der Randomisierung.
• 5. Lebt in Pendeldistanz vom TRC und erklärt sich bereit, an allen Forschungsbesuchen, einschließlich Folgebesuchen, teilzunehmen.
• Spricht, versteht und druckt auf Englisch.

Ausschlusskriterien:

• Hat Anzeichen einer Abhängigkeit von einer anderen Substanz als Alkohol (außer Nikotin oder Marihuana); oder positive Tests beim Urin-Drogenscreening und bei einem einzigen zulässigen Wiederholungstest während der Screening-Woche, mit Ausnahme eines THC-positiven Urins, und/oder a) positives Ergebnis für Benzodiazepine, die von einem Arzt für eine medizinisch indizierte Entgiftung verschrieben wurden (Rezept erforderlich). ).
• Hat eine hepatozelluläre Erkrankung, die durch Erhöhungen von SGPT (ALT) und SGOT (AST) um mindestens das 4,5-fache des Normalwerts nach den erforderlichen 3 Tagen Abstinenz oder erhöhtem Bilirubin (> 1,3) angezeigt wird (ein Wiederholungstest nach Ermessen des medizinischen Direktors zulässig).
• Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle instabile oder schwere psychiatrische oder medizinische Erkrankung. Zum Beispiel bipolare affektive Störung, Schizophrenie oder jede andere psychotische Störung oder organische psychische Störung; schwere Herz-, Lungen-, Nieren-, Immunsystem-, Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, regionale Enteritis oder gastrointestinale Blutungen) hat.
• Hat in den letzten 2 Wochen regelmäßig psychotrope Medikamente (einschließlich Disulfiram, Naltrexon oder Acamprosat) eingenommen oder benötigt eine sofortige Behandlung mit einem psychotropen Medikament (mit Ausnahme von Entgiftungsmedikamenten oder Benadryl, das sparsam zum Schlafen verwendet wird).
• Positive Tests bei einem Schwangerschaftstest, erwägt eine Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten, stillt oder wendet keine wirksame Verhütungsmethode an, wenn die Person im gebärfähigen Alter ist.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studie an einer Arzneimittelstudie teilgenommen. Subjekte, die aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung oder als Bedingung für eine Beschäftigung zu einer Behandlung verpflichtet sind. Dies wird anhand des Selbstberichts des Probanden beurteilt.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vareniclin.
• Probanden mit bekanntem AIDS oder anderen schweren Krankheiten, die während der Studie einen Krankenhausaufenthalt erfordern können.
• Klinische Labortests (CBC, Blutchemie, Urinanalyse) außerhalb der normalen Grenzen, die für den Hauptprüfarzt klinisch nicht akzeptabel sind. (EKG-Herzblock 1. Grades, Sinustachykardie, Abweichung der linken Achse und unspezifische ST- oder T-Wellen-Veränderungen sind erlaubt; Leberfunktionstests [LFTs] <5 x ULN sind akzeptabel).