- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00706160
Språkkartlegging hos pasienter med epilepsi
Ikke-invasiv språkkartlegging hos pasienter med lokaliseringsrelatert epilepsi
Denne studien vil undersøke hvordan visse språkferdigheter, som å navngi objekter, forstå talespråk og lesing, er organisert i hjernen og hvordan de påvirkes av anfall.
Personer med epilepsi som vurderer operasjon og friske frivillige som er høyrehendte og mellom 7 og 55 år kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne gjennomgår følgende prosedyrer to ganger, og, i noen tilfeller, muligens tre ganger, i to eller tre besøk på 2 til 4 timer hver.
Nevropsykologiske tester: Testing inkluderer spørreskjemaer, penn-og-blyant eller datastyrte tester og motoriske oppgaver.
Strukturell MR: Denne prosedyren bruker et sterkt magnetfelt og radiobølger for å få bilder av hjernestrukturen. Under testen ligger forsøkspersonen i skanneren (en metallsylinder omgitt av et magnetfelt) i omtrent 90 minutter, med øreklokker for å dempe bankelyder maskinen lager. Forsøkspersonene kan bli bedt om å ligge stille i opptil 10 minutter av gangen.
Funksjonell MR: Denne prosedyren ligner på strukturell MR, bortsett fra at en spiral er plassert over hodet og forsøkspersonen utfører enkle oppgaver under prosedyren. Bildene som er oppnådd viser hvilke deler av hjernen som brukes til å utføre oppgaven. Testen varer i omtrent 60 minutter, med forsøkspersoner bedt om å ligge stille i opptil 10 minutter av gangen.
Magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG): For MEG sitter forsøkspersonen i et MEG-opptaksrom med en kjegle som inneholder magnetfeltdetektorer senket ned på hodet. Svært små magnetiske endringer produsert av hjernens aktivitet registreres mens forsøkspersonen sitter stille eller utfører en forskningsoppgave. En EEG-registrering av hjernens elektriske aktivitet gjøres samtidig med MEG.
...
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne protokollen vil teste hypotesen om at vellykket venstre hemisfære-epilepsikirurgi for barn og voksne forbedrer abnormiteter i språkets funksjonelle anatomi som kan være assosiert med ukontrollerte lokaliseringsrelaterte anfall. Vi vil bruke en etablert modalitet, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), som har blitt mye brukt for evaluering av pasienter med epilepsi, som vårt primære utfallsmål, og en fremvoksende modalitet, magnetoencefalografi (MEG), som et sekundært mål. Vi vil utforske metoder for MEG-dataanalyse for sammenligning med fMRI-resultater.
Studiepopulasjon:
150 pasienter med lokaliseringsrelatert epilepsi som er kirurgiske kandidater og 50 friske frivillige.
Design: Dette er en ikke-invasiv bildebehandlingsstudie som vil bruke et testbatteri inkludert standard nevropsykologiske tester, strukturell MR, fMRI og et 275-kanals MEG-opptak med hele hodet, for evaluering av språkets funksjonelle anatomi. Testbatteriet vil bli utført preoperativt og 12 måneder etter operasjonen.
Hovedresultatmål: Måling av "lateralitetsindeksen" som sammenligner venstre og høyre hemisfæres regional aktivering på fMRI før og etter operasjon, hos pasienter etter venstre- eller høyresidig operasjon, og friske kontroller.
Sekundært utfallsmål: Måling av "lateralitetsindeksen" som sammenligner venstre og høyre hemisfæres regional aktivering på MEG før og etter operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER FOR PASIENTER:
- Alder 7-55
- Dokumentasjon av lokaliseringsrelatert epilepsi basert på kliniske, nevropsykologiske og bildediagnostiske kriterier
- Anfall som ikke responderer på adekvat behandling med minst to standard antiepileptika
- Vilje til å bli vurdert for operasjon
- Flytende i engelsk. Personer som ikke har morsmål kan inkluderes hvis deres flytende er lik den til en morsmål.
INKLUSJONSKRITERIER FOR SUNNE FRIVILLIGE:
- Alder 7-55
- Vilje til å delta i og fullføre studien
- Høyrehendthet vurdert av Edinburg-håndhetsinventaret
- Flytende i engelsk
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR PASIENTER:
- Kontraindikasjoner til MR-studier (som pacemakere, cochlea-enheter, kirurgiske klips etc. metalliske implantater, ortopediske pinner, splitter, permanent eyeliner, vagusnervestimulator)
- Klaustrofobi eller angstlidelser forverret av MR-skanneren
- Personer med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller tar medisiner som kan påvirke fMRI- og MEG-språkstudier
- Svangerskap. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ test før MR-skanning
- Pasienter på fenobarbital eller kroniske benzodiazepiner
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR SUNNE FRIVILLIGE:
- Kontraindikasjoner MR-studier (metalliske implantater, nyere ortopediske pinner, cochleaimplantater, kirurgiske klips, pacemakere og defibrilleringsenheter, splitter, permanent eyeliner, vagusnervestimulator)
- Enhver medisinsk tilstand eller kronisk medisin som kan påvirke fMRI- eller MEG-språkaktivering ved å påvirke cerebral struktur eller funksjon, slik som diabetes, hypertensjon, antihypertensive medisiner, psykotrope midler.
- Svangerskap. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ test før MR-skanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring i asymmetriindeks for fMRI etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endringer i asymmetriindeks på MEG etter operasjon og anfallskontroll etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berl MM, Balsamo LM, Xu B, Moore EN, Weinstein SL, Conry JA, Pearl PL, Sachs BC, Grandin CB, Frattali C, Ritter FJ, Sato S, Theodore WH, Gaillard WD. Seizure focus affects regional language networks assessed by fMRI. Neurology. 2005 Nov 22;65(10):1604-11. doi: 10.1212/01.wnl.0000184502.06647.28.
- Binder JR, Swanson SJ, Hammeke TA, Morris GL, Mueller WM, Fischer M, Benbadis S, Frost JA, Rao SM, Haughton VM. Determination of language dominance using functional MRI: a comparison with the Wada test. Neurology. 1996 Apr;46(4):978-84. doi: 10.1212/wnl.46.4.978.
- Brookes MJ, Vrba J, Robinson SE, Stevenson CM, Peters AM, Barnes GR, Hillebrand A, Morris PG. Optimising experimental design for MEG beamformer imaging. Neuroimage. 2008 Feb 15;39(4):1788-802. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.09.050. Epub 2007 Oct 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 080161
- 08-N-0161
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .