てんかん患者における言語マッピング
ローカリゼーション関連てんかん患者における非侵襲的言語マッピング
この研究では、物に名前を付ける、話し言葉を理解する、読むなどの特定の言語スキルが脳内でどのように組織され、発作によってどのような影響を受けるかを調査します。
手術を検討しているてんかん患者および右利きで7歳から55歳までの健康なボランティアがこの研究の対象となる可能性があります。 参加者は、それぞれ 2 ～ 4 時間の 2 回または 3 回の訪問で、次の手順を 2 回、場合によっては 3 回受けます。
神経心理学的検査: 検査には、アンケート、ペンと鉛筆またはコンピューターによる検査、および運動課題が含まれます。
構造 MRI: この手順では、強力な磁場と電波を使用して脳構造の画像を取得します。 テスト中、被験者はスキャナー（磁場に囲まれた金属製の円筒）の中に約90分間横たわり、機械が発するノック音を消すためのイヤーマフを装着します。 被験者は、一度に最大 10 分間じっと横になるように求められる場合があります。
機能的 MRI: この手順は構造的 MRI に似ていますが、コイルが頭の上に配置され、手順中に被験者が簡単なタスクを実行する点が異なります。 取得された画像は、タスクを実行するために脳のどの部分が使用されているかを示します。 テストは約60分間続き、被験者には一度に最大10分間じっと横たわってもらいます。
脳磁図 (MEG) および脳波検査 (EEG): MEG の場合、被験者は磁場検出器を含むコーンを頭の上に下げた状態で MEG 記録室に座ります。 被験者が静かに座っているときや研究課題を行っているときに、脳の活動によって生じる非常に小さな磁気変化が記録されます。 脳の電気活動のEEG記録はMEGと同時に行われます。
...
調査の概要
詳細な説明
目的: このプロトコルは、小児および成人に対する左半球てんかん手術の成功により、制御不能な局在化関連発作に関連する可能性のある言語の機能解剖学的異常が改善されるという仮説を検証します。 我々は、てんかん患者の評価に広く使用されている確立されたモダリティである機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を主要評価尺度として使用し、新興モダリティである脳磁図検査（MEG）を二次評価尺度として使用します。 fMRIの結果と比較するためのMEGデータの解析方法を検討します。
調査対象母集団：
手術候補者である局在関連てんかん患者 150 名と健康なボランティア 50 名。
設計: これは、言語の機能的解剖学的構造を評価するために、標準的な神経心理学的検査、構造 MRI、fMRI、および 275 チャンネルの全頭 MEG 記録を含む一連の検査を使用する非侵襲性画像検査です。 一連のテストは術前と術後 12 か月後に実施されます。
主な評価項目：左側または右側手術後の患者と健康な対照における、手術前後のfMRIでの左半球と右半球の局所活性化を比較する「側性指数」の測定。
副次評価項目: 手術前後の MEG における左半球と右半球の局所活性化を比較する「側性指数」の測定。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の選択基準:
- 7～55歳
- 臨床的、神経心理学的、および画像基準に基づいた局在関連てんかんの文書化
- 少なくとも 2 種類の標準抗てんかん薬による適切な治療に発作が反応しない
- 手術を検討する意欲があること
- 英語が堪能。 非ネイティブスピーカーの流暢さがネイティブスピーカーと同等であれば、その人も含めることができます。
健康なボランティアの参加基準:
- 7～55歳
- 研究に参加し完了する意欲
- エディンバーグの利き手インベントリによって評価された右利き
- 英語が堪能
患者の除外基準:
- MRI検査の禁忌（ペースメーカー、蝸牛装置、外科用クリップなど、金属インプラント、整形外科用ピン、破片、永久アイライナー、迷走神経刺激装置など）
- MRI スキャナーによって悪化する閉所恐怖症または不安障害
- 神経疾患または精神疾患を患っている人、または fMRI および MEG 言語研究に影響を与える可能性のある薬を服用している人
- 妊娠。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、MRIスキャンの前に陰性検査を受けなければなりません
- フェノバルビタールまたは慢性ベンゾジアゼピンを服用している患者
健康なボランティアの除外基準:
- 禁忌 MRI検査（金属インプラント、最近の整形外科用ピン、人工内耳、外科用クリップ、心臓ペースメーカーおよび除細動装置、破片、永久アイライナー、迷走神経刺激装置）
- 糖尿病、高血圧、降圧薬、向精神薬など、大脳の構造または機能に影響を及ぼし、fMRI または MEG 言語の活性化に影響を与える可能性のある病状または慢性薬剤。
- 妊娠。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、MRI スキャンの前に陰性検査を受けなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
手術後のfMRIの非対称指数の変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
術後のMEGの非対称指数の変化と術後の発作制御。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Berl MM, Balsamo LM, Xu B, Moore EN, Weinstein SL, Conry JA, Pearl PL, Sachs BC, Grandin CB, Frattali C, Ritter FJ, Sato S, Theodore WH, Gaillard WD. Seizure focus affects regional language networks assessed by fMRI. Neurology. 2005 Nov 22;65(10):1604-11. doi: 10.1212/01.wnl.0000184502.06647.28.
- Binder JR, Swanson SJ, Hammeke TA, Morris GL, Mueller WM, Fischer M, Benbadis S, Frost JA, Rao SM, Haughton VM. Determination of language dominance using functional MRI: a comparison with the Wada test. Neurology. 1996 Apr;46(4):978-84. doi: 10.1212/wnl.46.4.978.
- Brookes MJ, Vrba J, Robinson SE, Stevenson CM, Peters AM, Barnes GR, Hillebrand A, Morris PG. Optimising experimental design for MEG beamformer imaging. Neuroimage. 2008 Feb 15;39(4):1788-802. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.09.050. Epub 2007 Oct 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。