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Sprachkartierung bei Patienten mit Epilepsie

Nichtinvasive Sprachkartierung bei Patienten mit lokalisationsbedingter Epilepsie

In dieser Studie wird untersucht, wie bestimmte Sprachfähigkeiten wie das Benennen von Objekten, das Verstehen gesprochener Sprache und das Lesen im Gehirn organisiert sind und wie sie durch Anfälle beeinträchtigt werden.

Menschen mit Epilepsie, die über eine Operation nachdenken, und gesunde Freiwillige, die Rechtshänder sind und zwischen 7 und 55 Jahre alt sind, könnten für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer unterziehen sich den folgenden Eingriffen zweimal und in einigen Fällen möglicherweise dreimal in zwei oder drei Besuchen von jeweils 2 bis 4 Stunden.

Neuropsychologische Tests: Die Tests umfassen Fragebögen, Bleistift- oder Computertests und motorische Aufgaben.

Strukturelle MRT: Bei diesem Verfahren werden ein starkes Magnetfeld und Radiowellen verwendet, um Bilder der Gehirnstruktur zu erhalten. Während des Tests liegt der Proband etwa 90 Minuten lang im Scanner (einem von einem Magnetfeld umgebenen Metallzylinder) und trägt Ohrenschützer, um die Klopfgeräusche des Geräts zu dämpfen. Die Probanden können gebeten werden, bis zu 10 Minuten am Stück still zu liegen.

Funktionelle MRT: Dieses Verfahren ähnelt der strukturellen MRT, außer dass eine Spule über dem Kopf platziert wird und der Proband während des Verfahrens einfache Aufgaben ausführt. Die erhaltenen Bilder zeigen, welche Teile des Gehirns für die Ausführung der Aufgabe verwendet werden. Der Test dauert etwa 60 Minuten, wobei die Probanden jeweils bis zu 10 Minuten still liegen müssen.

Magnetenzephalographie (MEG) und Elektroenzephalographie (EEG): Bei der MEG sitzt der Proband in einem MEG-Aufzeichnungsraum und hat einen Kegel mit Magnetfelddetektoren auf seinen Kopf gesenkt. Sehr kleine magnetische Veränderungen, die durch die Aktivität des Gehirns hervorgerufen werden, werden aufgezeichnet, während die Versuchsperson ruhig sitzt oder eine Forschungsaufgabe ausführt. Gleichzeitig mit dem MEG erfolgt eine EEG-Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Mit diesem Protokoll wird die Hypothese getestet, dass eine erfolgreiche Epilepsieoperation der linken Hemisphäre bei Kindern und Erwachsenen Anomalien in der funktionellen Anatomie der Sprache verbessert, die mit unkontrollierten lokalisationsbedingten Anfällen verbunden sein können. Wir werden eine etablierte Modalität, die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), verwenden, die in großem Umfang zur Beurteilung von Patienten mit Epilepsie eingesetzt wird, als primäres Ergebnismaß und eine neue Modalität, die Magnetenzephalographie (MEG), als sekundäres Maß. Wir werden Methoden der MEG-Datenanalyse zum Vergleich mit fMRT-Ergebnissen untersuchen.

Studienpopulation:

150 Patienten mit lokalisationsbedingter Epilepsie, die für eine Operation in Frage kommen, und 50 gesunde Freiwillige.

Design: Dies ist eine nicht-invasive Bildgebungsstudie, die eine Testbatterie einschließlich neuropsychologischer Standardtests, struktureller MRT, fMRT und einer 275-Kanal-Ganzkopf-MEG-Aufzeichnung zur Bewertung der funktionellen Anatomie der Sprache verwendet. Die Testbatterie wird präoperativ und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.

Hauptergebnismaß: Messung des „Lateralitätsindex“, der die regionale Aktivierung der linken und rechten Hemisphäre im fMRT vor und nach der Operation, bei Patienten nach links- oder rechtsseitiger Operation und bei gesunden Kontrollpersonen vergleicht.

Sekundäres Ergebnismaß: Messung des „Lateralitätsindex“, der die regionale Aktivierung der linken und rechten Hemisphäre auf MEG vor und nach der Operation vergleicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN:

    1. Alter 7–55
    2. Dokumentation ortsbedingter Epilepsie anhand klinischer, neuropsychologischer und bildgebender Kriterien
    3. Die Anfälle reagieren nicht auf eine adäquate Therapie mit mindestens zwei Standard-Antiepileptika
    4. Bereitschaft, für eine Operation in Betracht gezogen zu werden
    5. Fliessend Englisch. Nicht-Muttersprachler können einbezogen werden, wenn ihre Sprachkenntnisse denen eines Muttersprachlers entsprechen.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE:

  1. Alter 7–55
  2. Bereitschaft zur Teilnahme und zum Abschluss der Studie
  3. Rechtshändigkeit, bewertet durch das Edinburg-Händigkeitsinventar
  4. Fliessend Englisch

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN:

  1. Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Geräte, chirurgische Klammern usw., metallische Implantate, orthopädische Stifte, Splitter, permanenter Eyeliner, Vagusnervstimulator)
  2. Klaustrophobie oder Angststörungen, die durch den MRT-Scanner verstärkt werden
  3. Menschen mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder unter Einnahme von Medikamenten, die das fMRT- und MEG-Sprachstudium beeinträchtigen würden
  4. Schwangerschaft. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der MRT-Untersuchung ein negativer Test vorliegen
  5. Patienten, die Phenobarbital oder chronische Benzodiazepine einnehmen

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE:

  1. Kontraindikationen MRT-Untersuchungen (Metallimplantate, aktuelle orthopädische Pins, Cochlea-Implantate, chirurgische Clips, Herzschrittmacher und Defibrillationsgeräte, Schrapnell, permanenter Eyeliner, Vagusnervstimulator)
  2. Alle Erkrankungen oder chronischen Medikamente, die die Aktivierung der fMRT- oder MEG-Sprache beeinträchtigen könnten, indem sie die Struktur oder Funktion des Gehirns beeinträchtigen, wie z. B. Diabetes, Bluthochdruck, blutdrucksenkende Medikamente, Psychopharmaka.
  3. Schwangerschaft. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der MRT-Untersuchung ein negativer Test vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des Asymmetrieindex der fMRT nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen im Asymmetrieindex des MEG nach der Operation und Anfallskontrolle nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

13. Juni 2008

Studienabschluss

4. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

4. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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