- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00706160
Sprogkortlægning hos patienter med epilepsi
Non-invasiv sprogkortlægning hos patienter med lokaliseringsrelateret epilepsi
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan visse sprogfærdigheder, såsom navngivning af genstande, forståelse af talesprog og læsning, er organiseret i hjernen, og hvordan de påvirkes af anfald.
Personer med epilepsi, der overvejer operation, og raske frivillige, der er højrehåndede og mellem 7 og 55 år, kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne gennemgår følgende procedurer to gange, og i nogle tilfælde muligvis tre gange, i to eller tre besøg på 2 til 4 timer hver.
Neuropsykologiske tests: Test omfatter spørgeskemaer, pen-og-blyant eller computeriserede tests og motoriske opgaver.
Strukturel MR: Denne procedure bruger et stærkt magnetfelt og radiobølger til at få billeder af hjernens struktur. Under testen ligger forsøgspersonen i scanneren (en metalcylinder omgivet af et magnetisk felt) i omkring 90 minutter, iført høreværn for at dæmpe bankelyde, som maskinen laver. Forsøgspersoner kan blive bedt om at ligge stille i op til 10 minutter ad gangen.
Funktionel MR: Denne procedure ligner strukturel MR, bortset fra at en spole er placeret over hovedet, og forsøgspersonen udfører enkle opgaver under proceduren. De opnåede billeder viser, hvilke dele af hjernen der bruges til at udføre opgaven. Testen varer omkring 60 minutter, med forsøgspersoner bedt om at ligge stille i op til 10 minutter ad gangen.
Magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG): For MEG sidder forsøgspersonen i et MEG-optagelsesrum med en kegle, der indeholder magnetfeltdetektorer, sænket ned på hans eller hendes hoved. Meget små magnetiske ændringer produceret af hjernens aktivitet registreres, mens forsøgspersonen sidder stille eller udfører en forskningsopgave. En EEG-registrering af hjernens elektriske aktivitet foretages samtidig med MEG.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne protokol vil teste hypotesen om, at vellykket venstre hemisfære epilepsikirurgi for børn og voksne forbedrer abnormiteter i sprogets funktionelle anatomi, der kan være forbundet med ukontrollerede lokaliseringsrelaterede anfald. Vi vil bruge en etableret modalitet, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), som er blevet brugt i vid udstrækning til evaluering af patienter med epilepsi, som vores primære resultatmål, og en emerging modalitet, magnetoencefalografi (MEG), som et sekundært mål. Vi vil udforske metoder til MEG-dataanalyse til sammenligning med fMRI-resultater.
Undersøgelsespopulation:
150 patienter med lokaliseringsrelateret epilepsi, som er operationskandidater og 50 raske frivillige.
Design: Dette er et ikke-invasivt billeddannelsesstudie, der vil anvende et testbatteri inklusive standard neuropsykologiske tests, strukturel MRI, fMRI og en 275-kanals MEG-optagelse med hele hovedet til evaluering af sprogets funktionelle anatomi. Testbatteriet udføres præoperativt og 12 måneder efter operationen.
Hovedresultatmål: Måling af "lateralitetsindekset", der sammenligner venstre og højre hemisfæres regional aktivering på fMRI før og efter operation, hos patienter efter venstre- eller højresidet operation og raske kontroller.
Sekundært resultatmål: Måling af "lateralitetsindekset", der sammenligner venstre og højre hemisfæres regional aktivering på MEG før og efter operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER FOR PATIENTER:
- Alder 7-55
- Dokumentation af lokaliseringsrelateret epilepsi ud fra kliniske, neuropsykologiske og billeddiagnostiske kriterier
- Manglende anfald reagerer på tilstrækkelig behandling med mindst to standard antiepileptika
- Lyst til at komme i betragtning til operation
- Flydende engelsk. Ikke-modersmålstalere kan inkluderes, hvis deres flydende sprog er ækvivalent med en modersmålstalers.
INKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE:
- Alder 7-55
- Lyst til at deltage i og gennemføre undersøgelsen
- Højrehåndethed vurderet af Edinburgs håndhedsopgørelse
- Flydende engelsk
EXKLUSIONSKRITERIER FOR PATIENTER:
- Kontraindikationer til MR-undersøgelser (såsom pacemakere, cochlear-anordninger, kirurgiske clips osv. metalliske implantater, ortopædiske stifter, granatsplinter, permanent eyeliner, vagusnervestimulator)
- Klaustrofobi eller angstlidelser forværret af MR-scanneren
- Mennesker med neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller tager medicin, der ville påvirke fMRI og MEG sprogstudier
- Graviditet. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ test før MR-scanning
- Patienter på phenobarbital eller kroniske benzodiazepiner
EXKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE:
- Kontraindikationer MR-undersøgelser (metalliske implantater, nyere ortopædiske stifter, cochleaimplantater, kirurgiske clips, pacemakere og defibrilleringsanordninger, granatsplinter, permanent eyeliner, vagusnervestimulator)
- Enhver medicinsk tilstand eller kronisk medicin, der kan påvirke fMRI- eller MEG-sprogaktivering ved at påvirke cerebral struktur eller funktion, såsom diabetes, hypertension, antihypertensiv medicin, psykotrope midler.
- Graviditet. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ test før MR-scanning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i asymmetriindeks for fMRI efter operation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringer i asymmetriindeks på MEG efter operation og anfaldskontrol efter operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berl MM, Balsamo LM, Xu B, Moore EN, Weinstein SL, Conry JA, Pearl PL, Sachs BC, Grandin CB, Frattali C, Ritter FJ, Sato S, Theodore WH, Gaillard WD. Seizure focus affects regional language networks assessed by fMRI. Neurology. 2005 Nov 22;65(10):1604-11. doi: 10.1212/01.wnl.0000184502.06647.28.
- Binder JR, Swanson SJ, Hammeke TA, Morris GL, Mueller WM, Fischer M, Benbadis S, Frost JA, Rao SM, Haughton VM. Determination of language dominance using functional MRI: a comparison with the Wada test. Neurology. 1996 Apr;46(4):978-84. doi: 10.1212/wnl.46.4.978.
- Brookes MJ, Vrba J, Robinson SE, Stevenson CM, Peters AM, Barnes GR, Hillebrand A, Morris PG. Optimising experimental design for MEG beamformer imaging. Neuroimage. 2008 Feb 15;39(4):1788-802. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.09.050. Epub 2007 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 080161
- 08-N-0161
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .