Studio che valuta la potenziale interazione farmacologica di bazedoxifene e premarin in donne sane in postmenopausa
Uno studio in aperto, a dose singola/multipla, non randomizzato, a 3 periodi, crossover per determinare la potenziale interazione farmacologica del bazedoxifene sugli estrogeni coniugati (CE) in donne sane in postmenopausa
La compressa da 20 mg di bazedoxifene (BZA) è un farmaco sperimentale (non approvato dalla FDA) che è in fase di studio per la possibile prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
PREMARIN® (estrogeni coniugati [CE]) è approvato dalla FDA per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi della menopausa (ad es. vampate di calore e/o atrofia vulvare e vaginale) e per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale.
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, scomposizione ed eliminazione nel corpo) di una singola dose di PREMARIN® quando somministrata insieme a dosi multiple di bazedoxifene (BZA) a donne sane in postmenopausa.
Saranno inoltre ottenute informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità dei farmaci in studio quando somministrati insieme a donne sane in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna sana, in postmenopausa, (naturalmente o chirurgicamente e con livelli di ormoni nel sangue coerenti con uno stato postmenopausale per soggetti specificati) di età compresa tra 35 e 70 anni, inclusi
- Non aver partecipato a uno studio clinico sul farmaco per almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio,
- Non deve avere una storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno e non consumare più di 2 unità standard al giorno di alcol (un'unità standard equivale a 12 once di birra, 1 ½ once di alcol a prova di 80 o 6 once di vino)
- Deve essere un non fumatore o fumare meno di 10 sigarette al giorno e deve essere in grado di astenersi dal fumare durante i ricoveri in clinica,
- Non deve donare altro plasma o sangue durante l'intero studio.
- Tutti i risultati dei test e i criteri di studio per lo studio sono soddisfatti.
Criteri di esclusione:
- Sono ammissibili solo le donne sane in postmenopausa.
- Salute valutata dai risultati del laboratorio di chimica clinica e dall'esame fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Bazedoxifene ed estrogeni coniugati (BZA e CE)
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Bazedoxifene 20 mg compresse una volta al giorno per 7 giorni.
Compresse di estrogeni coniugati da 0,625 mg, dosi singole a distanza di una settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la potenziale interazione farmacocinetica (PK) di dosi orali multiple di bazedoxifene (BZA) e una singola dose di estrogeni coniugati (CE) quando co-somministrati a donne sane in postmenopausa.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza degli estrogeni coniugati (CE) e del bazedoxifene (BZA) quando co-somministrati a donne sane in postmenopausa.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3115A1-1134
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