Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící potenciální lékové interakce bazedoxifenu a premarinu u zdravých žen po menopauze

21. září 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená, jedno/vícedávková, nerandomizovaná, třídobá, zkřížená studie k určení potenciální lékové interakce bazedoxifenu s konjugovanými estrogeny (CE) u zdravých žen po menopauze

Bazedoxifen (BZA) 20 mg tableta je zkoumaný lék (neschválený FDA), který je studován pro možnou prevenci a léčbu postmenopauzální osteoporózy.

PREMARIN® (konjugované estrogeny [CE]) je schválen FDA k léčbě středně závažných až závažných příznaků menopauzy (tj. návalů horka a/nebo vulvální a vaginální atrofie) a k prevenci postmenopauzální osteoporózy.

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (absorpce, distribuce, rozklad a eliminace v těle) jedné dávky PREMARIN® při podávání společně s více dávkami bazedoxifenu (BZA) zdravým ženám po menopauze.

Rovněž budou získány informace týkající se bezpečnosti a snášenlivosti studovaných léčiv, pokud jsou podávány společně zdravým ženám po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena po menopauze (buď přirozeně nebo chirurgicky a s hladinami hormonů v krvi odpovídajícími postmenopauzálnímu stavu u konkrétních subjektů) ve věku 35 až 70 let včetně
  • neúčastnili se klinické studie léků po dobu alespoň 30 dnů před podáním studijního léku,
  • Nesmí mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku a nekonzumovat více než 2 standardní jednotky denně alkoholu (standardní jednotka se rovná 12 uncím piva, 1 ½ unce 80-proof alkoholu nebo 6 uncím vína)
  • Musí být buď nekuřák, nebo kouřit méně než 10 cigaret denně a musí být schopen zdržet se kouření během pobytu na klinice,
  • Během celé studie nesmí darovat žádnou jinou plazmu nebo krev.
  • Všechny výsledky testů a studijní kritéria pro studii jsou splněny.

Kritéria vyloučení:

  • Nárok mají pouze zdravé ženy po menopauze.
  • Zdraví hodnoceno výsledky laboratoře klinické chemie a fyzikálním vyšetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Bazedoxifen a konjugované estrogeny (BZA a CE)
Lék: Bazedoxifen a konjugované estrogeny
Bazedoxifen 20 mg tableta jednou denně po dobu 7 dnů. Konjugované estrogeny 0,625 mg tablety, jednotlivé dávky s týdenním odstupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit potenciální farmakokinetickou (PK) interakci vícenásobných perorálních dávek bazedoxifenu (BZA) a jedné dávky konjugovaných estrogenů (CE) při současném podávání zdravým ženám po menopauze.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost konjugovaných estrogenů (CE) a bazedoxifenu (BZA) při současném podávání zdravým ženám po menopauze.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3115A1-1134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit