Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jazykové mapování u pacientů s epilepsií

14. prosince 2019 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Neinvazivní jazykové mapování u pacientů s epilepsií související s lokalizací

Tato studie bude zkoumat, jak jsou určité jazykové dovednosti, jako je pojmenovávání předmětů, porozumění mluvené řeči a čtení, organizovány v mozku a jak jsou ovlivňovány záchvaty.

Pro tuto studii mohou být způsobilí lidé s epilepsií, kteří zvažují operaci, a zdraví dobrovolníci, kteří jsou praváci a ve věku od 7 do 55 let. Účastníci absolvují následující procedury dvakrát, v některých případech možná i třikrát, ve dvou nebo třech návštěvách po 2 až 4 hodinách.

Neuropsychologické testy: Testování zahrnuje dotazníky, testy perem a tužkou nebo počítačové testy a motorické úkoly.

Strukturální MRI: Tento postup využívá silné magnetické pole a rádiové vlny k získání snímků struktury mozku. Během testu leží subjekt ve skeneru (kovový válec obklopený magnetickým polem) po dobu asi 90 minut a má nasazené chrániče sluchu, aby tlumily zvuky klepání, které stroj vydává. Subjekty mohou být požádány, aby klidně ležely až 10 minut v kuse.

Funkční MRI: Tento postup je podobný strukturální MRI, kromě toho, že je přes hlavu umístěna cívka a subjekt během procedury provádí jednoduché úkoly. Získané obrázky ukazují, jaké části mozku se používají k provedení úkolu. Test trvá asi 60 minut, přičemž subjekty jsou požádány, aby klidně ležely až 10 minut v kuse.

Magnetoencefalografie (MEG) a elektroencefalografie (EEG): U MEG sedí subjekt v nahrávací místnosti MEG s kuželem obsahujícím detektory magnetického pole spuštěným na jeho hlavě. Velmi malé magnetické změny vyvolané činností mozku jsou zaznamenávány, zatímco subjekt tiše sedí nebo provádí výzkumný úkol. EEG záznam elektrické aktivity mozku se provádí současně s MEG.

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíl: Tento protokol ověří hypotézu, že úspěšná operace epilepsie levé hemisféry u dětí a dospělých zlepšuje abnormality ve funkční anatomii jazyka, které mohou být spojeny s nekontrolovanými záchvaty souvisejícími s lokalizací. Použijeme zavedenou modalitu, funkční magnetickou rezonanci (fMRI), která byla široce používána pro hodnocení pacientů s epilepsií, jako naše primární výstupní měřítko a nově vznikající modalitu, magnetoencefalografii (MEG), jako sekundární měřítko. Prozkoumáme metody analýzy MEG dat pro srovnání s výsledky fMRI.

Studijní populace:

150 pacientů s epilepsií související s lokalizací, kteří jsou kandidáty chirurgického zákroku, a 50 zdravých dobrovolníků.

Design: Toto je neinvazivní zobrazovací studie, která bude využívat testovací baterii zahrnující standardní neuropsychologické testy, strukturální MRI, fMRI a 275kanálový celohlavový záznam MEG pro hodnocení funkční anatomie jazyka. Testovací baterie bude provedena před operací a 12 měsíců po operaci.

Hlavní výsledné měření: Měření „indexu laterality“ srovnávající regionální aktivaci levé a pravé hemisféry na fMRI před a po operaci, u pacientů po levostranné nebo pravostranné operaci a zdravých kontrol.

Sekundární výsledné měření: Měření „indexu laterality“ srovnávající regionální aktivaci levé a pravé hemisféry na MEG před a po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA ZAŘAZENÍ PRO PACIENTY:

    1. Věk 7-55
    2. Dokumentace epilepsie související s lokalizací na základě klinických, neuropsychologických a zobrazovacích kritérií
    3. Selhání odezvy záchvatů na adekvátní léčbu alespoň dvěma standardními antiepileptiky
    4. Ochota zvážit operaci
    5. Plynulost v angličtině. Mohou být zahrnuti i nerodilí mluvčí, pokud je jejich plynulost ekvivalentní s rodilým mluvčím.

KRITÉRIA ZAŘAZENÍ PRO ZDRAVÉ DOBROVOLNÍKY:

  1. Věk 7-55
  2. Ochota zúčastnit se a dokončit studium
  3. Pravorukost hodnocená edinburským inventářem
  4. plynulost v angličtině

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO PACIENTY:

  1. Kontraindikace k MRI studiím (jako jsou kardiostimulátory, kochleární zařízení, chirurgické svorky atd. kovové implantáty, ortopedické jehly, šrapnel, permanentní oční linky, stimulátor vagusového nervu)
  2. Klaustrofobie nebo úzkostné poruchy zhoršené MRI skenerem
  3. Lidé s neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním nebo užívající léky, které by mohly ovlivnit studium jazyků fMRI a MEG
  4. Těhotenství. Všechny ženy v plodném věku musí mít před vyšetřením magnetickou rezonancí negativní test
  5. Pacienti užívající fenobarbital nebo chronické benzodiazepiny

KRITÉRIA VYLOUČENÍ ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍKŮ:

  1. Kontraindikace MRI studie (kovové implantáty, nedávné ortopedické čepy, kochleární implantáty, chirurgické klipy, kardiostimulátory a defibrilační přístroje, šrapnel, permanentní oční linky, stimulátor vagusového nervu)
  2. Jakýkoli zdravotní stav nebo chronická léčba, která by mohla ovlivnit aktivaci jazyka fMRI nebo MEG ovlivněním struktury nebo funkce mozku, jako je diabetes, hypertenze, antihypertenziva, psychotropní látky.
  3. Těhotenství. Všechny ženy v plodném věku musí mít před vyšetřením magnetickou rezonancí negativní test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna indexu asymetrie fMRI po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny indexu asymetrie na MEG po operaci a kontrola záchvatů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

13. června 2008

Dokončení studie

4. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

4. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 080161
  • 08-N-0161

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit