Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie językowe u pacjentów z padaczką

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nieinwazyjne mapowanie języka u pacjentów z padaczką związaną z lokalizacją

Badanie to zbada, w jaki sposób niektóre umiejętności językowe, takie jak nazywanie przedmiotów, rozumienie języka mówionego i czytanie, są zorganizowane w mózgu i jak wpływają na nie napady padaczkowe.

Osoby z padaczką, które rozważają operację, oraz zdrowi praworęczni ochotnicy w wieku od 7 do 55 lat mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy poddawani są następującym zabiegom dwukrotnie, aw niektórych przypadkach nawet trzykrotnie, podczas dwóch lub trzech wizyt trwających od 2 do 4 godzin każda.

Testy neuropsychologiczne: Testy obejmują kwestionariusze, testy ołówkowe lub komputerowe oraz zadania motoryczne.

Strukturalny MRI: Ta procedura wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe do uzyskania obrazów struktury mózgu. Podczas testu osoba badana leży w skanerze (metalowym cylindrze otoczonym polem magnetycznym) przez około 90 minut, mając na sobie nauszniki, które tłumią odgłosy stukania wydawane przez urządzenie. Jednorazowo badani mogą zostać poproszeni o leżenie nieruchomo przez maksymalnie 10 minut.

Funkcjonalny MRI: Ta procedura jest podobna do strukturalnego MRI, z wyjątkiem tego, że cewka jest umieszczana nad głową, a pacjent wykonuje proste zadania podczas procedury. Uzyskane zdjęcia pokazują, które części mózgu są używane do wykonania zadania. Test trwa około 60 minut, a badani proszeni są o leżenie nieruchomo przez maksymalnie 10 minut na raz.

Magnetoencefalografia (MEG) i elektroencefalografia (EEG): W przypadku MEG osoba badana siedzi w pomieszczeniu rejestrującym MEG z opuszczonym na głowę stożkiem zawierającym detektory pola magnetycznego. Rejestrowane są bardzo małe zmiany magnetyczne wywołane aktywnością mózgu, gdy badany siedzi cicho lub wykonuje zadanie badawcze. Rejestracja EEG aktywności elektrycznej mózgu odbywa się w tym samym czasie co MEG.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Ten protokół przetestuje hipotezę, że udana operacja padaczki lewej półkuli u dzieci i dorosłych poprawia nieprawidłowości w funkcjonalnej anatomii języka, które mogą być związane z niekontrolowanymi napadami związanymi z lokalizacją. Użyjemy ustalonej metody, funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), który był szeroko stosowany do oceny pacjentów z padaczką, jako naszej podstawowej miary wyniku, oraz nowej metody, magnetoencefalografii (MEG), jako miary wtórnej. Zbadamy metody analizy danych MEG w celu porównania z wynikami fMRI.

Badana populacja:

150 pacjentów z padaczką zlokalizowaną, którzy są kandydatami do operacji i 50 zdrowych ochotników.

Projekt: Jest to nieinwazyjne badanie obrazowe, które wykorzystuje zestaw testów obejmujący standardowe testy neuropsychologiczne, strukturalny MRI, fMRI i 275-kanałowy zapis MEG całej głowy, w celu oceny funkcjonalnej anatomii języka. Bateria testowa zostanie przeprowadzona przed operacją i 12 miesięcy po operacji.

Główna miara wyniku: Pomiar „wskaźnika lateralizacji” porównujący regionalną aktywację lewej i prawej półkuli w fMRI przed i po operacji, u pacjentów po operacjach lewostronnych lub prawostronnych oraz u zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Drugorzędowa miara wyniku: Pomiar „wskaźnika lateralizacji” porównujący regionalną aktywację lewej i prawej półkuli na MEG przed i po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW:
1. Wiek 7-55 lat
2. Dokumentacja padaczki związanej z lokalizacją na podstawie kryteriów klinicznych, neuropsychologicznych i obrazowych
3. Brak reakcji napadów padaczkowych na odpowiednią terapię co najmniej dwoma standardowymi lekami przeciwpadaczkowymi
4. Gotowość do rozważenia operacji
5. Biegła znajomość języka angielskiego. Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka mogą zostać uwzględnione, jeśli ich płynność jest równoważna z płynnością native speakera.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY:

Wiek 7-55 lat
Chęć udziału i ukończenia badania
Praworęczność oceniana za pomocą inwentarza ręczności z Edynburga
Biegła znajomość języka angielskiego

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA PACJENTÓW:

Przeciwwskazania do badań MRI (np. rozruszniki serca, urządzenia ślimakowe, klipsy chirurgiczne itp. metalowe implanty, szpilki ortopedyczne, odłamki, permanentny eyeliner, stymulator nerwu błędnego)
Klaustrofobia lub zaburzenia lękowe zaostrzone przez skaner MRI
Osoby z chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi lub przyjmujące leki, które mogłyby wpłynąć na badania językowe fMRI i MEG
Ciąża. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu przed badaniem MRI
Pacjenci przyjmujący fenobarbital lub przewlekle benzodiazepiny

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY:

Przeciwwskazania Badania MRI (implanty metalowe, świeże szpilki ortopedyczne, implanty ślimakowe, klipsy chirurgiczne, rozruszniki serca i urządzenia do defibrylacji, odłamki, permanentny eyeliner, stymulator nerwu błędnego)
Wszelkie schorzenia lub przewlekłe leki, które mogą wpływać na aktywację języka fMRI lub MEG poprzez wpływ na strukturę lub funkcję mózgu, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, leki przeciwnadciśnieniowe, środki psychotropowe.
Ciąża. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu przed badaniem MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana wskaźnika asymetrii fMRI po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany wskaźnika asymetrii na MEG po operacji i kontrola napadów po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

13 czerwca 2008

Ukończenie studiów

4 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości