- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00706160
Sprachkartierung bei Patienten mit Epilepsie
Nichtinvasive Sprachkartierung bei Patienten mit lokalisationsbedingter Epilepsie
In dieser Studie wird untersucht, wie bestimmte Sprachfähigkeiten wie das Benennen von Objekten, das Verstehen gesprochener Sprache und das Lesen im Gehirn organisiert sind und wie sie durch Anfälle beeinträchtigt werden.
Menschen mit Epilepsie, die über eine Operation nachdenken, und gesunde Freiwillige, die Rechtshänder sind und zwischen 7 und 55 Jahre alt sind, könnten für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer unterziehen sich den folgenden Eingriffen zweimal und in einigen Fällen möglicherweise dreimal in zwei oder drei Besuchen von jeweils 2 bis 4 Stunden.
Neuropsychologische Tests: Die Tests umfassen Fragebögen, Bleistift- oder Computertests und motorische Aufgaben.
Strukturelle MRT: Bei diesem Verfahren werden ein starkes Magnetfeld und Radiowellen verwendet, um Bilder der Gehirnstruktur zu erhalten. Während des Tests liegt der Proband etwa 90 Minuten lang im Scanner (einem von einem Magnetfeld umgebenen Metallzylinder) und trägt Ohrenschützer, um die Klopfgeräusche des Geräts zu dämpfen. Die Probanden können gebeten werden, bis zu 10 Minuten am Stück still zu liegen.
Funktionelle MRT: Dieses Verfahren ähnelt der strukturellen MRT, außer dass eine Spule über dem Kopf platziert wird und der Proband während des Verfahrens einfache Aufgaben ausführt. Die erhaltenen Bilder zeigen, welche Teile des Gehirns für die Ausführung der Aufgabe verwendet werden. Der Test dauert etwa 60 Minuten, wobei die Probanden jeweils bis zu 10 Minuten still liegen müssen.
Magnetenzephalographie (MEG) und Elektroenzephalographie (EEG): Bei der MEG sitzt der Proband in einem MEG-Aufzeichnungsraum und hat einen Kegel mit Magnetfelddetektoren auf seinen Kopf gesenkt. Sehr kleine magnetische Veränderungen, die durch die Aktivität des Gehirns hervorgerufen werden, werden aufgezeichnet, während die Versuchsperson ruhig sitzt oder eine Forschungsaufgabe ausführt. Gleichzeitig mit dem MEG erfolgt eine EEG-Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Mit diesem Protokoll wird die Hypothese getestet, dass eine erfolgreiche Epilepsieoperation der linken Hemisphäre bei Kindern und Erwachsenen Anomalien in der funktionellen Anatomie der Sprache verbessert, die mit unkontrollierten lokalisationsbedingten Anfällen verbunden sein können. Wir werden eine etablierte Modalität, die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), verwenden, die in großem Umfang zur Beurteilung von Patienten mit Epilepsie eingesetzt wird, als primäres Ergebnismaß und eine neue Modalität, die Magnetenzephalographie (MEG), als sekundäres Maß. Wir werden Methoden der MEG-Datenanalyse zum Vergleich mit fMRT-Ergebnissen untersuchen.
Studienpopulation:
150 Patienten mit lokalisationsbedingter Epilepsie, die für eine Operation in Frage kommen, und 50 gesunde Freiwillige.
Design: Dies ist eine nicht-invasive Bildgebungsstudie, die eine Testbatterie einschließlich neuropsychologischer Standardtests, struktureller MRT, fMRT und einer 275-Kanal-Ganzkopf-MEG-Aufzeichnung zur Bewertung der funktionellen Anatomie der Sprache verwendet. Die Testbatterie wird präoperativ und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
Hauptergebnismaß: Messung des „Lateralitätsindex“, der die regionale Aktivierung der linken und rechten Hemisphäre im fMRT vor und nach der Operation, bei Patienten nach links- oder rechtsseitiger Operation und bei gesunden Kontrollpersonen vergleicht.
Sekundäres Ergebnismaß: Messung des „Lateralitätsindex“, der die regionale Aktivierung der linken und rechten Hemisphäre auf MEG vor und nach der Operation vergleicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN:
- Alter 7–55
- Dokumentation ortsbedingter Epilepsie anhand klinischer, neuropsychologischer und bildgebender Kriterien
- Die Anfälle reagieren nicht auf eine adäquate Therapie mit mindestens zwei Standard-Antiepileptika
- Bereitschaft, für eine Operation in Betracht gezogen zu werden
- Fliessend Englisch. Nicht-Muttersprachler können einbezogen werden, wenn ihre Sprachkenntnisse denen eines Muttersprachlers entsprechen.
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE:
- Alter 7–55
- Bereitschaft zur Teilnahme und zum Abschluss der Studie
- Rechtshändigkeit, bewertet durch das Edinburg-Händigkeitsinventar
- Fliessend Englisch
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN:
- Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Geräte, chirurgische Klammern usw., metallische Implantate, orthopädische Stifte, Splitter, permanenter Eyeliner, Vagusnervstimulator)
- Klaustrophobie oder Angststörungen, die durch den MRT-Scanner verstärkt werden
- Menschen mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder unter Einnahme von Medikamenten, die das fMRT- und MEG-Sprachstudium beeinträchtigen würden
- Schwangerschaft. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der MRT-Untersuchung ein negativer Test vorliegen
- Patienten, die Phenobarbital oder chronische Benzodiazepine einnehmen
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE:
- Kontraindikationen MRT-Untersuchungen (Metallimplantate, aktuelle orthopädische Pins, Cochlea-Implantate, chirurgische Clips, Herzschrittmacher und Defibrillationsgeräte, Schrapnell, permanenter Eyeliner, Vagusnervstimulator)
- Alle Erkrankungen oder chronischen Medikamente, die die Aktivierung der fMRT- oder MEG-Sprache beeinträchtigen könnten, indem sie die Struktur oder Funktion des Gehirns beeinträchtigen, wie z. B. Diabetes, Bluthochdruck, blutdrucksenkende Medikamente, Psychopharmaka.
- Schwangerschaft. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der MRT-Untersuchung ein negativer Test vorliegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung des Asymmetrieindex der fMRT nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderungen im Asymmetrieindex des MEG nach der Operation und Anfallskontrolle nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berl MM, Balsamo LM, Xu B, Moore EN, Weinstein SL, Conry JA, Pearl PL, Sachs BC, Grandin CB, Frattali C, Ritter FJ, Sato S, Theodore WH, Gaillard WD. Seizure focus affects regional language networks assessed by fMRI. Neurology. 2005 Nov 22;65(10):1604-11. doi: 10.1212/01.wnl.0000184502.06647.28.
- Binder JR, Swanson SJ, Hammeke TA, Morris GL, Mueller WM, Fischer M, Benbadis S, Frost JA, Rao SM, Haughton VM. Determination of language dominance using functional MRI: a comparison with the Wada test. Neurology. 1996 Apr;46(4):978-84. doi: 10.1212/wnl.46.4.978.
- Brookes MJ, Vrba J, Robinson SE, Stevenson CM, Peters AM, Barnes GR, Hillebrand A, Morris PG. Optimising experimental design for MEG beamformer imaging. Neuroimage. 2008 Feb 15;39(4):1788-802. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.09.050. Epub 2007 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 080161
- 08-N-0161
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