Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Språkkartlegging hos pasienter med epilepsi

Ikke-invasiv språkkartlegging hos pasienter med lokaliseringsrelatert epilepsi

Denne studien vil undersøke hvordan visse språkferdigheter, som å navngi objekter, forstå talespråk og lesing, er organisert i hjernen og hvordan de påvirkes av anfall.

Personer med epilepsi som vurderer operasjon og friske frivillige som er høyrehendte og mellom 7 og 55 år kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne gjennomgår følgende prosedyrer to ganger, og, i noen tilfeller, muligens tre ganger, i to eller tre besøk på 2 til 4 timer hver.

Nevropsykologiske tester: Testing inkluderer spørreskjemaer, penn-og-blyant eller datastyrte tester og motoriske oppgaver.

Strukturell MR: Denne prosedyren bruker et sterkt magnetfelt og radiobølger for å få bilder av hjernestrukturen. Under testen ligger forsøkspersonen i skanneren (en metallsylinder omgitt av et magnetfelt) i omtrent 90 minutter, med øreklokker for å dempe bankelyder maskinen lager. Forsøkspersonene kan bli bedt om å ligge stille i opptil 10 minutter av gangen.

Funksjonell MR: Denne prosedyren ligner på strukturell MR, bortsett fra at en spiral er plassert over hodet og forsøkspersonen utfører enkle oppgaver under prosedyren. Bildene som er oppnådd viser hvilke deler av hjernen som brukes til å utføre oppgaven. Testen varer i omtrent 60 minutter, med forsøkspersoner bedt om å ligge stille i opptil 10 minutter av gangen.

Magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG): For MEG sitter forsøkspersonen i et MEG-opptaksrom med en kjegle som inneholder magnetfeltdetektorer senket ned på hodet. Svært små magnetiske endringer produsert av hjernens aktivitet registreres mens forsøkspersonen sitter stille eller utfører en forskningsoppgave. En EEG-registrering av hjernens elektriske aktivitet gjøres samtidig med MEG.

...

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne protokollen vil teste hypotesen om at vellykket venstre hemisfære-epilepsikirurgi for barn og voksne forbedrer abnormiteter i språkets funksjonelle anatomi som kan være assosiert med ukontrollerte lokaliseringsrelaterte anfall. Vi vil bruke en etablert modalitet, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), som har blitt mye brukt for evaluering av pasienter med epilepsi, som vårt primære utfallsmål, og en fremvoksende modalitet, magnetoencefalografi (MEG), som et sekundært mål. Vi vil utforske metoder for MEG-dataanalyse for sammenligning med fMRI-resultater.

Studiepopulasjon:

150 pasienter med lokaliseringsrelatert epilepsi som er kirurgiske kandidater og 50 friske frivillige.

Design: Dette er en ikke-invasiv bildebehandlingsstudie som vil bruke et testbatteri inkludert standard nevropsykologiske tester, strukturell MR, fMRI og et 275-kanals MEG-opptak med hele hodet, for evaluering av språkets funksjonelle anatomi. Testbatteriet vil bli utført preoperativt og 12 måneder etter operasjonen.

Hovedresultatmål: Måling av "lateralitetsindeksen" som sammenligner venstre og høyre hemisfæres regional aktivering på fMRI før og etter operasjon, hos pasienter etter venstre- eller høyresidig operasjon, og friske kontroller.

Sekundært utfallsmål: Måling av "lateralitetsindeksen" som sammenligner venstre og høyre hemisfæres regional aktivering på MEG før og etter operasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER FOR PASIENTER:

    1. Alder 7-55
    2. Dokumentasjon av lokaliseringsrelatert epilepsi basert på kliniske, nevropsykologiske og bildediagnostiske kriterier
    3. Anfall som ikke responderer på adekvat behandling med minst to standard antiepileptika
    4. Vilje til å bli vurdert for operasjon
    5. Flytende i engelsk. Personer som ikke har morsmål kan inkluderes hvis deres flytende er lik den til en morsmål.

INKLUSJONSKRITERIER FOR SUNNE FRIVILLIGE:

  1. Alder 7-55
  2. Vilje til å delta i og fullføre studien
  3. Høyrehendthet vurdert av Edinburg-håndhetsinventaret
  4. Flytende i engelsk

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR PASIENTER:

  1. Kontraindikasjoner til MR-studier (som pacemakere, cochlea-enheter, kirurgiske klips etc. metalliske implantater, ortopediske pinner, splitter, permanent eyeliner, vagusnervestimulator)
  2. Klaustrofobi eller angstlidelser forverret av MR-skanneren
  3. Personer med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller tar medisiner som kan påvirke fMRI- og MEG-språkstudier
  4. Svangerskap. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ test før MR-skanning
  5. Pasienter på fenobarbital eller kroniske benzodiazepiner

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR SUNNE FRIVILLIGE:

  1. Kontraindikasjoner MR-studier (metalliske implantater, nyere ortopediske pinner, cochleaimplantater, kirurgiske klips, pacemakere og defibrilleringsenheter, splitter, permanent eyeliner, vagusnervestimulator)
  2. Enhver medisinsk tilstand eller kronisk medisin som kan påvirke fMRI- eller MEG-språkaktivering ved å påvirke cerebral struktur eller funksjon, slik som diabetes, hypertensjon, antihypertensive medisiner, psykotrope midler.
  3. Svangerskap. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ test før MR-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i asymmetriindeks for fMRI etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer i asymmetriindeks på MEG etter operasjon og anfallskontroll etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

13. juni 2008

Studiet fullført

4. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Sist bekreftet

4. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere