Vareniklin (Chantix™) az alkoholfüggőség kezelésére (ChA)

Bevételi kritériumok:

• 1. Férfiak és nők, 18-70 évesek.
• 2. Megfelel az alkoholfüggőség jelenlegi diagnózisára vonatkozó DSM-IV kritériumoknak, amelyeket az SCID-IV határoz meg (First, 1996).
• 3. Megfelel a következő ivási kritériumoknak az idővonal-követés (TLFB) szerint (Sobell, 1995)
• a bevétel napjától számított 30 napon belül ivott,
• legalább 48 standard alkoholos italt jelent (átl. 12 ital/hét) egy egymást követő 30 napos időszakban a fogyasztás megkezdése előtti 90 napos időszakban (azaz legalább 40%-os napi ivás), és
• 2 vagy több napig erős alkoholt fogyaszt (a férfiaknál napi 5 vagy több ital, nőknél pedig napi 4 vagy több ital) ugyanebben a kezelés előtti időszakban.
• 4. Három egymást követő nap alkoholtól való absztinencia, amelyet önbevallások határoznak meg, és közvetlenül a randomizálás napja előtt negatív alkoholszondás tesztek igazolják, valamint a Klinikai Intézet alkoholmegvonási skála (CIWA-AR) (Sullivan, 1989) nyolc alatti pontszám a randomizálás napján.
• 5. A TRC-től változtatható távolságra lakik, és beleegyezik, hogy minden kutatási látogatáson részt vesz, beleértve a nyomon követési látogatásokat is.
• Angolul beszél, ért és nyomtat.

Kizárási kritériumok:

• Bizonyított, hogy az alkoholtól eltérő anyagtól függ (kivéve a nikotint vagy a marihuánát); vagy pozitív eredményt ad a vizelet gyógyszerszűrésen és egyszeri megismételt teszten, a szűrési héten, kivéve a THC pozitív vizeletet, és/vagy a).pozitív eredmény az orvos által orvosilag indokolt méregtelenítésre felírt benzodiazepinekre (vényköteles) ).
• Hepatocelluláris betegsége van, amelyet az SGPT (ALT) és SGOT (AST) legalább 4,5-szeresére való emelkedése jelez a szükséges 3 napos absztinencia után, vagy emelkedett bilirubinszintje (>1,3) (az orvosi igazgató döntése alapján egy újbóli vizsgálat megengedett).
• Megfelel egy aktuális instabil vagy súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi betegség diagnosztikai kritériumainak. Például bipoláris affektív zavar, skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség, vagy szerves mentális rendellenesség; súlyos szív-, tüdő-, vese-, immunrendszer-, gyomor-bél traktus (fekélyes vastagbélgyulladás, regionális bélgyulladás vagy gyomor-bélrendszeri vérzés) betegségben szenved.
• Az elmúlt 2 hétben rendszeresen szedett bármilyen pszichotróp gyógyszert (beleértve a diszulfirámot, naltrexont vagy acamprosátot), vagy azonnali pszichotróp gyógyszeres kezelésre szorul (kivéve a méregtelenítő gyógyszereket vagy az alváshoz takarékosan használt benadrilt).
• A terhességi teszt eredménye pozitív, a következő 12 hónapban terhességet tervez, szoptat, vagy nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert, ha az alany fogamzóképes.
• Részt vett bármely vizsgált gyógyszerkísérletben a vizsgálat előtti 30 napon belül. Jogi határozat alapján vagy foglalkoztatási feltételként kezelésre kötelezett alanyok. Ezt az alany önbevallása fogja értékelni.
• Ismert túlérzékenység a vareniklinnel szemben.
• Ismert AIDS-ben vagy más súlyos betegségben szenvedő alanyok, amelyek kórházi kezelést igényelhetnek a vizsgálat során.
• A normál határokon kívüli klinikai laboratóriumi vizsgálatok (CBC, vérkémia, vizeletvizsgálat), amelyek klinikailag elfogadhatatlanok a vezető kutató számára. (EKG 1. fokú szívblokk, sinus tachycardia, bal tengely eltérés és nem specifikus ST vagy T hullám változások megengedettek; májfunkciós tesztek [LFT] <5 x ULN elfogadható).