Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sprogkortlægning hos patienter med epilepsi

Non-invasiv sprogkortlægning hos patienter med lokaliseringsrelateret epilepsi

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan visse sprogfærdigheder, såsom navngivning af genstande, forståelse af talesprog og læsning, er organiseret i hjernen, og hvordan de påvirkes af anfald.

Personer med epilepsi, der overvejer operation, og raske frivillige, der er højrehåndede og mellem 7 og 55 år, kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne gennemgår følgende procedurer to gange, og i nogle tilfælde muligvis tre gange, i to eller tre besøg på 2 til 4 timer hver.

Neuropsykologiske tests: Test omfatter spørgeskemaer, pen-og-blyant eller computeriserede tests og motoriske opgaver.

Strukturel MR: Denne procedure bruger et stærkt magnetfelt og radiobølger til at få billeder af hjernens struktur. Under testen ligger forsøgspersonen i scanneren (en metalcylinder omgivet af et magnetisk felt) i omkring 90 minutter, iført høreværn for at dæmpe bankelyde, som maskinen laver. Forsøgspersoner kan blive bedt om at ligge stille i op til 10 minutter ad gangen.

Funktionel MR: Denne procedure ligner strukturel MR, bortset fra at en spole er placeret over hovedet, og forsøgspersonen udfører enkle opgaver under proceduren. De opnåede billeder viser, hvilke dele af hjernen der bruges til at udføre opgaven. Testen varer omkring 60 minutter, med forsøgspersoner bedt om at ligge stille i op til 10 minutter ad gangen.

Magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG): For MEG sidder forsøgspersonen i et MEG-optagelsesrum med en kegle, der indeholder magnetfeltdetektorer, sænket ned på hans eller hendes hoved. Meget små magnetiske ændringer produceret af hjernens aktivitet registreres, mens forsøgspersonen sidder stille eller udfører en forskningsopgave. En EEG-registrering af hjernens elektriske aktivitet foretages samtidig med MEG.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne protokol vil teste hypotesen om, at vellykket venstre hemisfære epilepsikirurgi for børn og voksne forbedrer abnormiteter i sprogets funktionelle anatomi, der kan være forbundet med ukontrollerede lokaliseringsrelaterede anfald. Vi vil bruge en etableret modalitet, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), som er blevet brugt i vid udstrækning til evaluering af patienter med epilepsi, som vores primære resultatmål, og en emerging modalitet, magnetoencefalografi (MEG), som et sekundært mål. Vi vil udforske metoder til MEG-dataanalyse til sammenligning med fMRI-resultater.

Undersøgelsespopulation:

150 patienter med lokaliseringsrelateret epilepsi, som er operationskandidater og 50 raske frivillige.

Design: Dette er et ikke-invasivt billeddannelsesstudie, der vil anvende et testbatteri inklusive standard neuropsykologiske tests, strukturel MRI, fMRI og en 275-kanals MEG-optagelse med hele hovedet til evaluering af sprogets funktionelle anatomi. Testbatteriet udføres præoperativt og 12 måneder efter operationen.

Hovedresultatmål: Måling af "lateralitetsindekset", der sammenligner venstre og højre hemisfæres regional aktivering på fMRI før og efter operation, hos patienter efter venstre- eller højresidet operation og raske kontroller.

Sekundært resultatmål: Måling af "lateralitetsindekset", der sammenligner venstre og højre hemisfæres regional aktivering på MEG før og efter operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER FOR PATIENTER:

    1. Alder 7-55
    2. Dokumentation af lokaliseringsrelateret epilepsi ud fra kliniske, neuropsykologiske og billeddiagnostiske kriterier
    3. Manglende anfald reagerer på tilstrækkelig behandling med mindst to standard antiepileptika
    4. Lyst til at komme i betragtning til operation
    5. Flydende engelsk. Ikke-modersmålstalere kan inkluderes, hvis deres flydende sprog er ækvivalent med en modersmålstalers.

INKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE:

  1. Alder 7-55
  2. Lyst til at deltage i og gennemføre undersøgelsen
  3. Højrehåndethed vurderet af Edinburgs håndhedsopgørelse
  4. Flydende engelsk

EXKLUSIONSKRITERIER FOR PATIENTER:

  1. Kontraindikationer til MR-undersøgelser (såsom pacemakere, cochlear-anordninger, kirurgiske clips osv. metalliske implantater, ortopædiske stifter, granatsplinter, permanent eyeliner, vagusnervestimulator)
  2. Klaustrofobi eller angstlidelser forværret af MR-scanneren
  3. Mennesker med neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller tager medicin, der ville påvirke fMRI og MEG sprogstudier
  4. Graviditet. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ test før MR-scanning
  5. Patienter på phenobarbital eller kroniske benzodiazepiner

EXKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE:

  1. Kontraindikationer MR-undersøgelser (metalliske implantater, nyere ortopædiske stifter, cochleaimplantater, kirurgiske clips, pacemakere og defibrilleringsanordninger, granatsplinter, permanent eyeliner, vagusnervestimulator)
  2. Enhver medicinsk tilstand eller kronisk medicin, der kan påvirke fMRI- eller MEG-sprogaktivering ved at påvirke cerebral struktur eller funktion, såsom diabetes, hypertension, antihypertensiv medicin, psykotrope midler.
  3. Graviditet. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ test før MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i asymmetriindeks for fMRI efter operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i asymmetriindeks på MEG efter operation og anfaldskontrol efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

13. juni 2008

Studieafslutning

4. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2008

Først opslået (SKØN)

27. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

4. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner